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治疗合并 AUD/MDD 的年轻成人:药物试验试验 (YAAD-P)

2017年3月14日 更新者:Jack Cornelius、University of Pittsburgh
最近的报告显示,酒精滥用在 18 至 25 岁年龄组中是一个特别严重的问题。 之前在患有并发抑郁症的年轻人中使用 SSRI 抗抑郁药进行的药物试验,包括我们最近对 SSRI 药物进行的试验,产生了令人失望的结果,尤其是在降低饮酒水平方面。 米氮平是一种非 SSRI 药物,具有独特的结构和作用机制。 最近的研究结果表明,米氮平在治疗非合并症抑郁症方面比其他抗抑郁药更有效。 最近一些关于米氮平的研究已在合并 AUD/MDD 的受试者中进行,这些研究证明米氮平可有效减轻合并 AUD/MDD 受试者的抑郁症状和酒精渴望。 然而,这些研究并未测量饮酒水平,因此尚不清楚米氮平是否会降低该合并症人群的饮酒水平。 我们自己最近的开放标签试点研究的结果表明,米氮平在降低酒精使用水平和共病受试者的抑郁症状方面具有强大的组内疗效。 然而,该初步研究未包括安慰剂对照组,因此米氮平与安慰剂相比在降低合并 AUD/MDD 患者饮酒水平方面的疗效仍不清楚。 本拨款申请提议进行首次双盲、安慰剂对照试验性研究,以初步评估米氮平与安慰剂相比在减少合并 AUD/MDD 的年轻成年人的酒精使用和抑郁症状方面的疗效。 如果发现拟议研究的结果(效应量)对米氮平组和安慰剂组之间的结果差异有希望,那么我们将使用这些发现申请 R01 研究,以明确评估米氮平治疗 AUD 年轻成人的疗效/医学博士。

研究概览

详细说明

MDD 和 AUD 在年轻人中都非常普遍,这两种疾病的合并症发生的频率比单独预期​​的要高。 这种合并症的存在与机动车事故风险增加、酗酒复发、自杀、抑郁症复发、发病率增加和住院费用增加有关。 因此,AUD/MDD 合并症在年轻人中是一个非常重要的公共卫生问题,治疗需求未得到满足。 以前使用 SSRI 抗抑郁药进行的涉及这些并发情况的药物试验,包括我们自己最近使用 SSRI 药物进行的试验,产生了令人失望的结果,尤其是在降低饮酒水平方面。 米氮平是 FDA 批准的治疗 MDD 的药物,具有独特的药理学特征,与 SSRI 无关。 最近的研究结果表明,米氮平在治疗非合并症抑郁症方面比其他抗抑郁药更有效。 最近的几项研究表明,米氮平可有效减轻患有合并症 AUD/MDD 的受试者的抑郁症状和对酒精的渴望,但这些研究并未测量饮酒水平。 因此,尚不清楚米氮平是否会降低该合并症人群的饮酒水平。 我们自己最近的试点数据表明,米氮平在减少 AD/MDD 合并症患者过度饮酒和抑郁症状方面具有组内疗效。 然而,该初步研究未包括安慰剂对照组,因此米氮平在降低 AUD/MDD 合并症患者饮酒水平方面的疗效仍不清楚。 迄今为止,甚至还没有进行任何双盲、安慰剂对照研究来评估米氮平是否能降低同时患有 AD/MDD 的年轻人的饮酒水平和抑郁症状。 在本次提交中,我们提出了一项概念验证、双盲、安慰剂对照试验,以初步评估药物米氮平与安慰剂在治疗同时发生酒精使用障碍(AUD)的年轻人中的疗效) 和重度抑郁症 (MDD)。 如果发现拟议研究的结果(效应量)对米氮平组和安慰剂组之间的结果差异有希望,那么我们将使用这些发现申请 R01 研究,以明确评估米氮平治疗 AUD 年轻成人的疗效/医学博士。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • DSM-IV-TR 对当前酒精依赖的诊断,由 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 确认
  • DSM-IV-TR 对当前重度抑郁症的诊断,由迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认

排除标准:

  • 任何符合酒精性抑郁症标准的人
  • 任何精神病双相情感障碍、智力低下、认知功能受损或在上个月使用任何精神药物
  • 当前诊断和统计手册 (DSM-IV) 对酒精、大麻、尼古丁或咖啡因以外物质的依赖标准
  • 严重的神经系统疾病或医疗状况
  • 表明活动性肝病的肝功能酶持续升高(t. 胆红素升高或肝酶、SGOT、SGPT 或 g-GTP 升高至正常范围的三倍)
  • 肾功能损害的存在定义为血清肌酐 > 正常上限的 2 倍
  • 怀孕、不能或不愿使用避孕方法
  • 在过去两个月内使用过任何抗抑郁药物,或一生中都使用过米氮平
  • 无法阅读或理解研究表格并同意知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:米氮平
明胶胶囊米氮平 15 毫克,每天上午 1 粒胶囊。 在第 2 周,药物将增加一粒胶囊,剂量为 2 粒胶囊,无副作用。
明胶胶囊米氮平 15 毫克,每天上午 1 粒胶囊。 在第 2 周,药物将增加一粒胶囊,剂量为 2 粒胶囊,无副作用。
其他名称:
  • 雷默龙
安慰剂比较:安慰剂
明胶胶囊 安慰剂胶囊,与米氮平胶囊相同,每天上午 1 粒胶囊 药物将在第 2 周增加 1 粒至 2 粒,除非有任何副作用。
明胶胶囊 安慰剂胶囊,与米氮平胶囊相同,每天上午 1 粒胶囊 药物将在第 2 周增加 1 粒至 2 粒,除非有任何副作用。
其他名称:
  • 糖丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个饮酒日的饮料
大体时间:12周
饮酒水平,如时间线追溯日历上记录的每天饮酒量所示。
12周
抑郁症状的程度
大体时间:12周
抑郁症状的水平,如贝克抑郁量表上的分数所示。 贝克抑郁量表 II 评分范围如下:0-13 轻度抑郁症状,14-19 轻度抑郁症状,20-28 中度抑郁症状和 29-63 重度抑郁症状。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jack R Cornelius, M.D., M.P.H.、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月4日

首次发布 (估计)

2016年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月14日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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