Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie młodych dorosłych ze współistniejącym AUD/MDD: pilotażowa próba lekowa (YAAD-P)

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
Z ostatnich doniesień wynika, że ​​nadużywanie alkoholu jest szczególnie poważnym problemem w grupie wiekowej od 18 do 25 lat. Poprzednie próby leków z lekami przeciwdepresyjnymi SSRI wśród młodych dorosłych ze współwystępującymi zaburzeniami depresyjnymi, w tym nasze własne niedawne próby z lekami SSRI, przyniosły rozczarowujące wyniki, zwłaszcza w zakresie zmniejszania poziomu spożycia alkoholu. Mirtazapina jest lekiem innym niż SSRI o unikalnej strukturze i mechanizmie działania. Ostatnie wyniki badań sugerują, że mirtazapina jest skuteczniejsza niż inne leki przeciwdepresyjne w leczeniu depresji niewspółistniejącej. Niedawno przeprowadzono kilka badań mirtazapiny wśród osób ze współistniejącymi AUD/MDD i badania te wykazały skuteczność mirtazapiny w zmniejszaniu objawów depresyjnych i głodu alkoholowego u osób ze współistniejącymi AUD/MDD. Jednak badania te nie mierzyły poziomu spożycia alkoholu, więc nie jest jasne, czy mirtazapina zmniejsza poziom spożycia alkoholu w tej współistniejącej populacji. Wyniki naszego własnego, bardzo niedawnego, otwartego badania pilotażowego sugerują solidną skuteczność mirtazapiny w obrębie grupy w zmniejszaniu zarówno poziomu spożywania alkoholu, jak i objawów depresyjnych u osób z chorobami współistniejącymi. Jednak to badanie pilotażowe nie obejmowało grupy kontrolnej placebo, więc skuteczność mirtazapiny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu poziomu spożywania alkoholu wśród osób ze współistniejącymi AUD/MDD pozostaje niejasna. W niniejszym wniosku o dotację proponuje się przeprowadzenie pierwszego pilotażowego badania z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, aby zapewnić wstępną ocenę skuteczności mirtazapiny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu zarówno spożywania alkoholu, jak i objawów depresyjnych u młodych dorosłych ze współistniejącymi AUD/MDD. Jeśli wyniki (wielkość efektu) proponowanego badania okażą się obiecujące w odniesieniu do różnic w wynikach między grupami otrzymującymi mirtazapinę i placebo, wykorzystamy te wyniki do złożenia wniosku o badanie R01 w celu ostatecznej oceny skuteczności mirtazapiny w leczeniu młodych dorosłych z AUD /MDD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MDD i AUD są bardzo rozpowszechnione wśród młodych dorosłych, a współwystępowanie tych dwóch zaburzeń występuje częściej, niż można by się spodziewać na podstawie samego przypadku. Występowanie tej choroby współistniejącej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wypadków samochodowych, nawrotów picia alkoholu, samobójstw, nawrotów choroby depresyjnej, zwiększonej zachorowalności i kosztownej hospitalizacji. Tak więc współwystępowanie AUD/MDD jest bardzo istotnym problemem zdrowia publicznego wśród młodych dorosłych, ze znacznymi niezaspokojonymi potrzebami terapeutycznymi. Poprzednie próby leków z lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI obejmujące te współwystępujące schorzenia, w tym nasze własne niedawne próby z lekami z grupy SSRI, przyniosły rozczarowujące wyniki, zwłaszcza w zakresie zmniejszania poziomu spożycia alkoholu. Mirtazapina jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia MDD o unikalnym profilu farmakologicznym, niezwiązanym z SSRI. Ostatnie wyniki badań sugerują, że mirtazapina jest skuteczniejsza niż inne leki przeciwdepresyjne w leczeniu depresji niewspółistniejącej. Kilka ostatnich badań wykazało skuteczność mirtazapiny w zmniejszaniu objawów depresyjnych i głodu alkoholowego u osób ze współistniejącym AUD/MDD, ale badania te nie mierzyły poziomu spożycia alkoholu. Dlatego nie jest jasne, czy mirtazapina zmniejsza poziom spożycia alkoholu w tej współistniejącej populacji. Nasze własne niedawne dane pilotażowe sugerują wewnątrzgrupową skuteczność mirtazapiny w zmniejszaniu zarówno nadmiernego spożywania alkoholu, jak i objawów depresyjnych u osób ze współistniejącym AD/MDD. Jednak to badanie pilotażowe nie obejmowało grupy kontrolnej placebo, więc skuteczność mirtazapiny w zmniejszaniu poziomu spożycia alkoholu wśród osób ze współistniejącymi AUD/MDD pozostaje niejasna. Do tej pory nie przeprowadzono nawet badania z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego placebo, aby ocenić, czy mirtazapina zmniejsza zarówno poziom picia, jak i objawy depresyjne u młodych dorosłych ze współistniejącym AD/MDD. W tym zgłoszeniu proponujemy weryfikację koncepcji, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbę pilotażową, aby zapewnić wstępną ocenę skuteczności leku mirtazapina w porównaniu z placebo w leczeniu młodych dorosłych ze współwystępującymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD ) i dużej depresji (MDD). Jeśli wyniki (wielkość efektu) proponowanego badania okażą się obiecujące w odniesieniu do różnic w wynikach między grupami otrzymującymi mirtazapinę i placebo, wykorzystamy te wyniki do złożenia wniosku o badanie R01 w celu ostatecznej oceny skuteczności mirtazapiny w leczeniu młodych dorosłych z AUD /MDD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-IV-TR aktualnego uzależnienia od alkoholu potwierdzona Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Diagnoza DSM-IV-TR aktualnego dużego zaburzenia depresyjnego potwierdzona przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba, która spełnia kryteria depresji wywołanej alkoholem
  • Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne Choroba afektywna dwubiegunowa, upośledzenie umysłowe, upośledzenie funkcji poznawczych lub stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych w poprzednim miesiącu
  • Aktualny podręcznik diagnostyczno-statystyczny (DSM-IV) kryteria uzależnienia od substancji innych niż alkohol, konopie indyjskie, nikotyna lub kofeina
  • Znaczące stany neurologiczne lub stany medyczne
  • Utrzymujące się podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych wskazujące na czynną chorobę wątroby (podwyższone stężenie bilirubiny lub trzykrotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, SGOT, SGPT lub g-GTP)
  • Obecność zaburzeń czynności nerek definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >2x górna granica normy
  • Ciąża, niemożność lub niechęć do stosowania metod antykoncepcyjnych
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub stosowanie mirtazapiny przez całe życie
  • Niemożność przeczytania lub zrozumienia formularzy badań i wyrażenia zgody na świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mirtazapina
Kapsułki żelatynowe mirtazapina 15 mg, 1 kapsułka co rano Dawka leku zostanie zwiększona o jedną kapsułkę, do dawki 2 kapsułek, o ile nie wystąpią działania niepożądane, w 2. tygodniu.
Lek: Mirtazapina
Kapsułki żelatynowe mirtazapina 15 mg, 1 kapsułka co rano Dawka leku zostanie zwiększona o jedną kapsułkę, do dawki 2 kapsułek, o ile nie wystąpią działania niepożądane, w 2. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Remeron
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki żelatynowe Kapsułki placebo, identyczne jak kapsułki mirtazapiny, 1 kapsułka co rano Dawka leku zostanie zwiększona o jedną kapsułkę do 2 kapsułek w 2. tygodniu, o ile nie wystąpią żadne skutki uboczne.
Lek: Placebo
Kapsułki żelatynowe Kapsułki placebo, identyczne jak kapsułki mirtazapiny, 1 kapsułka co rano Dawka leku zostanie zwiększona o jedną kapsułkę do 2 kapsułek w 2. tygodniu, o ile nie wystąpią żadne skutki uboczne.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom picia wskazany przez liczbę drinków dziennie, zgodnie z zapisem w kalendarzu śledzenia osi czasu.
12 tygodni
Poziom objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom objawów depresyjnych, na co wskazuje punktacja w Inwentarzu Depresji Becka. Zakres punktacji Inwentarza Depresji Becka II jest następujący: 0-13 minimalnych objawów depresyjnych, 14-19 łagodnych objawów depresyjnych, 20-28 umiarkowanych objawów depresyjnych i 29-63 ciężkich objawów depresyjnych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack R Cornelius, M.D., M.P.H., University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21AA022863-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj