Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Komorbid AUD/MDD-vel rendelkező fiatal felnőttek kezelése: Pilot gyógyszeres vizsgálat (YAAD-P)

2017. március 14. frissítette: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
A közelmúltban megjelent jelentések kimutatták, hogy az alkohollal való visszaélés különösen súlyos probléma a 18–25 éves korosztály körében. Az SSRI antidepresszánsokkal egyidejűleg előforduló depressziós betegségben szenvedő fiatal felnőttek körében végzett korábbi gyógyszerkísérletek, beleértve a közelmúltban az SSRI gyógyszerekkel végzett saját vizsgálatainkat is, kiábrándító eredményeket hoztak, különösen az alkoholfogyasztás szintjének csökkentését illetően. A mirtazapin egy nem SSRI gyógyszer, egyedülálló szerkezettel és hatásmechanizmussal. A legújabb tanulmányi eredmények arra utalnak, hogy a mirtazapin más antidepresszánsoknál hatékonyabb a nem komorbid depresszió kezelésében. Néhány újabb vizsgálatot végeztek mirtazapinnal komorbid AUD/MDD-ben szenvedő alanyok körében, és ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a mirtazapin hatékonyan csökkenti a depressziós tüneteket és az alkoholsóvárgást a komorbid AUD/MDD-ben szenvedő alanyok körében. Ezek a vizsgálatok azonban nem mérték az alkoholfogyasztás mértékét, így nem világos, hogy a mirtazapin csökkenti-e az alkoholfogyasztás szintjét az adott komorbid populációban. Saját, nemrégiben végzett nyílt kísérleti vizsgálatunk eredményei a mirtazapin robusztus, csoporton belüli hatékonyságára utalnak mind az alkoholfogyasztás mértékének, mind a komorbid alanyok depressziós tüneteinek csökkentésében. A kísérleti vizsgálat azonban nem tartalmazott placebo kontrollcsoportot, így a mirtazapin hatékonysága a placebóval szemben az alkoholfogyasztás csökkentésében a komorbid AUD/MDD-ben szenvedők körében továbbra is tisztázatlan. Ez a pályázati beadvány egy első kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat elvégzését javasolja a mirtazapin placebóval szembeni hatékonyságának előzetes értékelése céljából a komorbid AUD/MDD-ben szenvedő fiatal felnőttek alkoholfogyasztásának és depressziós tüneteinek csökkentésében. Ha a javasolt vizsgálat eredményei (hatásméretei) ígéretesnek bizonyulnak a mirtazapin- és a placebo-csoportok közötti különbségeket illetően, akkor ezeket az eredményeket felhasználjuk egy R01-vizsgálatra, hogy véglegesen értékeljük a mirtazapin hatékonyságát AUD-ban szenvedő fiatal felnőttek kezelésében. /MDD.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MDD és az AUD egyaránt nagyon elterjedt a fiatal felnőttek körében, és e két rendellenesség komorbiditása gyakrabban fordul elő, mint az önmagában véletlenül várható lenne. Ennek a komorbiditásnak a jelenléte a gépjárműbalesetek fokozott kockázatával, az alkoholfogyasztás visszaesésével, az öngyilkossággal, a depressziós betegség kiújulásával, a megnövekedett morbiditással és a költséges kórházi kezeléssel jár együtt. Így az AUD/MDD komorbiditása igen jelentős népegészségügyi probléma a fiatal felnőttek körében, jelentős kielégítetlen kezelési igényekkel. Az SSRI antidepresszánsokkal végzett korábbi gyógyszerkísérletek, amelyekben ezek az egyidejűleg előforduló állapotok is szerepeltek, beleértve a közelmúltban az SSRI gyógyszerekkel végzett saját vizsgálatainkat is, kiábrándító eredményeket hoztak, különösen az alkoholfogyasztás szintjének csökkentését illetően. A Mirtazapine az FDA által jóváhagyott gyógyszer az MDD kezelésére, egyedülálló farmakológiai profillal, és nem kapcsolódik az SSRI-khoz. A legújabb tanulmányi eredmények arra utalnak, hogy a mirtazapin más antidepresszánsoknál hatékonyabb a nem komorbid depresszió kezelésében. Néhány közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a mirtazapin hatékonyan csökkenti a depressziós tüneteket és az alkoholsóvárgást a komorbid AUD/MDD-ben szenvedő alanyok körében, de ezek a vizsgálatok nem mérték az alkoholfogyasztás mértékét. Ezért nem világos, hogy a mirtazapin csökkenti-e az alkoholfogyasztás mértékét az adott komorbid populációban. Saját friss kísérleti adataink azt sugallják, hogy a mirtazapin csoporton belüli hatékonysága csökkenti mind a túlzott alkoholfogyasztást, mind a depressziós tüneteket a komorbid AD/MDD-ben szenvedőknél. Ez a kísérleti vizsgálat azonban nem tartalmazott placebo kontrollcsoportot, így a mirtazapin hatékonysága az alkoholfogyasztás csökkentésében a komorbid AUD/MDD-ben szenvedők körében továbbra is tisztázatlan. Eddig még nem végeztek kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot annak felmérésére, hogy a mirtazapin csökkenti-e az alkoholfogyasztás mértékét és a depressziós tüneteket a komorbid AD/MDD-ben szenvedő fiatal felnőtteknél. Ebben a beadványunkban egy elméleti bizonyítékot, kettős-vak, placebo-kontrollos kísérleti kísérletet javasolunk, amely előzetes értékelést ad a mirtazapin és a placebo gyógyszer hatékonyságáról az egyidejűleg előforduló alkoholfogyasztási rendellenességekkel (AUD) szenvedő fiatal felnőttek kezelésében. ) és súlyos depresszió (MDD). Ha a javasolt vizsgálat eredményei (hatásméretei) ígéretesnek bizonyulnak a mirtazapin- és a placebo-csoportok közötti különbségeket illetően, akkor ezeket az eredményeket felhasználjuk egy R01-vizsgálatra, hogy véglegesen értékeljük a mirtazapin hatékonyságát AUD-ban szenvedő fiatal felnőttek kezelésében. /MDD.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jelenlegi alkoholfüggőség DSM-IV-TR diagnózisa, amelyet a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) igazolt
  • A jelenlegi major depressziós rendellenesség DSM-IV-TR diagnózisa, amelyet a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) igazolt

Kizárási kritériumok:

  • Bármely személy, aki megfelel az alkohol által kiváltott depresszió kritériumainak
  • Bármilyen pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, mentális retardáció, károsodott kognitív működés vagy bármilyen pszichotróp gyógyszer használata az előző hónapban
  • A jelenlegi Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM-IV) kritériumai az alkoholon, a kannabisztól, a nikotintól vagy a koffeintől eltérő anyagoktól való függésre
  • Jelentős neurológiai állapotok vagy egészségügyi állapotok
  • A májfunkciós enzimek tartós emelkedése, amely aktív májbetegségre utal (emelkedett t. bilirubin vagy a májenzimek normálértékének háromszorosára emelkedése, SGOT, SGPT vagy g-GTP)
  • Veseműködési zavar jelenléte, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szérum kreatinin a normálérték felső határának kétszerese
  • Terhesség, fogamzásgátló módszerek alkalmazására való képtelenség vagy nem hajlandóság
  • Bármilyen antidepresszáns gyógyszer használata az előző két hónapban, vagy a mirtazapin élethosszig tartó alkalmazása
  • Képtelenség elolvasni vagy megérteni a tanulmányi űrlapokat, és nem tudja elfogadni a tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mirtazapin
Zselatin kapszula mirtazapin 15 mg, 1 kapszula minden reggel. A gyógyszeres kezelést a 2. héten egy kapszulával emelik, 2 kapszulára, a mellékhatások kivételével.
Zselatin kapszula mirtazapin 15 mg, 1 kapszula minden reggel. A gyógyszeres kezelést a 2. héten egy kapszulával emelik, 2 kapszulára, a mellékhatások kivételével.
Más nevek:
  • Remeron
Placebo Comparator: Placebo
Zselatin kapszula Placebo kapszula, megegyezik a mirtazapin kapszulával, 1 kapszula minden reggel. A gyógyszeres kezelést a 2. héten 1 kapszulával 2 kapszulára emelik, a mellékhatások nélkül.
Zselatin kapszula Placebo kapszula, megegyezik a mirtazapin kapszulával, 1 kapszula minden reggel. A gyógyszeres kezelést a 2. héten 1 kapszulával 2 kapszulára emelik, a mellékhatások nélkül.
Más nevek:
  • Cukor tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Italok fogyasztási naponként
Időkeret: 12 hét
Az ivás mértéke, amelyet az idővonal-követési naptárban rögzített napi italok száma jelzi.
12 hét
A depressziós tünetek szintje
Időkeret: 12 hét
A depressziós tünetek szintje, amint azt a Beck Depression Inventory pontszáma jelzi. A Beck Depression Inventory II pontozási tartománya a következő: 0-13 minimális depressziós tünet, 14-19 enyhe depressziós tünet, 20-28 közepes depressziós tünet és 29-63 súlyos depressziós tünet.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jack R Cornelius, M.D., M.P.H., University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel