- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02646449
Behandling af unge voksne med komorbid AUD/MDD: Et pilotmedicinsk forsøg (YAAD-P)
14. marts 2017 opdateret af: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
Nylige rapporter har vist, at alkoholmisbrug er et særligt alvorligt problem blandt aldersgruppen 18 til 25 år.
Tidligere medicinforsøg med SSRI-antidepressiva blandt unge voksne med samtidig forekommende depressive lidelser, herunder vores egne nylige forsøg med SSRI-medicin, har givet skuffende resultater, især for at reducere niveauet af alkoholforbrug.
Mirtazapin er et ikke-SSRI-lægemiddel med en unik struktur og virkningsmekanisme.
Nylige undersøgelsesresultater tyder på, at mirtazapin er mere effektivt end andre antidepressiva til behandling af ikke-komorbid depression.
Et par nyere undersøgelser med mirtazapin er blevet udført blandt forsøgspersoner med comorbid AUD/MDD, og disse undersøgelser har vist effektivitet for mirtazapin til at mindske de depressive symptomer og alkoholtrangen hos forsøgspersoner med comorbid AUD/MDD.
Disse undersøgelser målte dog ikke niveauet af alkoholforbrug, så det er uklart, om mirtazapin nedsætter niveauet af alkoholforbrug i den komorbide befolkning.
Resultaterne af vores eget helt nye åbne pilotstudie tyder på, at mirtazapin har en robust effekt inden for gruppen til at reducere både niveauet af alkoholforbrug og depressive symptomer hos comorbide forsøgspersoner.
Pilotstudiet inkluderede dog ikke en placebokontrolgruppe, så effekten af mirtazapin versus placebo til at reducere niveauet af alkoholforbrug blandt personer med comorbid AUD/MDD forbliver uklar.
Denne bevillingsindsendelse foreslår at udføre en første dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse for at give en foreløbig vurdering af effektiviteten af mirtazapin versus placebo til at reducere både alkoholforbruget og depressive symptomer hos unge voksne med comorbid AUD/MDD.
Hvis resultater (effektstørrelser) fra den foreslåede undersøgelse viser sig at være lovende med hensyn til udfaldsforskelle mellem mirtazapin- og placebogruppen, så vil vi bruge disse resultater til at ansøge om et R01-studie for endeligt at vurdere effektiviteten af mirtazapin til behandling af unge voksne med AUD /MDD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MDD og AUD er hver især meget udbredt blandt unge voksne, og komorbiditeten af disse to lidelser forekommer oftere, end man ville forvente tilfældigt alene.
Tilstedeværelsen af denne komorbiditet er forbundet med øget risiko for motorkøretøjsulykker, tilbagefald til alkoholbrug, selvmord, tilbagevenden af depressiv sygdom, øget sygelighed og dyr hospitalsindlæggelse.
Således er komorbiditeten af AUD/MDD et meget betydeligt folkesundhedsproblem blandt unge voksne med betydelige udækkede behandlingsbehov.
Tidligere medicinforsøg med SSRI-antidepressiva, der involverer de samtidige tilstande, inklusive vores egne nylige forsøg med SSRI-medicin, har givet skuffende resultater, især for at reducere niveauet af alkoholforbrug.
Mirtazapin er en FDA-godkendt medicin til behandling af MDD med en unik farmakologisk profil, der ikke er relateret til SSRI'er.
Nylige undersøgelsesresultater tyder på, at mirtazapin er mere effektivt end andre antidepressiva til behandling af ikke-komorbid depression.
Et par nyere undersøgelser har vist effekt af mirtazapin til at reducere depressive symptomer og alkoholtrangen hos personer med comorbid AUD/MDD, men disse undersøgelser målte ikke niveauet af alkoholforbrug.
Derfor er det uklart, om mirtazapin nedsætter niveauet af alkoholforbrug hos den komorbide befolkning.
Vores egne nylige pilotdata tyder på, at mirtazapin er effektiv inden for gruppen til at reducere både overdreven alkoholforbrug og depressive symptomer hos personer med comorbid AD/MDD.
Pilotstudiet inkluderede dog ikke en placebokontrolgruppe, så effekten af mirtazapin til at reducere niveauet af alkoholforbrug blandt personer med comorbid AUD/MDD er stadig uklar.
Til dato er der ikke engang udført dobbelt-blind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere, om mirtazapin nedsætter både niveauet af drikkeri og depressive symptomer hos unge voksne med comorbid AD/MDD.
I dette indlæg foreslår vi et proof of concept, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotforsøg for at give en foreløbig vurdering af effektiviteten af medicinen mirtazapin vs. placebo i behandlingen af unge voksne med samtidig forekommende alkoholmisbrugsforstyrrelser (AUD) ) og svær depression (MDD).
Hvis resultater (effektstørrelser) fra den foreslåede undersøgelse viser sig at være lovende med hensyn til udfaldsforskelle mellem mirtazapin- og placebogruppen, så vil vi bruge disse resultater til at ansøge om et R01-studie for endeligt at vurdere effektiviteten af mirtazapin til behandling af unge voksne med AUD /MDD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV-TR diagnose af aktuel alkoholafhængighed, bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- DSM-IV-TR diagnose af aktuel svær depressiv lidelse, bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person, der opfylder kriterierne for alkohol-induceret depression
- Enhver psykotisk lidelse bipolar lidelse, mental retardering, nedsat kognitiv funktion eller brug af psykotrop medicin i den foregående måned
- Current Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) kriterier for afhængighed af andre stoffer end alkohol, cannabis, nikotin eller koffein
- Betydelige neurologiske tilstande eller medicinske tilstande
- Vedvarende forhøjelse af leverfunktionsenzymer, der indikerer aktiv leversygdom (forhøjet t. bilirubin eller forhøjelse til tre gange normalt område af leverenzymer, SGOT, SGPT eller g-GTP)
- Tilstedeværelsen af nedsat nyrefunktion defineret som serumkreatinin >2x øvre normalgrænse
- Graviditet, manglende evne eller vilje til at bruge præventionsmetoder
- Brug af enhver antidepressiv medicin i de foregående to måneder eller enhver livslang brug af mirtazapin
- Manglende evne til at læse eller forstå undersøgelsesskemaer og acceptere informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mirtazapin
Gelatinekapsler mirtazapin 15 mg, 1 kapsel hver kl.
Medicinen øges med én kapsel til en dosis på 2 kapsler uden bivirkninger i uge 2.
|
Gelatinekapsler mirtazapin 15 mg, 1 kapsel hver kl.
Medicinen øges med én kapsel til en dosis på 2 kapsler uden bivirkninger i uge 2.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gelatinekapsler Placebokapsler, identiske med mirtazapinkapsler, 1 kapsel hver kl.
Medicinen øges med en kapsel til 2 kapsler i uge 2, med forbehold for bivirkninger.
|
Gelatinekapsler Placebokapsler, identiske med mirtazapinkapsler, 1 kapsel hver kl.
Medicinen øges med en kapsel til 2 kapsler i uge 2, med forbehold for bivirkninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 12 uger
|
Drikkeniveau, som angivet ved antallet af drinks pr. dag som registreret på Timeline Follow-Back-kalenderen.
|
12 uger
|
|
Niveau af depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Niveau af depressive symptomer, som angivet af scoren på Beck Depression Inventory.
Beck Depression Inventory II-scoringsintervallet er som følger: 0-13 minimale depressive symptomer, 14-19 milde depressive symptomer, 20-28 moderate depressive symptomer og 29-63 svære depressive symptomer.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jack R Cornelius, M.D., M.P.H., University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2016
Først opslået (Skøn)
5. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Drikkeadfærd
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Alkohol drikke
- Alkoholisme
- Depression
- Depressiv lidelse
- Sygdom
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonister
- Mirtazapin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21AA022863-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Mirtazapin
-
University of TriestePoliclinico G . Martino, Messina Italy; IRCSS Gianna Gaslini, Genova, Italy og andre samarbejdspartnereRekrutteringRETT syndrom med dokumenteret MECP2-mutationItalien
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
University of California, IrvineAktiv, ikke rekrutterendeHjernegliomForenede Stater
-
New Mexico Cancer Care AllianceAfsluttetAvanceret kræftForenede Stater
-
Universidad Nacional de RosarioAfsluttetDepression | AngstArgentina
-
Capital Medical UniversityAfsluttet
-
Shanghai Mental Health CenterFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Chinese Academy of... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Søvnløshed | Vægttab | Avanceret kræftForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaRekrutteringSund og rask | Funktionel lidelse i mavenMalaysia
-
National Institute of Mental Health, DhakaSun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttetStørre depressiv lidelse med søvnløshedBangladesh