Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SkinPen Effekt på akneärr i ansiktet och/eller ryggen

30 juni 2021 uppdaterad av: Bellus Medical, LLC

En studie i ett centrum för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av SkinPen på manliga och kvinnliga försökspersoners akneärr i ansiktet och/eller ryggen

Denna kliniska prövning med ett centrum kommer att äga rum under en 90-dagarskurs följt av 1-månaders och 6-månaders efterbehandlingsbesök för att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av SkinPen-enheten när den används på både män och kvinnor i ansiktet och/eller tillbaka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minst 20 försökspersoner av olika Fitzpatrick-hudtyper kommer att tas in i prövningen för behandling av deras måttliga till svåra akneärr i ansiktet och/eller ryggen. Implementering av nåldjup som sträcker sig från 0,25 mm till 2,0 mm beror på hur allvarliga ärren är och deras placering. Varje försöksperson kommer att genomgå 3 behandlingar i steg om 30 dagar och kommer att ta bilder före behandling samt bilder 1 månad och 6 månader efter behandlingen. Bedömningen kommer att baseras på Goodman and Baron's betygssystem, Clinician's Global Aesthetic Improvement Scale, samt en självbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 45081
        • Stephens & Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18 till 60 år.
  • Ämnen med god hälsa.
  • Ungefär 5 till 10 atrofiska akneärr av blandade typer (lådbils- och/eller rullande ärr med vissa isplocksärr tillåtna) i ansikte och/eller rygg som är måttliga till svåra.
  • Önskar korrigering av hans/hennes akneärrbildning.
  • Försökspersoner i fertil ålder måste ta ett uringraviditetstest och måste testa negativt.
  • Ämnen som är villiga att skriva under en fotograferingsrelease.
  • Vilja att samarbeta och delta genom att följa studiekrav.

Exklusions kriterier:

  • Allergier mot ansikts- eller allmänna hudvårdsprodukter
  • Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom.
  • Svår solelastos.
  • Känslighet för aktuellt lidokain.
  • Senare historia av betydande trauma i ansiktet (< 6 månader).
  • Betydande ärrbildning förutom akneärr i behandlade områden.
  • Svår cystisk aktiv och kliniskt signifikant akne på området/områdena som ska behandlas.
  • Historik av systemiska granulomatösa sjukdomar.
  • Historik av hypertrofiska eller keloida ärr.
  • Aktuella cancer- eller pre-cancerösa lesioner i område(n) som ska behandlas.
  • Genomgick mikrodermabrasion eller glykolsyrabehandling till behandlingsområde(n) inom 1 månad före studiedeltagandet.
  • Historik av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
  • Nuvarande rökare eller har rökt under de senaste 5 åren.
  • Historik med kosmetiska behandlingar: Huduppstramning under förra året, injicerbart fyllmedel av alla slag under det senaste året, neurotoxiner under de senaste 3 månaderna, ablativa laserbehandlingar för resurfacing, icke-ablativa, rejuvanativa laserbehandlingar under de senaste 6 månaderna, kemisk peeling, dermabrasion, icke-ablativ laser eller fraktionerad laser förnyelse av ansikte och hals under de senaste 4 veckorna.
  • Historik av vissa receptbelagda mediciner (accutan eller andra retinoider, topikala retinoider, receptbelagda hudblekare, anti-rynkor, hudblekare, antiblodplättsmedel/antikoagulanter och/eller psykiatriska läkemedel).
  • Ammar, gravid eller planerar att bli gravid under studietiden.
  • Aktuella eller redan existerande dermatologiska sjukdomar i ansiktet eller kroppen (psoriasis, rosacea, eksem, etc.)
  • Historik med immunsuppression/immunbriststörningar.
  • Aktuell eller historia av okontrollerad sjukdom som astma, diabetes, hypertyreos, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SkinPen II
Tre behandlingar med SkinPen II estetisk microneedling-enhet för varje patient, med varje behandling med en månads mellanrum.
Procedur: Estetisk Microneedling-behandling
Behandling av akneärr i ansiktet och/eller ryggen vid nåldjupsinställningar som sträcker sig mellan 0,25 mm till 2,0 mm, beroende på svårighetsgrad och placering av ärrbildning.
Aktiv komparator: SkinPen Precision
Tre behandlingar med SkinPen Precision estetisk microneedling-enhet för varje patient, med varje behandling med en månads mellanrum.
Procedur: Estetisk Microneedling-behandling
Behandling av akneärr i ansiktet och/eller ryggen vid nåldjupsinställningar som sträcker sig mellan 0,25 mm till 2,0 mm, beroende på svårighetsgrad och placering av ärrbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av akneärr
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter behandling och 6 månader efter behandling
Goodman och Barons kvalitativa betygssystem. Möjliga poäng varierar från 1 = mild till 4 = allvarlig.
Baslinje, 1 månad efter behandling och 6 månader efter behandling
Klinikerns Global Aesthetic Improvement Assessment (CGAIS)
Tidsram: 1 månad efter behandling och 6 månader efter behandling

Klinikerns globala estetiska förbättringsbedömning:

minimal poäng är 1- Mycket förbättrad och maximal poäng är 5 - Sämre: Utseendet är sämre än originalskicket
1 månad efter behandling och 6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fotogradering av Acne Scar Assessment
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 30, dag 60, 1 månad efter behandling och 6 månader efter behandling

Fotogradering av bedömning av akneärr gjordes med hjälp av följande skala [Karnik J. et al, JAAD 2014, 71 (1)]:

Betyg- Term- Beskrivning

0 - Klart-- Ingen depression ses i behandlingsområdet. Makula missfärgning kan ses.

  1. - Mycket mild- - En enda fördjupning är lätt att märka med direkt belysning (djup). De flesta eller alla fördjupningar som ses är endast uppenbara med tangentiell belysning (grund).
  2. - Mild - Några till flera, men mindre än hälften av alla fördjupningar är lätt att märka med direkt belysning (djup). De flesta av fördjupningarna ser bara tydligt med tangentiell belysning (Shallow)

3- Måttlig-- Mer än hälften av fördjupningarna är uppenbara med direkt belysning (djup)

4- Allvarlig-- Alla eller nästan alla lesioner kan ses med direkt belysning (djup)
Dag 1 (baslinje), dag 30, dag 60, 1 månad efter behandling och 6 månader efter behandling
Ämnes självbedömning med hjälp av SASIS
Tidsram: En månad efter behandling, 6 månader efter behandling

Ämnets självbedömning genomfördes i 2 steg för självbedömd ärrförbättringsskala (SASIS) och ämnets globala estetiska förbättringsskala (SGAIS):

  1. Baserat på en levande bedömning (försökspersonerna försågs med en handspegel för bedömning) av försökspersonen med hänvisning till förbehandlingsbilder.

  2. Baserat på en jämförelse av förbehandlingsbilder med aktuella efterbehandlingsbilder. Betyg av akneärr

    • 1-Exacerbation av akneärr 0 Ingen förändring av utseendet på akneärr

      1. 1% - 25% förbättring av utseendet på akneärr
      2. 25 % - 50 % förbättring av utseendet av akneärr 3-50 % - 75 % förbättring av utseendet av akneärr 4-75 % - 99 % förbättring av utseendet av akneärr
En månad efter behandling, 6 månader efter behandling
Ämnes självbedömning med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Tidsram: 1 månad efter behandling och 6 månader efter behandling

Följande betygsskala användes för SGAIS:

Betyg och beskrivning

  1. - Mycket förbättrad: Optimalt kosmetiskt resultat
  2. - Mycket förbättrad: Markant förbättring av utseendet från det ursprungliga tillståndet, men inte helt optimalt
  3. - Förbättrad: Uppenbar förbättring av utseendet från initialt tillstånd
  4. -Ingen förändring: Utseendet är i stort sett detsamma som originalskicket
  5. - Sämre: Utseendet är sämre än originalskicket
1 månad efter behandling och 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bellus Medical, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas J Stephens, Ph.D, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bellmed001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera