- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02646449
Behandling av unge voksne med komorbid AUD/MDD: En pilotmedisinsk prøve (YAAD-P)
14. mars 2017 oppdatert av: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
Nyere rapporter har vist at alkoholmisbruk er et spesielt alvorlig problem blant aldersgruppen 18 til 25 år.
Tidligere medisinutprøvinger med SSRI-antidepressiva blant unge voksne med samtidige depressive lidelser, inkludert våre egne nylige studier med SSRI-medisiner, har gitt skuffende resultater, spesielt for å redusere nivået av alkoholforbruk.
Mirtazapin er et ikke-SSRI-medisin med en unik struktur og virkningsmekanisme.
Nyere studieresultater tyder på at mirtazapin er mer effektivt enn andre antidepressiva for behandling av ikke-komorbid depresjon.
Noen få nyere studier med mirtazapin har blitt utført blant personer med komorbid AUD/MDD, og disse studiene har vist effekt for mirtazapin for å redusere depressive symptomer og alkoholtrangen til personer med komorbid AUD/MDD.
Disse studiene målte imidlertid ikke nivået av alkoholforbruk, så det er uklart om mirtazapin reduserer nivået av alkoholbruk til den komorbide befolkningen.
Resultatene fra vår egen helt ferske åpne pilotstudie antyder robust innen-gruppe-effekt for mirtazapin for å redusere både nivået av alkoholbruk og depressive symptomer hos komorbide forsøkspersoner.
Pilotstudien inkluderte imidlertid ikke en placebokontrollgruppe, så effekten av mirtazapin versus placebo for å redusere nivået av alkoholbruk blant personer med komorbid AUD/MDD er fortsatt uklar.
Denne stipendinnleveringen foreslår å gjennomføre en første dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie for å gi en foreløpig vurdering av effekten av mirtazapin versus placebo for å redusere både alkoholbruk og depressive symptomer hos unge voksne med komorbid AUD/MDD.
Hvis resultater (effektstørrelser) fra den foreslåtte studien viser seg å være lovende når det gjelder utfallsforskjeller mellom mirtazapin- og placebogruppene, vil vi bruke disse funnene til å søke om en R01-studie for å definitivt vurdere effekten av mirtazapin for behandling av unge voksne med AUD /MDD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MDD og AUD er hver svært utbredt blant unge voksne, og komorbiditeten til disse to lidelsene forekommer oftere enn man ville forvente ved en tilfeldighet alene.
Tilstedeværelsen av denne komorbiditeten er assosiert med økt risiko for bilulykker, tilbakefall til alkoholbruk, selvmord, tilbakefall av depressiv sykdom, økt sykelighet og kostbar sykehusinnleggelse.
Følgelig er komorbiditeten til AUD/MDD et svært betydelig folkehelseproblem blant unge voksne, med betydelige udekkede behandlingsbehov.
Tidligere medisinstudier med SSRI-antidepressiva som involverer de samtidige tilstandene, inkludert våre egne nylige forsøk med SSRI-medisiner, har gitt skuffende resultater, spesielt for å redusere nivået av alkoholforbruk.
Mirtazapin er et FDA-godkjent medikament for behandling av MDD med en unik farmakologisk profil, ikke relatert til SSRI.
Nyere studieresultater tyder på at mirtazapin er mer effektivt enn andre antidepressiva for behandling av ikke-komorbid depresjon.
Noen få nyere studier har vist effekt for mirtazapin for å redusere depressive symptomer og alkoholtrangen til personer med komorbid AUD/MDD, men disse studiene målte ikke nivået av alkoholforbruk.
Derfor er det uklart om mirtazapin reduserer nivået av alkoholbruk hos den komorbide befolkningen.
Våre egne nylige pilotdata tyder på effekt innen gruppe for mirtazapin for å redusere både overdreven alkoholbruk og depressive symptomer hos personer med komorbid AD/MDD.
Pilotstudien inkluderte imidlertid ikke en placebokontrollgruppe, så effekten av mirtazapin for å redusere nivået av alkoholbruk blant personer med komorbid AUD/MDD er fortsatt uklar.
Til dags dato har det til og med ikke blitt utført noen dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere om mirtazapin reduserer både drikkenivået og depressive symptomene hos unge voksne med komorbid AD/MDD.
I denne innsendingen foreslår vi en proof of concept, dobbeltblind, placebokontrollert pilotforsøk for å gi en foreløpig vurdering av effekten av medisinen mirtazapin vs. placebo i behandlingen av unge voksne med samtidig forekommende alkoholbruksforstyrrelser (AUD) ) og alvorlig depresjon (MDD).
Hvis resultater (effektstørrelser) fra den foreslåtte studien viser seg å være lovende når det gjelder utfallsforskjeller mellom mirtazapin- og placebogruppene, vil vi bruke disse funnene til å søke om en R01-studie for å definitivt vurdere effekten av mirtazapin for behandling av unge voksne med AUD /MDD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV-TR diagnose av nåværende alkoholavhengighet, bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- DSM-IV-TR diagnose av gjeldende alvorlig depressiv lidelse, bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person som oppfyller kriterier for alkoholindusert depresjon
- Enhver psykotisk lidelse bipolar lidelse, mental retardasjon, nedsatt kognitiv funksjon eller bruk av psykotrope medisiner i forrige måned
- Current Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) kriterier for avhengighet av andre stoffer enn alkohol, cannabis, nikotin eller koffein
- Betydelige nevrologiske tilstander eller medisinske tilstander
- Vedvarende økning av leverenzymer som indikerer aktiv leversykdom (forhøyet t. bilirubin eller økning til tre ganger normal rekkevidde av leverenzymer, SGOT, SGPT eller g-GTP)
- Tilstedeværelsen av nedsatt nyrefunksjon definert som serumkreatinin >2x øvre normalgrense
- Graviditet, manglende evne eller manglende vilje til å bruke prevensjonsmetoder
- Bruk av antidepressiva de siste to månedene, eller livslang bruk av mirtazapin
- Manglende evne til å lese eller forstå studieskjemaer og godta informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mirtazapin
Gelatinkapsler mirtazapin 15 mg, 1 kapsel hver a.m.
Medisinering vil økes med én kapsel, til en dose på 2 kapsler uten bivirkninger, ved uke 2.
|
Gelatinkapsler mirtazapin 15 mg, 1 kapsel hver a.m.
Medisinering vil økes med én kapsel, til en dose på 2 kapsler uten bivirkninger, ved uke 2.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gelatinkapsler Placebokapsler, identiske med mirtazapinkapsler, 1 kapsel hver kl.
Medisinering vil økes med én kapsel til 2 kapsler i uke 2, unntatt bivirkninger.
|
Gelatinkapsler Placebokapsler, identiske med mirtazapinkapsler, 1 kapsel hver kl.
Medisinering vil økes med én kapsel til 2 kapsler i uke 2, unntatt bivirkninger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikke per drikkedag
Tidsramme: 12 uker
|
Drikkenivå, som indikert av antall drinker per dag som er registrert på Timeline Follow-Back-kalenderen.
|
12 uker
|
|
Nivå av depressive symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Nivå av depressive symptomer, som indikert av poengsummen på Beck Depression Inventory.
Beck Depression Inventory II-scoringsområdet er som følger: 0-13 minimale depressive symptomer, 14-19 milde depressive symptomer, 20-28 moderate depressive symptomer og 29-63 alvorlige depressive symptomer.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jack R Cornelius, M.D., M.P.H., University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Drikkeatferd
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Alkoholdrikking
- Alkoholisme
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Sykdom
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Mirtazapin
Andre studie-ID-numre
- 1R21AA022863-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .