SkinPen tehoa kasvojen ja/tai selän aknearviin
keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Bellus Medical, LLC
Yhden keskuksen koe SkinPenin tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi miehillä ja naisilla, joilla on aknearpia kasvoilla ja/tai selässä
Tämä yhden keskuksen kliininen tutkimus kestää 90 päivää, jota seuraa 1 kuukauden ja 6 kuukauden hoidon jälkeiset käynnit, joissa arvioidaan SkinPen-laitteen tehoa ja siedettävyyttä, kun sitä käytetään sekä miehillä että naisilla kasvoilla ja/tai takaisin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään 20 eri Fitzpatrick-ihotyypeistä koehenkilöä otetaan kokeeseen hoitoon heidän kohtalaisista tai vakavista aknearpeista kasvoissa ja/tai selässä.
0,25–2,0 mm:n neulojen syvyys riippuu arpien vakavuudesta ja sijainnista.
Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan 3 hoitoa 30 päivän välein, ja hän ottaa kuvia ennen hoitoa sekä 1 kuukauden ja 6 kuukauden hoidon jälkeen kuvia.
Arviointi perustuu Goodmanin ja Baronin luokitusjärjestelmään, Clinician's Global Aesthetic Improvement Scale -asteikkoon sekä itsearviointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 45081
- Stephens & Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-60-vuotiaat.
- Hyvässä kunnossa olevat kohteet.
- Noin 5-10 sekatyyppistä atrofista aknearpia (boxcar- ja/tai pyörivät arvet, joissa on joitakin jääpiippuarpia sallittu) kasvoilla ja/tai selässä, jotka ovat kohtalaisia tai vakavia.
- Halu korjata hänen akne-arpeutumisensa.
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on otettava virtsaraskaustesti ja tulos on negatiivinen.
- Kohteet, jotka haluavat allekirjoittaa valokuvausjulkaisun.
- Halukkuus yhteistyöhön ja osallistumiseen noudattamalla opintovaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia kasvojen tai yleisen ihonhoitotuotteille
- Aktiivisen systeemisen tai paikallisen ihosairauden esiintyminen.
- Vaikea auringon elastoosi.
- Herkkyys paikalliselle lidokaiinille.
- Viimeaikainen merkittävä kasvojen trauma (< 6 kuukautta).
- Muita merkittäviä arpia kuin aknearpia hoidetuilla alueilla.
- Vaikea kystinen aktiivinen ja kliinisesti merkittävä akne hoidettavalla alueella.
- Aiemmat systeemiset granulomatoottiset sairaudet.
- Hypertrofisia tai keloidisia arpia historiassa.
- Nykyiset syöpä- tai syöpää edeltävät leesiot hoidettavalla alueella (-alueilla).
- Hoitoalueelle on tehty mikrodermabrasio tai glykolihappokäsittely kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
- Nykyiset tupakoitsijat tai ovat tupakoineet viimeisen 5 vuoden aikana.
- Kosmeettisten hoitojen historia: ihon kiinteyttäminen viimeisen vuoden aikana, injektoitava täyteaine viimeisen vuoden aikana, hermomyrkyt viimeisen 3 kuukauden aikana, ablatiiviset pinnoituslaserhoidot, ei-ablatiiviset, rejuvanatiiviset laserhoidot viimeisen 6 kuukauden aikana, kemiallinen kuorinta, dermabrasio, kasvojen ja kaulan ei-ablatiivinen laser tai fraktiolaserpinnoitus viimeisen 4 viikon aikana.
- Tiettyjen reseptilääkkeiden (akkutaani tai muut retinoidit, paikalliset retinoidit, reseptillä määrätyt voimakkaat ihoa vaalentavat laitteet, ryppyjä ehkäisevät, ihoa vaalentavat laitteet, verihiutaleiden estoaineet/antikoagulantit ja/tai psykiatriset lääkkeet) historia.
- Imetät, raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
- Nykyiset tai olemassa olevat ihotaudit kasvoilla tai vartalolla (psoriasis, ruusufinni, ekseema jne.)
- Aiempi immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt.
- Nykyinen tai historiallinen hallitsematon sairaus, kuten astma, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SkinPen II
Kolme hoitoa SkinPen II esteettisellä mikroneulauslaitteella kullekin potilaalle, kunkin hoidon välein kuukauden välein.
|
Kasvojen ja/tai selän aknen arpien hoito neulan syvyydellä 0,25–2,0 mm arven vakavuudesta ja sijainnista riippuen.
|
|
Active Comparator: SkinPen Precision
Kolme hoitoa SkinPen Precision esteettisellä mikroneulauslaitteella kullekin potilaalle, kunkin hoidon välein kuukauden välein.
|
Kasvojen ja/tai selän aknen arpien hoito neulan syvyydellä 0,25–2,0 mm arven vakavuudesta ja sijainnista riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknen arpien vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Goodmanin ja Baronin laatuluokitusjärjestelmä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1 = lievä - 4 = vaikea.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kliinisen maailmanlaajuinen esteettinen parannusarvio (CGAIS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kliinisen maailmanlaajuinen esteettinen parannusarvio: vähimmäispistemäärä on 1- Erittäin paljon parantunut ja maksimipistemäärä on 5 - Huonompi: Ulkonäkö on huonompi kuin alkuperäinen kunto |
1 kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknearpien arvioinnin valokuvaluokitus
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), päivä 30, päivä 60, 1 kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Aknen arpien valokuvaluokitus tehtiin käyttämällä seuraavaa asteikkoa [Karnik J. et al, JAAD 2014, 71 (1)]: Arvosana - Termi - Kuvaus 0 - Selkeä - Hoitoalueella ei ole havaittavissa masennusta. Makulan värjäytymistä voi nähdä.
3 - Keskivaikea - Yli puolet painaumista näkyy suoralla valaistuksella (syvällä) 4- Vakava-- Kaikki tai melkein kaikki leesiot voidaan nähdä suoralla valaistuksella (syvällä) |
Päivä 1 (perustaso), päivä 30, päivä 60, 1 kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Aiheen itsearviointi SASISin avulla
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kohteen itsearviointi suoritettiin kahdessa vaiheessa itsearvioitujen arpien paranemisasteikon (SASIS) ja aiheen maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (SGAIS) osalta:
|
Kuukausi hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Aiheen itsearviointi Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) -asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
SGAIS:lle käytettiin seuraavaa luokitusasteikkoa: Luokitus ja kuvaus
|
1 kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas J Stephens, Ph.D, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bellmed001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .