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顔や背中のニキビ跡に対するスキンペンの効能

2021年6月30日 更新者:Bellus Medical, LLC

男性および女性被験者の顔および/または背中のニキビ跡に対するSkinPenの有効性と忍容性を評価するための単一施設試験

この単一施設の臨床試験は、90 日間のコースで行われ、その後 1 か月および 6 か月の治療後の訪問が行われ、男性と女性の両方に顔および/または使用された場合のスキンペン デバイスの有効性と忍容性が評価されます。戻る。

調査の概要

詳細な説明

さまざまなフィッツパトリックの肌タイプの少なくとも 20 人の被験者が、顔および/または背中の中等度から重度のニキビ跡の治療のために試験に受け入れられます。 0.25 mm から 2.0 mm の範囲の針の深さの実装は、傷跡の重症度とその場所によって異なります。 各被験者は 30 日ごとに 3 回の治療を受け、治療前の画像と治療後 1 か月および 6 か月の画像を撮影します。 評価は、Goodman and Baron の等級付けシステム、Clinician's Global Aesthetic Improvement Scale、および自己評価に基づいて行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Richardson、Texas、アメリカ、45081
        • Stephens & Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 60 歳までの男女。
  • 健康な被験者。
  • 顔および/または背中に、中等度から重度の混合タイプの約5~10個の萎縮性座瘡瘢痕(有蓋車および/またはローリング瘢痕と一部のアイスピック瘢痕が許容される)。
  • ニキビ跡の改善を望む。
  • 妊娠の可能性のある被験者は、尿妊娠検査を受けなければならず、陰性でなければなりません。
  • 写真のリリースに署名する意思のある被験者。
  • 研究要件に従うことにより、協力し、参加する意欲。

除外基準:

  • フェイシャルまたは一般的なスキンケア製品に対するアレルギー
  • -アクティブな全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
  • 重度の太陽弾性線維症。
  • 局所リドカインに対する感受性。
  • -顔への重大な外傷の最近の病歴(<6か月)。
  • 治療部位にニキビ跡以外の顕著な瘢痕がある。
  • 治療する領域の重度の嚢胞性活動性および臨床的に重要なにきび。
  • 全身性肉芽腫性疾患の病歴。
  • 肥厚性またはケロイド瘢痕の病歴。
  • -治療する領域の現在の癌性または前癌性病変。
  • -研究参加前の1か月以内に治療部位にマイクロダーマブレーションまたはグリコール酸治療を受けました。
  • -慢性的な薬物またはアルコール乱用の病歴。
  • 現在の喫煙者、または過去 5 年間に喫煙したことがある。
  • 美容治療の履歴: 昨年以内の皮膚の引き締め、過去 1 年以内の任意のタイプの注入可能なフィラー、過去 3 か月以内の神経毒、切除的リサーフェシング レーザー治療、過去 6 か月の非切除的、若返りレーザー治療、ケミカル ピーリング、削皮術、 -過去4週間以内に顔と首の非切除レーザーまたはフラクショナルレーザーリサーフェシング。
  • 特定の処方薬の使用歴(アキュテインまたはその他のレチノイド、局所レチノイド、処方強度のスキンライトニングデバイス、抗しわ、スキンライトニングデバイス、抗血小板薬/抗凝固薬、および/または精神薬)。
  • -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する予定。
  • 顔または体の現在または既存の皮膚疾患(乾癬、酒さ、湿疹など)
  • -免疫抑制/免疫不全障害の病歴。
  • 喘息、糖尿病、甲状腺機能亢進症などの制御されていない疾患の現在または病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スキンペンⅡ
各患者に SkinPen II エステティック マイクロニードル デバイスを使用した 3 回の治療。各治療は 1 か月間隔で行います。
瘢痕の重症度と位置に応じて、0.25 mm ~ 2.0 mm の範囲の針の深さ設定で、顔および/または背中のニキビ跡の治療。
アクティブコンパレータ:スキンペン プレシジョン
スキンペン プレシジョン エステティック マイクロニードル デバイスを使用した 3 回の治療を、各患者に 1 か月間隔で行います。
瘢痕の重症度と位置に応じて、0.25 mm ~ 2.0 mm の範囲の針の深さ設定で、顔および/または背中のニキビ跡の治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニキビ跡の重症度
時間枠:ベースライン、治療後 1 か月、および治療後 6 か月
グッドマン アンド バロンの定性的評価システム。 可能なスコアの範囲は、1 = 軽度から 4 = 重度です。
ベースライン、治療後 1 か月、および治療後 6 か月
臨床医による総合美的改善評価 (CGAIS)
時間枠:治療後1ヶ月、治療後6ヶ月

臨床医による全体的な美的改善評価:

最小スコアは 1- 非常に改善され、最大スコアは 5 -悪い: 外観が元の状態よりも悪い

治療後1ヶ月、治療後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
にきび瘢痕評価の写真評価
時間枠:1日目(ベースライン)、30日目、60日目、治療後1ヶ月、治療後6ヶ月

座瘡瘢痕評価の写真による等級付けは、次の尺度を使用して行われました [Karnik J. et al, JAAD 2014, 71 (1)]:

学年 - 学期 - 説明

0 - クリア - 治療部位にくぼみが見られない。 黄斑変色が見られる場合があります。

  1. - 非常にマイルド - - 1 つのくぼみは、直接照明 (深い) で簡単に目立ちます。 見られるくぼみのほとんどまたはすべては、接線照明 (浅い) でのみすぐにわかります。
  2. - 軽度 - 数個から数個ですが、全体の半分未満のくぼみは、直接照明 (深い) で簡単に目立ちます。 くぼみのほとんどは、接線照明 (浅い) でのみすぐにわかります。

3- 中程度 - 直射光で半分以上のくぼみが見える (深い)

4- 重度 - 直接照明ですべてまたはほとんどすべての病変が見える (深い)

1日目(ベースライン)、30日目、60日目、治療後1ヶ月、治療後6ヶ月
SASISを使用した被験者の自己評価
時間枠:治療後1ヶ月、治療後6ヶ月

被験者の自己評価は、自己評価瘢痕改善尺度 (SASIS) および被験者全体の審美的改善尺度 (SGAIS) の 2 つのステップで完了しました。

  1. 治療前の画像を参照しながら、被験者のライブ評価(被験者には評価のために手鏡が提供されました)に基づいています。
  2. 治療前の画像と現在の治療後の画像の比較に基づいています。 ニキビ跡の評価

    • 1-ニキビ跡の悪化 0 ニキビ跡の見た目に変化なし

      1. ニキビ跡が1%~25%改善
      2. ニキビ跡が25%~50%改善 ニキビ跡が3~50%~75%改善 ニキビ跡が4~75%~99%改善
治療後1ヶ月、治療後6ヶ月
Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) を使用した被験者の自己評価
時間枠:治療後1ヶ月と治療後6ヶ月

SGAIS には次の評価尺度が使用されました。

評価と説明

  1. - 非常に改善されました: 最適な化粧品の結果
  2. - 大幅に改善: 初期状態から外観が大幅に改善されましたが、完全に最適化されたわけではありません。
  3. - 改善: 初期状態からの明らかな外観の改善
  4. ・変化なし:見た目はほぼオリジナルのまま
  5. - 悪い: 外観が元の状態よりも悪い
治療後1ヶ月と治療後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas J Stephens, Ph.D、Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月25日

試験登録日

最初に提出

2015年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月30日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Bellmed001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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