Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SkinPen Effektivitet på aknearr i ansiktet og/eller ryggen

30. juni 2021 oppdatert av: Bellus Medical, LLC

En enkeltsenterforsøk for å evaluere effektiviteten og toleransen til SkinPen på mannlige og kvinnelige forsøkspersoners aknearr i ansiktet og/eller ryggen

Denne kliniske studien med enkeltsenter vil foregå over et 90-dagers kurs etterfulgt av 1-måneders og 6-måneders besøk etter behandling for å vurdere effekten og tolerabiliteten til SkinPen-enheten når den brukes på både menn og kvinner i ansiktet og/eller tilbake.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minst 20 forsøkspersoner med forskjellige Fitzpatrick-hudtyper vil bli tatt opp i forsøket for behandling av deres moderate til alvorlige aknearr i ansiktet og/eller ryggen. Implementering av nåledybder fra 0,25 mm til 2,0 mm vil avhenge av alvorlighetsgraden av arrene og deres plassering. Hvert forsøksperson vil gjennomgå 3 behandlinger i intervaller på 30 dager og vil ta bilder før behandling samt 1-måneders og 6-måneders etterbehandlingsbilder. Vurderingen vil være basert på Goodman and Baron's karaktersystem, Clinician's Global Aesthetic Improvement Scale, samt en egenvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 45081
        • Stephens & Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 til 60 år.
  • Emner med god helse.
  • Omtrent 5 til 10 atrofiske aknearr av blandede typer (bil- og/eller rullearr med noen isstikker tillatt) i ansikt og/eller rygg som er moderate til alvorlige.
  • Ønsker å korrigere hans/hennes aknearr.
  • Fertile personer må ta en uringraviditetstest og må teste negativ.
  • Emner som er villige til å signere en fotoutgivelse.
  • Vilje til å samarbeide og delta ved å følge studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot ansikts- eller generelle hudpleieprodukter
  • Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom.
  • Alvorlig solelastose.
  • Følsomhet for aktuell lidokain.
  • Nylig historie med betydelige traumer i ansiktet (< 6 måneder).
  • Betydelig arrdannelse annet enn aknearr i behandlet område(r).
  • Alvorlig cystisk aktiv og klinisk signifikant akne på området(e) som skal behandles.
  • Historie med systemiske granulomatøse sykdommer.
  • Historie med hypertrofiske eller keloide arr.
  • Aktuelle kreft- eller pre-kreftlesjoner i område(r) som skal behandles.
  • Hadde mikrodermabrasjon eller glykolsyrebehandling til behandlingsområde(r) innen 1 måned før studiedeltakelse.
  • Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Nåværende røykere eller har røykt de siste 5 årene.
  • Historikk med kosmetiske behandlinger: Hudoppstramming i løpet av fjoråret, injiserbart fyllstoff av alle typer i løpet av det siste året, nevrotoksiner i løpet av de siste 3 månedene, ablative resurfacing laserbehandlinger, ikke-ablative, foryngende laserbehandlinger de siste 6 månedene, kjemisk peeling, dermabrasjon, ikke-ablativ laser eller fraksjonert laser resurfacing av ansikt og hals i løpet av de siste 4 ukene.
  • Anamnese med visse reseptbelagte medisiner (accutane eller andre retinoider, aktuelle retinoider, reseptbelagte hudlysenheter, anti-rynke, hudlysende enheter, blodplatehemmende midler/antikoagulanter og/eller psykiatriske legemidler).
  • Ammer, gravid eller planlegger å bli gravid under studiet.
  • Nåværende eller eksisterende dermatologiske sykdommer i ansiktet eller kroppen (psoriasis, rosacea, eksem, etc.)
  • Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser.
  • Nåværende eller historie med ukontrollert sykdom som astma, diabetes, hypertyreose, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SkinPen II
Tre behandlinger med SkinPen II estetisk mikroneedling-enhet til hver pasient, med hver behandling med en måneds mellomrom.
Fremgangsmåte: Estetisk mikroneedling-behandling
Behandling av aknearr i ansiktet og/eller ryggen ved nåledybdeinnstillinger som varierer mellom 0,25 mm til 2,0 mm, avhengig av alvorlighetsgrad og plassering av arrdannelse.
Aktiv komparator: SkinPen Precision
Tre behandlinger med SkinPen Precision estetisk mikroneedling-enhet til hver pasient, med hver behandling med en måneds mellomrom.
Fremgangsmåte: Estetisk mikroneedling-behandling
Behandling av aknearr i ansiktet og/eller ryggen ved nåledybdeinnstillinger som varierer mellom 0,25 mm til 2,0 mm, avhengig av alvorlighetsgrad og plassering av arrdannelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av aknearr
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter behandling og 6 måneder etter behandling
Goodman og Barons kvalitative karaktersystem. Mulige skårer varierer fra 1 = mild til 4 = alvorlig.
Baseline, 1 måned etter behandling og 6 måneder etter behandling
Klinikerens globale estetiske forbedringsvurdering (CGAIS)
Tidsramme: 1 måned etter behandling og 6 måneder etter behandling

Klinikerens globale vurdering av estetisk forbedring:

minimal poengsum er 1- Veldig mye forbedret og maksimal poengsum er 5 - Verre: Utseendet er dårligere enn den opprinnelige tilstanden
1 måned etter behandling og 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotogradering av aknearrvurdering
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 30, dag 60, 1 måned etter behandling og 6 måneder etter behandling

Fotogradering av aknearrvurdering ble gjort ved å bruke følgende skala [Karnik J. et al, JAAD 2014, 71 (1)]:

Karakter- Termin- Beskrivelse

0 - Klart-- Ingen depresjon er sett i behandlingsområdet. Makula misfarging kan sees.

  1. - Veldig mild - - En enkelt depresjon er lett merkbar med direkte belysning (dyp). De fleste eller alle fordypningene som sees er bare lett synlige med tangentiell belysning (grunne).
  2. - Mild - Noen få til flere, men mindre enn halvparten av alle fordypningene er lett merkbare med direkte belysning (dyp). De fleste fordypningene ser er bare lett synlige med tangentiell belysning (grunn)

3- Moderat-- Mer enn halvparten av depresjonene er tydelige med direkte belysning (dyp)

4- Alvorlig-- Alle eller nesten alle lesjonene kan sees med direkte belysning (dyp)
Dag 1 (grunnlinje), dag 30, dag 60, 1 måned etter behandling og 6 måneder etter behandling
Fagselvvurdering ved bruk av SASIS
Tidsramme: En måned etter behandling, 6 måneder etter behandling

Emnets egenvurdering ble gjennomført i 2 trinn for selvvurdert arrforbedringsskala (SASIS) og emnet global estetisk forbedringsskala (SGAIS):

  1. Basert på en live vurdering (forsøkspersonene ble utstyrt med et håndspeil for vurdering) av forsøkspersonen mens de refererte til bilder før behandling.

  2. Basert på en sammenligning av forbehandlingsbilder med nåværende etterbehandlingsbilder. Vurdering av aknearr

    • 1-Forverring av aknearr 0 Ingen endring i utseendet til aknearr

      1. 1 % - 25 % forbedring i utseendet til aknearr
      2. 25 % - 50 % forbedring i utseendet til aknearr 3-50 % - 75 % forbedring i utseendet til aknearr 4-75 % - 99 % forbedring i utseendet til aknearr
En måned etter behandling, 6 måneder etter behandling
Selvevaluering av emnet ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Tidsramme: 1-måneders etterbehandling og 6-måneders etterbehandling

Følgende vurderingsskala ble brukt for SGAIS:

Vurdering og beskrivelse

  1. - Veldig mye forbedret: Optimalt kosmetisk resultat
  2. - Mye forbedret: Markant forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden, men ikke helt optimal
  3. - Forbedret: Åpenbar forbedring i utseende fra opprinnelig tilstand
  4. -Ingen endring: Utseendet er i hovedsak det samme som den opprinnelige tilstanden
  5. - Verre: Utseendet er dårligere enn den opprinnelige tilstanden
1-måneders etterbehandling og 6-måneders etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bellus Medical, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas J Stephens, Ph.D, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bellmed001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrofisk aknearr

Kliniske studier på Estetisk mikroneedling-behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere