- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02646449
Behandeling van jongvolwassenen met comorbide AUD/MDD: een pilot-medicatieonderzoek (YAAD-P)
14 maart 2017 bijgewerkt door: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
Recente rapporten hebben aangetoond dat alcoholmisbruik een bijzonder ernstig probleem is onder de leeftijdsgroep van 18 tot 25 jaar.
Eerdere medicatieonderzoeken met SSRI-antidepressiva bij jongvolwassenen met gelijktijdig optredende depressieve stoornissen, waaronder onze eigen recente onderzoeken met SSRI-medicatie, hebben teleurstellende resultaten opgeleverd, vooral voor het verminderen van het alcoholgebruik.
Mirtazapine is een niet-SSRI-medicatie met een unieke structuur en werkingsmechanisme.
Recente onderzoeksresultaten suggereren dat mirtazapine effectiever is dan andere antidepressiva voor de behandeling van niet-comorbide depressie.
Er zijn enkele recente onderzoeken met mirtazapine uitgevoerd onder proefpersonen met comorbide AUD/MDD, en die onderzoeken hebben de werkzaamheid van mirtazapine aangetoond voor het verminderen van de depressieve symptomen en het verlangen naar alcohol bij proefpersonen met comorbide AUD/MDD.
In die onderzoeken werd echter geen alcoholconsumptie gemeten, dus het is onduidelijk of mirtazapine het alcoholgebruik van die comorbide populatie verlaagt.
De resultaten van onze eigen zeer recente open-label pilotstudie suggereren een robuuste werkzaamheid binnen de groep voor mirtazapine voor het verminderen van zowel het niveau van alcoholgebruik als de depressieve symptomen van comorbide proefpersonen.
In die pilotstudie was echter geen placebo-controlegroep opgenomen, dus de werkzaamheid van mirtazapine versus placebo voor het verminderen van het alcoholgebruik bij personen met comorbide AUD/MDD blijft onduidelijk.
Deze subsidieaanvraag stelt voor om een eerste dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie uit te voeren om een voorlopige beoordeling te geven van de werkzaamheid van mirtazapine versus placebo voor het verminderen van zowel het alcoholgebruik als de depressieve symptomen van jonge volwassenen met comorbide AUD/MDD.
Als de resultaten (effectgroottes) van de voorgestelde studie veelbelovend blijken te zijn met betrekking tot uitkomstverschillen tussen de mirtazapine- en placebogroepen, dan zullen we die bevindingen gebruiken om een R01-studie aan te vragen om de werkzaamheid van mirtazapine voor de behandeling van jongvolwassenen met AUD definitief te beoordelen /MDD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MDD en AUD komen beide veel voor bij jongvolwassenen, en de comorbiditeit van deze twee stoornissen komt vaker voor dan op grond van toeval zou worden verwacht.
De aanwezigheid van deze comorbiditeit wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op ongevallen met motorvoertuigen, terugval in alcoholgebruik, zelfmoord, herhaling van depressieve ziekte, verhoogde morbiditeit en dure ziekenhuisopname.
De comorbiditeit van AUD/MDD is dus een zeer belangrijk probleem voor de volksgezondheid onder jongvolwassenen, met aanzienlijke onvervulde behandelingsbehoeften.
Eerdere medicijnonderzoeken met SSRI-antidepressiva waarbij deze gelijktijdig voorkomende aandoeningen betrokken waren, waaronder onze eigen recente onderzoeken met SSRI-medicatie, hebben teleurstellende resultaten opgeleverd, vooral voor het verminderen van het niveau van alcoholgebruik.
Mirtazapine is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van MDD met een uniek farmacologisch profiel, niet gerelateerd aan SSRI's.
Recente onderzoeksresultaten suggereren dat mirtazapine effectiever is dan andere antidepressiva voor de behandeling van niet-comorbide depressie.
Enkele recente onderzoeken hebben de werkzaamheid van mirtazapine aangetoond voor het verminderen van de depressieve symptomen en het verlangen naar alcohol bij proefpersonen met comorbide AUD/MDD, maar in die onderzoeken werd de mate van alcoholconsumptie niet gemeten.
Daarom is het onduidelijk of mirtazapine het alcoholgebruik van die comorbide populatie verlaagt.
Onze eigen recente pilotgegevens suggereren de werkzaamheid van mirtazapine binnen de groep voor het verminderen van zowel het overmatig alcoholgebruik als de depressieve symptomen van personen met comorbide AD/MDD.
In die pilotstudie was echter geen placebocontrolegroep opgenomen, dus de werkzaamheid van mirtazapine voor het verminderen van het alcoholgebruik bij personen met comorbide AUD/MDD blijft onduidelijk.
Tot op heden is er zelfs geen dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd om te beoordelen of mirtazapine zowel het drinkniveau als de depressieve symptomen van jongvolwassenen met comorbide AD/MDD vermindert.
In deze inzending stellen we een proof of concept, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilot-studie voor om een voorlopige beoordeling te geven van de werkzaamheid van de medicatie mirtazapine vs. placebo bij de behandeling van jonge volwassenen met gelijktijdig optredende alcoholgebruiksstoornissen (AUD ) en ernstige depressie (MDD).
Als de resultaten (effectgroottes) van de voorgestelde studie veelbelovend blijken te zijn met betrekking tot uitkomstverschillen tussen de mirtazapine- en placebogroepen, dan zullen we die bevindingen gebruiken om een R01-studie aan te vragen om de werkzaamheid van mirtazapine voor de behandeling van jongvolwassenen met AUD definitief te beoordelen /MDD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-IV-TR-diagnose van huidige alcoholafhankelijkheid, bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- DSM-IV-TR-diagnose van huidige depressieve stoornis, bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Uitsluitingscriteria:
- Elke persoon die voldoet aan de criteria voor door alcohol veroorzaakte depressie
- Elke psychotische stoornis bipolaire stoornis, mentale retardatie, verminderd cognitief functioneren of gebruik van psychotrope medicatie in de voorgaande maand
- Huidige diagnostische en statistische handleiding (DSM-IV) criteria voor afhankelijkheid van andere stoffen dan alcohol, cannabis, nicotine of cafeïne
- Significante neurologische aandoeningen of medische aandoeningen
- Aanhoudende verhoging van leverfunctie-enzymen die wijzen op actieve leverziekte (verhoogde t. bilirubine of verhoging tot driemaal normaal bereik van leverenzymen, SGOT, SGPT of g-GTP)
- De aanwezigheid van nierfunctiestoornis gedefinieerd als serumcreatinine >2x bovengrens van normaal
- Zwangerschap, onvermogen of onwil om anticonceptiemethoden te gebruiken
- Gebruik van een antidepressivum in de voorafgaande twee maanden, of een levenslang gebruik van mirtazapine
- Onvermogen om studieformulieren te lezen of te begrijpen en akkoord te gaan met geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mirtazapine
Gelatinecapsules mirtazapine 15 mg, elke ochtend 1 capsule
De medicatie wordt in week 2 met één capsule verhoogd tot een dosis van 2 capsules, behoudens bijwerkingen.
|
Gelatinecapsules mirtazapine 15 mg, elke ochtend 1 capsule
De medicatie wordt in week 2 met één capsule verhoogd tot een dosis van 2 capsules, behoudens bijwerkingen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gelatinecapsules Placebocapsules, identiek aan mirtazapinecapsules, elke ochtend 1 capsule
Medicatie zal worden verhoogd met één capsule tot 2 capsules in week 2, behoudens eventuele bijwerkingen.
|
Gelatinecapsules Placebocapsules, identiek aan mirtazapinecapsules, elke ochtend 1 capsule
Medicatie zal worden verhoogd met één capsule tot 2 capsules in week 2, behoudens eventuele bijwerkingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: 12 weken
|
Drinkniveau, zoals aangegeven door het aantal drankjes per dag zoals geregistreerd op de tijdlijn Follow-Back-kalender.
|
12 weken
|
|
Niveau van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Niveau van depressieve symptomen, zoals aangegeven door de score op de Beck Depression Inventory.
Het scorebereik van Beck Depression Inventory II is als volgt: 0-13 minimale depressieve symptomen, 14-19 milde depressieve symptomen, 20-28 matige depressieve symptomen en 29-63 ernstige depressieve symptomen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack R Cornelius, M.D., M.P.H., University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Drinkgedrag
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Stemmingsstoornissen
- Alcohol drinken
- Alcoholisme
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Ziekte
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonisten
- Mirtazapine
Andere studie-ID-nummers
- 1R21AA022863-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .