Eficácia do SkinPen em cicatrizes de acne no rosto e/ou nas costas
30 de junho de 2021 atualizado por: Bellus Medical, LLC
Um estudo de centro único para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do SkinPen em cicatrizes de acne na face e/ou nas costas de indivíduos do sexo masculino e feminino
Este ensaio clínico de centro único ocorrerá durante um período de 90 dias, seguido de visitas de 1 mês e 6 meses após o tratamento para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do dispositivo SkinPen quando usado em homens e mulheres na face e/ou voltar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pelo menos 20 indivíduos de diferentes tipos de pele de Fitzpatrick serão admitidos no estudo para tratamento de cicatrizes de acne moderadas a graves no rosto e/ou nas costas.
A implementação de profundidades de agulha variando de 0,25 mm a 2,0 mm dependerá da gravidade das cicatrizes e de sua localização.
Cada sujeito passará por 3 tratamentos em incrementos de 30 dias e fará imagens pré-tratamento, bem como imagens de 1 mês e 6 meses após o tratamento.
A avaliação será baseada no sistema de classificação de Goodman e Baron, na Escala de Melhoria Estética Global do Clínico, bem como em uma autoavaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 45081
- Stephens & Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 60 anos.
- Sujeitos com boa saúde.
- Aproximadamente 5 a 10 cicatrizes atróficas de acne de tipos mistos (caixas de vagão e/ou rolantes com algumas cicatrizes de picador de gelo são permitidas) na face e/ou costas que são moderadas a graves.
- Deseja correção de suas cicatrizes de acne.
- Sujeitos com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez de urina e devem testar negativo.
- Assuntos dispostos a assinar uma liberação de fotografia.
- Vontade de cooperar e participar seguindo os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Alergias a produtos faciais ou de cuidados gerais com a pele
- Presença de doença cutânea sistêmica ou local ativa.
- Elastose solar severa.
- Sensibilidade à lidocaína tópica.
- História recente de trauma significativo na face (< 6 meses).
- Cicatrizes significativas, exceto cicatrizes de acne, na(s) área(s) tratada(s).
- Acne cística grave e clinicamente significativa na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
- História de doenças granulomatosas sistêmicas.
- História de cicatrizes hipertróficas ou quelóides.
- Lesões cancerosas ou pré-cancerosas atuais na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
- Fez tratamento com microdermoabrasão ou ácido glicólico na(s) área(s) de tratamento 1 mês antes da participação no estudo.
- História de abuso crônico de drogas ou álcool.
- Fumantes atuais ou que fumaram nos últimos 5 anos.
- Histórico de tratamentos cosméticos: endurecimento da pele no último ano, preenchimento injetável de qualquer tipo no último ano, neurotoxinas nos últimos 3 meses, tratamentos a laser resurfacing ablativo, tratamentos a laser rejuvenescedores não ablativos nos últimos 6 meses, peeling químico, dermoabrasão, laser não ablativo ou laser fracionado recapeamento da face e pescoço nas últimas 4 semanas.
- Histórico de certos medicamentos prescritos (acutane ou outros retinóides, retinóides tópicos, dispositivos de clareamento da pele prescritos, antirrugas, dispositivos de clareamento da pele, agentes antiplaquetários/anticoagulantes e/ou medicamentos psiquiátricos).
- Amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
- Doenças dermatológicas atuais ou pré-existentes na face ou no corpo (psoríase, rosácea, eczema, etc.)
- Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica.
- Atual ou história de doença não controlada, como asma, diabetes, hipertireoidismo, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Skin Pen II
Três tratamentos usando o dispositivo estético de microagulhamento SkinPen II para cada paciente, com cada tratamento com intervalo de um mês.
|
Tratamento de cicatrizes de acne na face e/ou costas com configurações de profundidade de agulha variando entre 0,25 mm e 2,0 mm, dependendo da gravidade e localização da cicatriz.
|
|
Comparador Ativo: Precisão da SkinPen
Três tratamentos usando o dispositivo estético de microagulhamento SkinPen Precision para cada paciente, com cada tratamento com intervalo de um mês.
|
Tratamento de cicatrizes de acne na face e/ou costas com configurações de profundidade de agulha variando entre 0,25 mm e 2,0 mm, dependendo da gravidade e localização da cicatriz.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade das cicatrizes de acne
Prazo: Linha de base, 1 mês após o tratamento e 6 meses após o tratamento
|
Sistema de classificação qualitativa de Goodman e Baron.
As pontuações possíveis variam de 1 = leve a 4 = grave.
|
Linha de base, 1 mês após o tratamento e 6 meses após o tratamento
|
|
Avaliação de Melhora Estética Global do Clínico (CGAIS)
Prazo: 1 mês após o tratamento e 6 meses após o tratamento
|
Avaliação de Melhora Estética Global do Clínico: pontuação mínima é 1- Melhorou muito e, pontuação máxima é 5 -Pior: A aparência é pior do que a condição original |
1 mês após o tratamento e 6 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação fotográfica da avaliação de cicatrizes de acne
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 30, Dia 60, 1 mês após o tratamento e 6 meses após o tratamento
|
A classificação fotográfica da avaliação das cicatrizes de acne foi feita usando a seguinte escala [Karnik J. et al, JAAD 2014, 71 (1)]: Série- Prazo- Descrição 0 - Claro-- Nenhuma depressão é observada na área de tratamento. A descoloração macular pode ser observada.
3- Moderado-- Mais da metade das depressões são aparentes com iluminação direta (profunda) 4- Grave-- Todas ou quase todas as lesões podem ser visualizadas com iluminação direta (profunda) |
Dia 1 (linha de base), Dia 30, Dia 60, 1 mês após o tratamento e 6 meses após o tratamento
|
|
Autoavaliação do sujeito usando SASIS
Prazo: Um mês após o tratamento, 6 meses após o tratamento
|
A autoavaliação do sujeito foi concluída em 2 etapas para a escala de melhora da cicatriz autoavaliada (SASIS) e a escala de melhora estética global do sujeito (SGAIS):
|
Um mês após o tratamento, 6 meses após o tratamento
|
|
Autoavaliação do sujeito usando a Escala de Melhoria Estética Global (SGAIS)
Prazo: Pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses
|
A seguinte escala de classificação foi usada para SGAIS: Classificação e descrição
|
Pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Stephens, Ph.D, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bellmed001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .