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Wirksamkeit des SkinPen bei Aknenarben im Gesicht und/oder Rücken

30. Juni 2021 aktualisiert von: Bellus Medical, LLC

Eine Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von SkinPen bei männlichen und weiblichen Probanden mit Aknenarben im Gesicht und/oder am Rücken

Diese einzelzentrische klinische Studie wird über einen 90-tägigen Kurs durchgeführt, gefolgt von 1-monatigen und 6-monatigen Nachbehandlungsbesuchen, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit des SkinPen-Geräts zu bewerten, wenn es sowohl bei Männern als auch bei Frauen im Gesicht und/oder verwendet wird zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 20 Probanden mit unterschiedlichen Fitzpatrick-Hauttypen werden zur Behandlung ihrer mittelschweren bis schweren Aknenarben im Gesicht und/oder Rücken in die Studie aufgenommen. Die Implementierung von Nadeltiefen im Bereich von 0,25 mm bis 2,0 mm hängt von der Schwere der Narben und ihrer Lage ab. Jeder Proband wird 3 Behandlungen in 30-Tages-Schritten unterzogen und Bilder vor der Behandlung sowie 1-Monats- und 6-Monats-Bilder nach der Behandlung aufnehmen. Die Bewertung basiert auf dem Bewertungssystem von Goodman und Baron, der Clinician's Global Aesthetic Improvement Scale sowie einer Selbsteinschätzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 45081
        • Stephens & Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Probanden bei guter Gesundheit.
  • Ungefähr 5 bis 10 atrophische Aknenarben unterschiedlicher Art (Boxcar- und/oder rollende Narben mit einigen erlaubten Eispickelnarben) auf Gesicht und/oder Rücken, die mäßig bis schwer sind.
  • Korrektur seiner/ihrer Aknenarben wünschen.
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen Urin-Schwangerschaftstest machen und der Test muss negativ sein.
  • Probanden, die bereit sind, eine Fotofreigabe zu unterzeichnen.
  • Bereitschaft zur Kooperation und Teilnahme an der Erfüllung der Studienanforderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Gesichts- oder allgemeine Hautpflegeprodukte
  • Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung.
  • Schwere solare Elastose.
  • Empfindlichkeit gegenüber topischem Lidocain.
  • Kürzlich aufgetretenes signifikantes Trauma im Gesicht (< 6 Monate).
  • Erhebliche Narbenbildung außer Aknenarben in behandelten Bereichen.
  • Schwere zystische aktive und klinisch signifikante Akne in den zu behandelnden Bereichen.
  • Vorgeschichte systemischer granulomatöser Erkrankungen.
  • Geschichte von hypertrophen oder keloiden Narben.
  • Aktuelle krebsartige oder präkanzeröse Läsionen in zu behandelnden Bereichen.
  • Hatte eine Mikrodermabrasion oder Glykolsäurebehandlung der Behandlungsfläche(n) innerhalb von 1 Monat vor Studienteilnahme.
  • Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Aktuelle Raucher oder haben in den letzten 5 Jahren geraucht.
  • Geschichte der kosmetischen Behandlungen: Hautstraffung innerhalb des letzten Jahres, injizierbare Füllstoffe jeglicher Art innerhalb des letzten Jahres, Neurotoxine innerhalb der letzten 3 Monate, ablative Laserbehandlungen zur Hauterneuerung, nicht-ablative, rejuvanative Laserbehandlungen in den letzten 6 Monaten, chemisches Peeling, Dermabrasion, nicht-ablatives Laser- oder fraktioniertes Laser-Resurfacing von Gesicht und Hals innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Vorgeschichte bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente (Accutane oder andere Retinoide, topische Retinoide, verschreibungspflichtige Hautaufhellungsgeräte, Anti-Falten-, Hautaufhellungsgeräte, Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulantien und/oder Psychopharmaka).
  • Stillen, schwanger oder planen, während des Studiums schwanger zu werden.
  • Aktuelle oder vorbestehende dermatologische Erkrankungen im Gesicht oder Körper (Psoriasis, Rosacea, Ekzeme etc.)
  • Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächekrankheiten.
  • Aktuelle oder frühere unkontrollierte Erkrankungen wie Asthma, Diabetes, Hyperthyreose usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SkinPen II
Drei Behandlungen mit dem ästhetischen Microneedling-Gerät SkinPen II für jeden Patienten, wobei jede Behandlung im Abstand von einem Monat erfolgt.
Verfahren: Ästhetische Microneedling-Behandlung
Behandlung von Aknenarben im Gesicht und/oder am Rücken mit Nadeltiefeneinstellungen zwischen 0,25 mm und 2,0 mm, je nach Schweregrad und Ort der Narbenbildung.
Aktiver Komparator: SkinPen-Präzision
Drei Behandlungen mit dem ästhetischen Microneedling-Gerät SkinPen Precision für jeden Patienten, wobei jede Behandlung im Abstand von einem Monat erfolgt.
Verfahren: Ästhetische Microneedling-Behandlung
Behandlung von Aknenarben im Gesicht und/oder am Rücken mit Nadeltiefeneinstellungen zwischen 0,25 mm und 2,0 mm, je nach Schweregrad und Ort der Narbenbildung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von Aknenarben
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Das qualitative Bewertungssystem von Goodman und Baron. Mögliche Werte reichen von 1 = leicht bis 4 = schwer.
Baseline, 1 Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Clinician's Global Aesthetic Improvement Assessment (CGAIS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung

Globale Bewertung der ästhetischen Verbesserung durch den Arzt:

minimale Punktzahl ist 1- sehr stark verbessert und maximale Punktzahl ist 5 - schlechter: Das Aussehen ist schlechter als der ursprüngliche Zustand
1 Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fotobewertung der Aknenarbenbewertung
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Tag 30, Tag 60, 1 Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung

Die Bewertung der Aknenarben durch Fotos erfolgte anhand der folgenden Skala [Karnik J. et al, JAAD 2014, 71 (1)]:

Klasse- Begriff- Beschreibung

0 – Klar – Im Behandlungsbereich ist keine Vertiefung zu sehen. Es kann eine Makulaverfärbung zu sehen sein.

  1. - Sehr mild- - Eine einzelne Vertiefung ist bei direkter Beleuchtung (tief) gut erkennbar. Die meisten oder alle der sichtbaren Vertiefungen sind nur bei tangentialer Beleuchtung (flach) leicht erkennbar.
  2. - Mild-- Ein paar bis mehrere, aber weniger als die Hälfte aller Vertiefungen sind bei direkter Beleuchtung (tief) leicht erkennbar. Die meisten der zu sehenden Vertiefungen sind nur bei tangentialer Beleuchtung (flach) gut erkennbar.

3- Moderat-- Mehr als die Hälfte der Vertiefungen sind bei direkter Beleuchtung sichtbar (tief)

4- Schwerwiegend – Alle oder fast alle Läsionen können bei direkter Beleuchtung (tief) gesehen werden
Tag 1 (Grundlinie), Tag 30, Tag 60, 1 Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Subjekt-Selbsteinschätzung mit SASIS
Zeitfenster: Ein Monat Nachbehandlung, 6 Monate Nachbehandlung

Die Selbsteinschätzung des Probanden wurde in 2 Schritten für die Self-Assessed Scar Improvement Scale (SASIS) und die Subject Global Cosmetic Improvement Scale (SGAIS) durchgeführt:

  1. Basierend auf einer Live-Bewertung (den Probanden wurde ein Handspiegel zur Bewertung zur Verfügung gestellt) des Probanden unter Bezugnahme auf Bilder vor der Behandlung.

  2. Basierend auf einem Vergleich von Bildern vor der Behandlung mit aktuellen Bildern nach der Behandlung. Bewertung von Aknenarben

    • 1-Exazerbation von Aknenarben 0 Keine Veränderung des Aussehens von Aknenarben

      1. 1% - 25% Verbesserung des Erscheinungsbildes von Aknenarben
      2. 25 % – 50 % Verbesserung des Erscheinungsbilds von Aknenarben 3–50 % – 75 % Verbesserung des Erscheinungsbilds von Aknenarben 4–75 % – 99 % Verbesserung des Erscheinungsbilds von Aknenarben
Ein Monat Nachbehandlung, 6 Monate Nachbehandlung
Probanden-Selbsteinschätzung unter Verwendung der Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Zeitfenster: 1 Monat Nachbehandlung und 6 Monate Nachbehandlung

Für SGAIS wurde folgende Bewertungsskala verwendet:

Bewertung und Beschreibung

  1. - Sehr stark verbessert: Optimales kosmetisches Ergebnis
  2. - Deutlich verbessert: Deutliche optische Verbesserung gegenüber dem Ausgangszustand, aber nicht ganz optimal
  3. - Verbessert: Deutliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem Ausgangszustand
  4. -Keine Änderung: Das Aussehen entspricht im Wesentlichen dem Originalzustand
  5. - Schlechter: Das Aussehen ist schlechter als der ursprüngliche Zustand
1 Monat Nachbehandlung und 6 Monate Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bellus Medical, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas J Stephens, Ph.D, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bellmed001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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