- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02646917
얼굴 및/또는 등의 여드름 흉터에 대한 스킨펜 효능
2021년 6월 30일 업데이트: Bellus Medical, LLC
얼굴 및/또는 등의 남성 및 여성 피험자의 여드름 흉터에 대한 SkinPen의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 단일 센터 시험
이 단일 센터 임상 시험은 90일 과정과 치료 후 1개월 및 6개월에 걸쳐 진행되어 SkinPen 장치를 남성과 여성 모두 얼굴 및/또는 뒤쪽에.
연구 개요
상세 설명
다양한 Fitzpatrick 피부 유형을 가진 최소 20명의 피험자가 얼굴 및/또는 등의 중등도에서 중증 여드름 흉터 치료를 위한 시험에 참여하게 됩니다.
0.25mm에서 2.0mm 범위의 바늘 깊이 구현은 흉터의 심각도와 위치에 따라 달라집니다.
각 대상자는 30일 단위로 3번의 치료를 받게 되며 치료 전 이미지와 치료 1개월 및 6개월 후 이미지를 촬영하게 됩니다.
평가는 Goodman과 Baron의 등급 시스템, 임상의의 글로벌 미적 개선 척도 및 자체 평가를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Richardson, Texas, 미국, 45081
- Stephens & Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남녀.
- 건강한 피험자.
- 얼굴 및/또는 등에 중등도에서 중증까지 약 5~10개의 혼합형 위축성 여드름 흉터(일부 아이스픽 흉터가 허용되는 박스카 및/또는 롤링 흉터).
- 그 / 그녀의 여드름 흉터의 교정을 원합니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 소변 임신 검사를 받아야 하며 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 사진 공개에 기꺼이 서명하려는 피험자.
- 연구 요구 사항을 준수하여 협력하고 참여하려는 의지.
제외 기준:
- 페이셜 또는 일반 스킨 케어 제품에 대한 알레르기
- 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
- 심한 일광탄력증.
- 국소 리도카인에 대한 민감성.
- 안면에 중대한 외상의 최근 병력(< 6개월).
- 치료 부위에 여드름 흉터 이외의 현저한 흉터.
- 치료할 부위에 심한 활성 낭포성 및 임상적으로 유의한 여드름.
- 전신 육아종성 질환의 병력.
- 비대성 또는 켈로이드 흉터의 병력.
- 치료할 부위의 현재 암성 또는 전암성 병변.
- 연구 참여 전 1개월 이내에 치료 부위(들)에 미세박피술 또는 글리콜산 치료를 받았음.
- 만성 약물 또는 알코올 남용의 병력.
- 현재 흡연자이거나 지난 5년 동안 흡연한 적이 있습니다.
- 미용 시술 이력: 지난 1년 이내 피부 타이트닝, 최근 1년 이내 모든 종류의 주사 필러, 지난 3개월 이내 신경독소, 박리적 재포장 레이저 시술, 지난 6개월 내 비박피, 회춘 레이저 시술, 화학적 박피, 박피, 지난 4주 이내에 얼굴과 목의 비절제 레이저 또는 프랙셔널 레이저 재포장.
- 특정 처방 약물(아큐테인 또는 기타 레티노이드, 국소 레티노이드, 처방 강도 피부 미백 장치, 주름 방지, 피부 미백 장치, 항혈소판제/항응고제 및/또는 정신과 약물)의 이력.
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우.
- 얼굴 또는 신체의 현재 또는 기존 피부 질환(건선, 주사, 습진 등)
- 면역 억제/면역 결핍 장애의 병력.
- 천식, 당뇨병, 갑상선기능항진증 등과 같은 조절되지 않는 질병의 현재 또는 과거력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스킨펜 II
각 환자에게 SkinPen II 미적 미세 바늘 장치를 사용한 3가지 치료, 각 치료 간격은 1개월입니다.
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흉터의 정도와 위치에 따라 0.25mm~2.0mm 범위의 바늘 깊이 설정에서 얼굴 및/또는 등의 여드름 흉터 치료.
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활성 비교기: 스킨펜 정밀
각 환자에게 SkinPen Precision 미적 미세 바늘 장치를 사용한 3가지 치료, 각 치료 간격은 1개월입니다.
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흉터의 정도와 위치에 따라 0.25mm~2.0mm 범위의 바늘 깊이 설정에서 얼굴 및/또는 등의 여드름 흉터 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여드름 흉터의 심각성
기간: 기준선, 치료 후 1개월 및 치료 후 6개월
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Goodman과 Baron의 질적 등급 시스템.
가능한 점수 범위는 1 = 경증에서 4 = 중증입니다.
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기준선, 치료 후 1개월 및 치료 후 6개월
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Clinician's Global Aesthetic Improvement Assessment(CGAIS)
기간: 시술 후 1개월, 시술 후 6개월
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임상의의 전반적인 미적 개선 평가: 최소 점수는 1- 매우 많이 개선되었으며 최대 점수는 5 - 더 나쁨: 외관이 원래 상태보다 나쁨 |
시술 후 1개월, 시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여드름 흉터 평가의 사진 등급
기간: 1일(기준선), 30일, 60일, 치료 후 1개월 및 치료 후 6개월
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여드름 흉터 평가의 사진 등급은 다음 척도를 사용하여 수행되었습니다[Karnik J. et al, JAAD 2014, 71(1)]: 등급- 기간- 설명 0 - 깨끗함-- 치료 부위에 함몰이 보이지 않습니다. 황반 변색이 보일 수 있습니다.
3- 보통 - 직사광선(깊음)에서 우울증의 절반 이상이 분명합니다. 4- 심함-- 직접적인 조명으로 모든 또는 거의 모든 병변을 볼 수 있음(깊음) |
1일(기준선), 30일, 60일, 치료 후 1개월 및 치료 후 6개월
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SASIS를 사용한 피험자 자가 평가
기간: 시술 후 1개월, 시술 후 6개월
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피험자 자가 평가는 자가 평가 흉터 개선 척도(SASIS) 및 피험자 전반적 미적 개선 척도(SGAIS)에 대해 2단계로 완료되었습니다.
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시술 후 1개월, 시술 후 6개월
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글로벌 미적 개선 척도(SGAIS)를 사용한 피험자 자가 평가
기간: 처리 후 1개월 및 처리 후 6개월
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SGAIS에는 다음 등급 척도가 사용되었습니다. 등급 및 설명
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처리 후 1개월 및 처리 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas J Stephens, Ph.D, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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