Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SkinPen Werkzaamheid op acne littekens op het gezicht en/of rug

30 juni 2021 bijgewerkt door: Bellus Medical, LLC

Een single-center-onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van SkinPen op acnelittekens van mannelijke en vrouwelijke proefpersonen op het gezicht en/of de rug te evalueren

Dit klinische onderzoek in één centrum vindt plaats gedurende een kuur van 90 dagen, gevolgd door bezoeken van 1 maand en 6 maanden na de behandeling om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het SkinPen-apparaat te beoordelen bij gebruik op zowel mannen als vrouwen op het gezicht en/of rug.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ten minste 20 proefpersonen met verschillende Fitzpatrick-huidtypes zullen tot het onderzoek worden toegelaten voor behandeling van hun matige tot ernstige acnelittekens op het gezicht en/of de rug. Implementatie van naalddieptes variërend van 0,25 mm tot 2,0 mm is afhankelijk van de ernst van de littekens en hun locatie. Elke proefpersoon ondergaat 3 behandelingen in stappen van 30 dagen en maakt foto's vóór de behandeling, evenals foto's van 1 maand en 6 maanden na de behandeling. Beoordeling zal gebaseerd zijn op het beoordelingssysteem van Goodman en Baron, de Clinician's Global Aesthetic Improvement Scale, evenals een zelfbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 45081
        • Stephens & Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar.
  • Onderwerpen in goede gezondheid.
  • Ongeveer 5 tot 10 atrofische acnelittekens van gemengde typen (wagen- en/of rollende littekens met enkele ijspriemlittekens toegestaan) op gezicht en/of rug die matig tot ernstig zijn.
  • Verlangen naar correctie van zijn/haar acnelittekens.
  • Onderwerpen die zwanger kunnen worden, moeten een urine-zwangerschapstest doen en moeten negatief testen.
  • Onderwerpen die bereid zijn een fotografievrijwaring te ondertekenen.
  • Bereidheid om mee te werken en deel te nemen door studievereisten te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën voor gezichts- of algemene huidverzorgingsproducten
  • Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte.
  • Ernstige zonne-elastose.
  • Gevoeligheid voor topische lidocaïne.
  • Recente geschiedenis van aanzienlijk trauma aan het gezicht (< 6 maanden).
  • Aanzienlijke littekens anders dan acnelittekens in behandelde zone(s).
  • Ernstige cystische actieve en klinisch significante acne op de te behandelen zone(s).
  • Geschiedenis van systemische granulomateuze ziekten.
  • Geschiedenis van hypertrofische of keloïde littekens.
  • Huidige kankerachtige of precancereuze laesies in het (de) te behandelen gebied(en).
  • Microdermabrasie of glycolzuurbehandeling gehad op behandelgebied(en) binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
  • Huidige rokers of hebben gerookt in de afgelopen 5 jaar.
  • Geschiedenis van cosmetische behandelingen: Huidverstrakking in het afgelopen jaar, injecteerbare filler van elk type in het afgelopen jaar, neurotoxinen in de afgelopen 3 maanden, ablatieve resurfacing laserbehandelingen, niet-ablatieve, verjongende laserbehandelingen in de afgelopen 6 maanden, chemische peeling, dermabrasie, niet-ablatieve laser of fractionele laserresurfacing van gezicht en hals in de afgelopen 4 weken.
  • Geschiedenis van bepaalde voorgeschreven medicijnen (accutane of andere retinoïden, lokale retinoïden, huidverlichtingsapparaten op recept, antirimpel-, huidverlichtingsapparaten, bloedplaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia en/of psychiatrische medicijnen).
  • Borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie.
  • Huidige of reeds bestaande dermatologische aandoeningen van het gezicht of lichaam (psoriasis, rosacea, eczeem, enz.)
  • Geschiedenis van immunosuppressie / immuundeficiëntiestoornissen.
  • Huidige of voorgeschiedenis van ongecontroleerde ziekten zoals astma, diabetes, hyperthyreoïdie, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SkinPen II
Drie behandelingen met het SkinPen II esthetische micronaaldapparaat voor elke patiënt, met een tussenpoos van een maand tussen elke behandeling.
Procedure: Esthetische Microneedling-behandeling
Behandeling van acnelittekens op het gezicht en/of de rug met naalddiepte-instellingen variërend van 0,25 mm tot 2,0 mm, afhankelijk van de ernst en locatie van de littekens.
Actieve vergelijker: SkinPen-precisie
Drie behandelingen met SkinPen Precision esthetisch micronaaldapparaat voor elke patiënt, met een tussenpoos van een maand tussen elke behandeling.
Procedure: Esthetische Microneedling-behandeling
Behandeling van acnelittekens op het gezicht en/of de rug met naalddiepte-instellingen variërend van 0,25 mm tot 2,0 mm, afhankelijk van de ernst en locatie van de littekens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van acnelittekens
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Het kwalitatieve beoordelingssysteem van Goodman en Baron. Mogelijke scores variëren van 1 = mild tot 4 = ernstig.
Baseline, 1 maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Clinician's Global Aesthetic Improvement Assessment (CGAIS)
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling

Beoordeling van wereldwijde esthetische verbetering door de clinicus:

minimale score is 1- Zeer veel verbeterd en maximale score is 5 -Erger: het uiterlijk is slechter dan de originele staat
1 maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fotobeoordeling van acnelittekenbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 30, dag 60, 1 maand na behandeling en 6 maand na behandeling

Fotobeoordeling van de beoordeling van acnelittekens werd gedaan met behulp van de volgende schaal [Karnik J. et al, JAAD 2014, 71 (1)]:

Rang- Termijn- Beschrijving

0 - Duidelijk-- Er is geen depressie te zien in het behandelgebied. Maculaire verkleuring kan worden gezien.

  1. - Zeer mild- - Een enkele depressie is gemakkelijk waarneembaar bij directe verlichting (diep). De meeste of alle waargenomen depressies zijn alleen duidelijk zichtbaar met tangentiële verlichting (ondiep).
  2. - Mild-- Een paar tot meerdere, maar minder dan de helft van alle depressies zijn gemakkelijk waarneembaar met directe verlichting (diep). De meeste depressies die u ziet, zijn alleen direct zichtbaar met tangentiële verlichting (ondiep)

3- Matig-- Meer dan de helft van de depressies is zichtbaar bij direct licht (diep)

4- Ernstig-- Alle of bijna alle laesies kunnen worden gezien met directe verlichting (diep)
Dag 1 (basislijn), dag 30, dag 60, 1 maand na behandeling en 6 maand na behandeling
Subject Self-Assessment met behulp van SASIS
Tijdsspanne: Een maand na de behandeling, 6 maanden na de behandeling

De zelfbeoordeling van de proefpersoon werd in 2 stappen voltooid voor de zelf-gerapporteerde littekenverbeteringsschaal (SASIS) en de algemene esthetische verbeteringsschaal voor het onderwerp (SGAIS):

  1. Gebaseerd op een live beoordeling (proefpersonen kregen een handspiegel ter beoordeling) van de proefpersoon onder verwijzing naar beelden van voor de behandeling.

  2. Gebaseerd op een vergelijking van beelden van voor de behandeling met huidige beelden van na de behandeling. Beoordeling van acnelittekens

    • 1-Verergering van acnelittekens 0 Geen verandering in het uiterlijk van acnelittekens

      1. 1% - 25% verbetering in het uiterlijk van acnelittekens
      2. 25% - 50% verbetering van het uiterlijk van acnelittekens 3-50% - 75% verbetering van het uiterlijk van acnelittekens 4-75% - 99% verbetering van het uiterlijk van acnelittekens
Een maand na de behandeling, 6 maanden na de behandeling
Subject Self-Assessment met behulp van Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling

Voor SGAIS is de volgende beoordelingsschaal gebruikt:

Beoordeling en beschrijving

  1. - Zeer veel verbeterd: Optimaal cosmetisch resultaat
  2. - Veel verbeterd: Duidelijke verbetering in uiterlijk ten opzichte van de oorspronkelijke toestand, maar niet helemaal optimaal
  3. - Verbeterd: Duidelijke verbetering in uiterlijk ten opzichte van de begintoestand
  4. -Geen verandering: het uiterlijk is in wezen hetzelfde als de originele staat
  5. - Erger: het uiterlijk is slechter dan de originele staat
1 maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bellus Medical, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas J Stephens, Ph.D, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bellmed001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren