- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02646449
Komorbid AUD/MDD-vel rendelkező fiatal felnőttek kezelése: Pilot gyógyszeres vizsgálat (YAAD-P)
2017. március 14. frissítette: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
A közelmúltban megjelent jelentések kimutatták, hogy az alkohollal való visszaélés különösen súlyos probléma a 18–25 éves korosztály körében.
Az SSRI antidepresszánsokkal egyidejűleg előforduló depressziós betegségben szenvedő fiatal felnőttek körében végzett korábbi gyógyszerkísérletek, beleértve a közelmúltban az SSRI gyógyszerekkel végzett saját vizsgálatainkat is, kiábrándító eredményeket hoztak, különösen az alkoholfogyasztás szintjének csökkentését illetően.
A mirtazapin egy nem SSRI gyógyszer, egyedülálló szerkezettel és hatásmechanizmussal.
A legújabb tanulmányi eredmények arra utalnak, hogy a mirtazapin más antidepresszánsoknál hatékonyabb a nem komorbid depresszió kezelésében.
Néhány újabb vizsgálatot végeztek mirtazapinnal komorbid AUD/MDD-ben szenvedő alanyok körében, és ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a mirtazapin hatékonyan csökkenti a depressziós tüneteket és az alkoholsóvárgást a komorbid AUD/MDD-ben szenvedő alanyok körében.
Ezek a vizsgálatok azonban nem mérték az alkoholfogyasztás mértékét, így nem világos, hogy a mirtazapin csökkenti-e az alkoholfogyasztás szintjét az adott komorbid populációban.
Saját, nemrégiben végzett nyílt kísérleti vizsgálatunk eredményei a mirtazapin robusztus, csoporton belüli hatékonyságára utalnak mind az alkoholfogyasztás mértékének, mind a komorbid alanyok depressziós tüneteinek csökkentésében.
A kísérleti vizsgálat azonban nem tartalmazott placebo kontrollcsoportot, így a mirtazapin hatékonysága a placebóval szemben az alkoholfogyasztás csökkentésében a komorbid AUD/MDD-ben szenvedők körében továbbra is tisztázatlan.
Ez a pályázati beadvány egy első kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat elvégzését javasolja a mirtazapin placebóval szembeni hatékonyságának előzetes értékelése céljából a komorbid AUD/MDD-ben szenvedő fiatal felnőttek alkoholfogyasztásának és depressziós tüneteinek csökkentésében.
Ha a javasolt vizsgálat eredményei (hatásméretei) ígéretesnek bizonyulnak a mirtazapin- és a placebo-csoportok közötti különbségeket illetően, akkor ezeket az eredményeket felhasználjuk egy R01-vizsgálatra, hogy véglegesen értékeljük a mirtazapin hatékonyságát AUD-ban szenvedő fiatal felnőttek kezelésében. /MDD.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az MDD és az AUD egyaránt nagyon elterjedt a fiatal felnőttek körében, és e két rendellenesség komorbiditása gyakrabban fordul elő, mint az önmagában véletlenül várható lenne.
Ennek a komorbiditásnak a jelenléte a gépjárműbalesetek fokozott kockázatával, az alkoholfogyasztás visszaesésével, az öngyilkossággal, a depressziós betegség kiújulásával, a megnövekedett morbiditással és a költséges kórházi kezeléssel jár együtt.
Így az AUD/MDD komorbiditása igen jelentős népegészségügyi probléma a fiatal felnőttek körében, jelentős kielégítetlen kezelési igényekkel.
Az SSRI antidepresszánsokkal végzett korábbi gyógyszerkísérletek, amelyekben ezek az egyidejűleg előforduló állapotok is szerepeltek, beleértve a közelmúltban az SSRI gyógyszerekkel végzett saját vizsgálatainkat is, kiábrándító eredményeket hoztak, különösen az alkoholfogyasztás szintjének csökkentését illetően.
A Mirtazapine az FDA által jóváhagyott gyógyszer az MDD kezelésére, egyedülálló farmakológiai profillal, és nem kapcsolódik az SSRI-khoz.
A legújabb tanulmányi eredmények arra utalnak, hogy a mirtazapin más antidepresszánsoknál hatékonyabb a nem komorbid depresszió kezelésében.
Néhány közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a mirtazapin hatékonyan csökkenti a depressziós tüneteket és az alkoholsóvárgást a komorbid AUD/MDD-ben szenvedő alanyok körében, de ezek a vizsgálatok nem mérték az alkoholfogyasztás mértékét.
Ezért nem világos, hogy a mirtazapin csökkenti-e az alkoholfogyasztás mértékét az adott komorbid populációban.
Saját friss kísérleti adataink azt sugallják, hogy a mirtazapin csoporton belüli hatékonysága csökkenti mind a túlzott alkoholfogyasztást, mind a depressziós tüneteket a komorbid AD/MDD-ben szenvedőknél.
Ez a kísérleti vizsgálat azonban nem tartalmazott placebo kontrollcsoportot, így a mirtazapin hatékonysága az alkoholfogyasztás csökkentésében a komorbid AUD/MDD-ben szenvedők körében továbbra is tisztázatlan.
Eddig még nem végeztek kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot annak felmérésére, hogy a mirtazapin csökkenti-e az alkoholfogyasztás mértékét és a depressziós tüneteket a komorbid AD/MDD-ben szenvedő fiatal felnőtteknél.
Ebben a beadványunkban egy elméleti bizonyítékot, kettős-vak, placebo-kontrollos kísérleti kísérletet javasolunk, amely előzetes értékelést ad a mirtazapin és a placebo gyógyszer hatékonyságáról az egyidejűleg előforduló alkoholfogyasztási rendellenességekkel (AUD) szenvedő fiatal felnőttek kezelésében. ) és súlyos depresszió (MDD).
Ha a javasolt vizsgálat eredményei (hatásméretei) ígéretesnek bizonyulnak a mirtazapin- és a placebo-csoportok közötti különbségeket illetően, akkor ezeket az eredményeket felhasználjuk egy R01-vizsgálatra, hogy véglegesen értékeljük a mirtazapin hatékonyságát AUD-ban szenvedő fiatal felnőttek kezelésében. /MDD.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jelenlegi alkoholfüggőség DSM-IV-TR diagnózisa, amelyet a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) igazolt
- A jelenlegi major depressziós rendellenesség DSM-IV-TR diagnózisa, amelyet a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) igazolt
Kizárási kritériumok:
- Bármely személy, aki megfelel az alkohol által kiváltott depresszió kritériumainak
- Bármilyen pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, mentális retardáció, károsodott kognitív működés vagy bármilyen pszichotróp gyógyszer használata az előző hónapban
- A jelenlegi Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM-IV) kritériumai az alkoholon, a kannabisztól, a nikotintól vagy a koffeintől eltérő anyagoktól való függésre
- Jelentős neurológiai állapotok vagy egészségügyi állapotok
- A májfunkciós enzimek tartós emelkedése, amely aktív májbetegségre utal (emelkedett t. bilirubin vagy a májenzimek normálértékének háromszorosára emelkedése, SGOT, SGPT vagy g-GTP)
- Veseműködési zavar jelenléte, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szérum kreatinin a normálérték felső határának kétszerese
- Terhesség, fogamzásgátló módszerek alkalmazására való képtelenség vagy nem hajlandóság
- Bármilyen antidepresszáns gyógyszer használata az előző két hónapban, vagy a mirtazapin élethosszig tartó alkalmazása
- Képtelenség elolvasni vagy megérteni a tanulmányi űrlapokat, és nem tudja elfogadni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mirtazapin
Zselatin kapszula mirtazapin 15 mg, 1 kapszula minden reggel.
A gyógyszeres kezelést a 2. héten egy kapszulával emelik, 2 kapszulára, a mellékhatások kivételével.
|
Zselatin kapszula mirtazapin 15 mg, 1 kapszula minden reggel.
A gyógyszeres kezelést a 2. héten egy kapszulával emelik, 2 kapszulára, a mellékhatások kivételével.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Zselatin kapszula Placebo kapszula, megegyezik a mirtazapin kapszulával, 1 kapszula minden reggel.
A gyógyszeres kezelést a 2. héten 1 kapszulával 2 kapszulára emelik, a mellékhatások nélkül.
|
Zselatin kapszula Placebo kapszula, megegyezik a mirtazapin kapszulával, 1 kapszula minden reggel.
A gyógyszeres kezelést a 2. héten 1 kapszulával 2 kapszulára emelik, a mellékhatások nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Italok fogyasztási naponként
Időkeret: 12 hét
|
Az ivás mértéke, amelyet az idővonal-követési naptárban rögzített napi italok száma jelzi.
|
12 hét
|
|
A depressziós tünetek szintje
Időkeret: 12 hét
|
A depressziós tünetek szintje, amint azt a Beck Depression Inventory pontszáma jelzi.
A Beck Depression Inventory II pontozási tartománya a következő: 0-13 minimális depressziós tünet, 14-19 enyhe depressziós tünet, 20-28 közepes depressziós tünet és 29-63 súlyos depressziós tünet.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jack R Cornelius, M.D., M.P.H., University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Alkoholfogyasztás
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Hangulati zavarok
- Alkoholfogyasztás
- Alkoholizmus
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Betegség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Adrenerg alfa-2 receptor antagonisták
- Mirtazapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21AA022863-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .