Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af unge voksne med komorbid AUD/MDD: Et pilotmedicinsk forsøg (YAAD-P)

14. marts 2017 opdateret af: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
Nylige rapporter har vist, at alkoholmisbrug er et særligt alvorligt problem blandt aldersgruppen 18 til 25 år. Tidligere medicinforsøg med SSRI-antidepressiva blandt unge voksne med samtidig forekommende depressive lidelser, herunder vores egne nylige forsøg med SSRI-medicin, har givet skuffende resultater, især for at reducere niveauet af alkoholforbrug. Mirtazapin er et ikke-SSRI-lægemiddel med en unik struktur og virkningsmekanisme. Nylige undersøgelsesresultater tyder på, at mirtazapin er mere effektivt end andre antidepressiva til behandling af ikke-komorbid depression. Et par nyere undersøgelser med mirtazapin er blevet udført blandt forsøgspersoner med comorbid AUD/MDD, og ​​disse undersøgelser har vist effektivitet for mirtazapin til at mindske de depressive symptomer og alkoholtrangen hos forsøgspersoner med comorbid AUD/MDD. Disse undersøgelser målte dog ikke niveauet af alkoholforbrug, så det er uklart, om mirtazapin nedsætter niveauet af alkoholforbrug i den komorbide befolkning. Resultaterne af vores eget helt nye åbne pilotstudie tyder på, at mirtazapin har en robust effekt inden for gruppen til at reducere både niveauet af alkoholforbrug og depressive symptomer hos comorbide forsøgspersoner. Pilotstudiet inkluderede dog ikke en placebokontrolgruppe, så effekten af ​​mirtazapin versus placebo til at reducere niveauet af alkoholforbrug blandt personer med comorbid AUD/MDD forbliver uklar. Denne bevillingsindsendelse foreslår at udføre en første dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse for at give en foreløbig vurdering af effektiviteten af ​​mirtazapin versus placebo til at reducere både alkoholforbruget og depressive symptomer hos unge voksne med comorbid AUD/MDD. Hvis resultater (effektstørrelser) fra den foreslåede undersøgelse viser sig at være lovende med hensyn til udfaldsforskelle mellem mirtazapin- og placebogruppen, så vil vi bruge disse resultater til at ansøge om et R01-studie for endeligt at vurdere effektiviteten af ​​mirtazapin til behandling af unge voksne med AUD /MDD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MDD og AUD er hver især meget udbredt blandt unge voksne, og komorbiditeten af ​​disse to lidelser forekommer oftere, end man ville forvente tilfældigt alene. Tilstedeværelsen af ​​denne komorbiditet er forbundet med øget risiko for motorkøretøjsulykker, tilbagefald til alkoholbrug, selvmord, tilbagevenden af ​​depressiv sygdom, øget sygelighed og dyr hospitalsindlæggelse. Således er komorbiditeten af ​​AUD/MDD et meget betydeligt folkesundhedsproblem blandt unge voksne med betydelige udækkede behandlingsbehov. Tidligere medicinforsøg med SSRI-antidepressiva, der involverer de samtidige tilstande, inklusive vores egne nylige forsøg med SSRI-medicin, har givet skuffende resultater, især for at reducere niveauet af alkoholforbrug. Mirtazapin er en FDA-godkendt medicin til behandling af MDD med en unik farmakologisk profil, der ikke er relateret til SSRI'er. Nylige undersøgelsesresultater tyder på, at mirtazapin er mere effektivt end andre antidepressiva til behandling af ikke-komorbid depression. Et par nyere undersøgelser har vist effekt af mirtazapin til at reducere depressive symptomer og alkoholtrangen hos personer med comorbid AUD/MDD, men disse undersøgelser målte ikke niveauet af alkoholforbrug. Derfor er det uklart, om mirtazapin nedsætter niveauet af alkoholforbrug hos den komorbide befolkning. Vores egne nylige pilotdata tyder på, at mirtazapin er effektiv inden for gruppen til at reducere både overdreven alkoholforbrug og depressive symptomer hos personer med comorbid AD/MDD. Pilotstudiet inkluderede dog ikke en placebokontrolgruppe, så effekten af ​​mirtazapin til at reducere niveauet af alkoholforbrug blandt personer med comorbid AUD/MDD er stadig uklar. Til dato er der ikke engang udført dobbelt-blind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere, om mirtazapin nedsætter både niveauet af drikkeri og depressive symptomer hos unge voksne med comorbid AD/MDD. I dette indlæg foreslår vi et proof of concept, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotforsøg for at give en foreløbig vurdering af effektiviteten af ​​medicinen mirtazapin vs. placebo i behandlingen af ​​unge voksne med samtidig forekommende alkoholmisbrugsforstyrrelser (AUD) ) og svær depression (MDD). Hvis resultater (effektstørrelser) fra den foreslåede undersøgelse viser sig at være lovende med hensyn til udfaldsforskelle mellem mirtazapin- og placebogruppen, så vil vi bruge disse resultater til at ansøge om et R01-studie for endeligt at vurdere effektiviteten af ​​mirtazapin til behandling af unge voksne med AUD /MDD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV-TR diagnose af aktuel alkoholafhængighed, bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • DSM-IV-TR diagnose af aktuel svær depressiv lidelse, bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person, der opfylder kriterierne for alkohol-induceret depression
  • Enhver psykotisk lidelse bipolar lidelse, mental retardering, nedsat kognitiv funktion eller brug af psykotrop medicin i den foregående måned
  • Current Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) kriterier for afhængighed af andre stoffer end alkohol, cannabis, nikotin eller koffein
  • Betydelige neurologiske tilstande eller medicinske tilstande
  • Vedvarende forhøjelse af leverfunktionsenzymer, der indikerer aktiv leversygdom (forhøjet t. bilirubin eller forhøjelse til tre gange normalt område af leverenzymer, SGOT, SGPT eller g-GTP)
  • Tilstedeværelsen af ​​nedsat nyrefunktion defineret som serumkreatinin >2x øvre normalgrænse
  • Graviditet, manglende evne eller vilje til at bruge præventionsmetoder
  • Brug af enhver antidepressiv medicin i de foregående to måneder eller enhver livslang brug af mirtazapin
  • Manglende evne til at læse eller forstå undersøgelsesskemaer og acceptere informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mirtazapin
Gelatinekapsler mirtazapin 15 mg, 1 kapsel hver kl. Medicinen øges med én kapsel til en dosis på 2 kapsler uden bivirkninger i uge 2.
Gelatinekapsler mirtazapin 15 mg, 1 kapsel hver kl. Medicinen øges med én kapsel til en dosis på 2 kapsler uden bivirkninger i uge 2.
Andre navne:
  • Remeron
Placebo komparator: Placebo
Gelatinekapsler Placebokapsler, identiske med mirtazapinkapsler, 1 kapsel hver kl. Medicinen øges med en kapsel til 2 kapsler i uge 2, med forbehold for bivirkninger.
Gelatinekapsler Placebokapsler, identiske med mirtazapinkapsler, 1 kapsel hver kl. Medicinen øges med en kapsel til 2 kapsler i uge 2, med forbehold for bivirkninger.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 12 uger
Drikkeniveau, som angivet ved antallet af drinks pr. dag som registreret på Timeline Follow-Back-kalenderen.
12 uger
Niveau af depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger
Niveau af depressive symptomer, som angivet af scoren på Beck Depression Inventory. Beck Depression Inventory II-scoringsintervallet er som følger: 0-13 minimale depressive symptomer, 14-19 milde depressive symptomer, 20-28 moderate depressive symptomer og 29-63 svære depressive symptomer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack R Cornelius, M.D., M.P.H., University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2016

Først opslået (Skøn)

5. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Mirtazapin

Abonner