- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02646449
Trattamento di giovani adulti con comorbidità AUD/MDD: una sperimentazione farmacologica pilota (YAAD-P)
14 marzo 2017 aggiornato da: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
Rapporti recenti hanno dimostrato che l'abuso di alcol è un problema particolarmente grave nella fascia di età compresa tra i 18 ei 25 anni.
Precedenti studi sui farmaci con antidepressivi SSRI tra giovani adulti con disturbi depressivi concomitanti, compresi i nostri recenti studi con farmaci SSRI, hanno prodotto risultati deludenti, soprattutto per quanto riguarda la riduzione del livello di consumo di alcol.
La mirtazapina è un farmaco non SSRI con una struttura e un meccanismo d'azione unici.
Recenti risultati di studi suggeriscono che la mirtazapina è più efficace di altri antidepressivi per il trattamento della depressione senza comorbidità.
Alcuni studi recenti con mirtazapina sono stati condotti tra soggetti con comorbidità AUD/MDD e tali studi hanno dimostrato l'efficacia della mirtazapina nel ridurre i sintomi depressivi e il desiderio di alcol di soggetti con comorbidità AUD/MDD.
Tuttavia, questi studi non hanno misurato il livello di consumo di alcol, quindi non è chiaro se la mirtazapina riduca il livello di consumo di alcol di quella popolazione in comorbilità.
I risultati del nostro recentissimo studio pilota in aperto suggeriscono una robusta efficacia all'interno del gruppo per la mirtazapina per ridurre sia il livello di consumo di alcol che i sintomi depressivi dei soggetti con comorbidità.
Tuttavia, quello studio pilota non includeva un gruppo di controllo con placebo, quindi l'efficacia della mirtazapina rispetto al placebo per ridurre il livello di consumo di alcol tra le persone con comorbidità AUD/MDD rimane poco chiara.
Questa presentazione della sovvenzione propone di condurre un primo studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo per fornire una valutazione preliminare dell'efficacia della mirtazapina rispetto al placebo per ridurre sia l'uso di alcol che i sintomi depressivi dei giovani adulti con comorbidità AUD/MDD.
Se i risultati (dimensioni dell'effetto) dello studio proposto si rivelano promettenti per quanto riguarda le differenze di esito tra i gruppi mirtazapina e placebo, utilizzeremo tali risultati per richiedere uno studio R01 per valutare definitivamente l'efficacia della mirtazapina per il trattamento di giovani adulti con AUD /MDD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MDD e AUD sono entrambi altamente prevalenti tra i giovani adulti e la comorbilità di questi due disturbi si verifica più spesso di quanto ci si aspetterebbe solo per caso.
La presenza di questa comorbilità è associata ad un aumento del rischio di incidenti automobilistici, ricaduta nell'uso di alcol, suicidio, ricorrenza della malattia depressiva, aumento della morbilità e costose ospedalizzazioni.
Pertanto, la comorbilità di AUD/MDD è un problema di salute pubblica molto significativo tra i giovani adulti, con notevoli esigenze di trattamento insoddisfatte.
Precedenti sperimentazioni terapeutiche con antidepressivi SSRI che coinvolgevano tali condizioni concomitanti, comprese le nostre recenti sperimentazioni con farmaci SSRI, hanno prodotto risultati deludenti, soprattutto per quanto riguarda la riduzione del livello di consumo di alcol.
La mirtazapina è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della MDD con un profilo farmacologico unico, non correlato agli SSRI.
Recenti risultati di studi suggeriscono che la mirtazapina è più efficace di altri antidepressivi per il trattamento della depressione senza comorbidità.
Alcuni studi recenti hanno dimostrato l'efficacia della mirtazapina per ridurre i sintomi depressivi e il desiderio di alcol di soggetti con comorbidità AUD/MDD, ma tali studi non hanno misurato il livello di consumo di alcol.
Pertanto, non è chiaro se la mirtazapina riduca il livello di consumo di alcol di quella popolazione in comorbilità.
I nostri recenti dati pilota suggeriscono l'efficacia all'interno del gruppo della mirtazapina per ridurre sia l'uso eccessivo di alcol che i sintomi depressivi delle persone con comorbidità AD/MDD.
Tuttavia, quello studio pilota non includeva un gruppo di controllo con placebo, quindi l'efficacia della mirtazapina per ridurre il livello di consumo di alcol tra le persone con comorbidità AUD/MDD rimane poco chiara.
Ad oggi, non è stato nemmeno condotto uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare se la mirtazapina riduca sia il livello di consumo di alcol che i sintomi depressivi dei giovani adulti con comorbidità AD/MDD.
In questa presentazione, proponiamo uno studio pilota proof of concept, in doppio cieco, controllato con placebo per fornire una valutazione preliminare dell'efficacia del farmaco mirtazapina rispetto al placebo nel trattamento di giovani adulti con disturbi da uso concomitante di alcol (AUD ) e depressione maggiore (MDD).
Se i risultati (dimensioni dell'effetto) dello studio proposto si rivelano promettenti per quanto riguarda le differenze di esito tra i gruppi mirtazapina e placebo, utilizzeremo tali risultati per richiedere uno studio R01 per valutare definitivamente l'efficacia della mirtazapina per il trattamento di giovani adulti con AUD /MDD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-IV-TR dell'attuale dipendenza da alcol, confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Diagnosi DSM-IV-TR dell'attuale disturbo depressivo maggiore, confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi persona che soddisfi i criteri per la depressione indotta dall'alcol
- Qualsiasi disturbo psicotico disturbo bipolare, ritardo mentale, funzionamento cognitivo compromesso o uso di qualsiasi farmaco psicotropo nel mese precedente
- Criteri del Manuale diagnostico e statistico attuale (DSM-IV) per la dipendenza da sostanze diverse da alcol, cannabis, nicotina o caffeina
- Condizioni neurologiche significative o condizioni mediche
- Aumento persistente degli enzimi della funzionalità epatica che indica una malattia epatica attiva (elevata t. bilirubina o aumento a tre volte il normale intervallo di enzimi epatici, SGOT, SGPT o g-GTP)
- La presenza di compromissione della funzionalità renale definita come creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma
- Gravidanza, incapacità o riluttanza a utilizzare metodi contraccettivi
- Uso di qualsiasi farmaco antidepressivo nei due mesi precedenti o qualsiasi uso a vita di mirtazapina
- Incapacità di leggere o comprendere i moduli di studio e accettare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Mirtazapina
Capsule di gelatina mirtazapina 15 mg, 1 capsula ogni mattina
Il farmaco verrà aumentato di una capsula, fino a una dose di 2 capsule salvo effetti collaterali, alla settimana 2.
|
Capsule di gelatina mirtazapina 15 mg, 1 capsula ogni mattina
Il farmaco verrà aumentato di una capsula, fino a una dose di 2 capsule salvo effetti collaterali, alla settimana 2.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di gelatina Capsule di placebo, identiche alle capsule di mirtazapina, 1 capsula ogni mattina
Il farmaco verrà aumentato da una capsula a 2 capsule alla settimana 2, salvo eventuali effetti collaterali.
|
Capsule di gelatina Capsule di placebo, identiche alle capsule di mirtazapina, 1 capsula ogni mattina
Il farmaco verrà aumentato da una capsula a 2 capsule alla settimana 2, salvo eventuali effetti collaterali.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Bevande al giorno in cui si beve
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Livello di bevute, come indicato dal numero di bevute al giorno registrato nel calendario Timeline Follow-Back.
|
12 settimane
|
Livello dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Livello dei sintomi depressivi, come indicato dal punteggio sul Beck Depression Inventory.
L'intervallo di punteggio del Beck Depression Inventory II è il seguente: 0-13 sintomi depressivi minimi, 14-19 sintomi depressivi lievi, 20-28 sintomi depressivi moderati e 29-63 sintomi depressivi gravi.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jack R Cornelius, M.D., M.P.H., University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Comportamento alcolico
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi dell'umore
- Bere alcolici
- Alcolismo
- Depressione
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Mirtazapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21AA022863-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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