Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность SkinPen при шрамах от прыщей на лице и/или спине

30 июня 2021 г. обновлено: Bellus Medical, LLC

Одноцентровое исследование по оценке эффективности и переносимости SkinPen на шрамах от прыщей на лице и/или спине у мужчин и женщин

Это одноцентровое клиническое исследование будет проходить в течение 90-дневного курса с последующими визитами через 1 и 6 месяцев после лечения для оценки эффективности и переносимости устройства SkinPen при использовании как мужчинами, так и женщинами на лице и/или назад.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По крайней мере, 20 субъектов с различными типами кожи по Фитцпатрику будут допущены к испытанию для лечения их умеренных и тяжелых шрамов от угревой сыпи на лице и/или спине. Глубина введения иглы от 0,25 мм до 2,0 мм будет зависеть от тяжести рубцов и их расположения. Каждый субъект пройдет 3 процедуры с шагом 30 дней и получит изображения до лечения, а также изображения через 1 месяц и 6 месяцев после лечения. Оценка будет основываться на системе оценок Гудмана и Барона, Глобальной шкале эстетического улучшения клинициста, а также на самооценке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 60 лет.
  • Субъекты в добром здравии.
  • Приблизительно от 5 до 10 атрофических рубцов от акне смешанного типа (допускаются товарные рубцы и/или перекатывающиеся рубцы с некоторыми шрамами от ледоруба) на лице и/или спине от умеренной до тяжелой степени.
  • Желание исправить его/ее рубцы от угревой сыпи.
  • Субъекты с детородным потенциалом должны сдать анализ мочи на беременность и получить отрицательный результат.
  • Субъекты, желающие подписать разрешение на фотографирование.
  • Готовность сотрудничать и участвовать, следуя требованиям исследования.

Критерий исключения:

  • Аллергия на средства по уходу за лицом или общие средства по уходу за кожей
  • Наличие активного системного или местного кожного заболевания.
  • Тяжелый солнечный эластоз.
  • Чувствительность к местному лидокаину.
  • Недавняя история значительной травмы лица (< 6 месяцев).
  • Значительные рубцы, отличные от шрамов от угревой сыпи, на обработанных участках.
  • Тяжелые кистозно-активные и клинически значимые угри на участках, подлежащих лечению.
  • История системных гранулематозных заболеваний.
  • Гипертрофические или келоидные рубцы в анамнезе.
  • Текущие раковые или предраковые поражения в области (областях), подлежащей лечению.
  • Прошел микродермабразию или обработку гликолевой кислотой обрабатываемых участков в течение 1 месяца до участия в исследовании.
  • История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Текущие курильщики или курили в течение последних 5 лет.
  • История косметических процедур: подтяжка кожи в течение последнего года, инъекционные наполнители любого типа в течение последнего года, нейротоксины в течение последних 3 месяцев, абляционное омолаживающее лазерное лечение, неабляционное, омолаживающее лазерное лечение в течение последних 6 месяцев, химический пилинг, дермабразия, неабляционная лазерная или фракционная лазерная шлифовка лица и шеи в течение последних 4 недель.
  • История приема определенных рецептурных препаратов (аккутан или другие ретиноиды, ретиноиды для местного применения, устройства для осветления кожи, отпускаемые по рецепту, против морщин, устройства для осветления кожи, антиагреганты/антикоагулянты и/или психиатрические препараты).
  • Кормящие, беременные или планирующие забеременеть во время исследования.
  • Текущие или ранее существовавшие дерматологические заболевания на лице или теле (псориаз, розацеа, экзема и др.)
  • Иммуносупрессия/иммунодефицит в анамнезе.
  • Наличие или история неконтролируемых заболеваний, таких как астма, диабет, гипертиреоз и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СкинПен II
Три процедуры с использованием эстетического микронидлинга SkinPen II для каждого пациента с интервалом в один месяц.
Процедура: Эстетическая процедура микронидлинга
Лечение шрамов от угревой сыпи на лице и/или спине с глубиной иглы от 0,25 мм до 2,0 мм, в зависимости от тяжести и локализации рубцов.
Активный компаратор: СкинПен Точность
Три процедуры с использованием эстетического микронидлинга SkinPen Precision для каждого пациента с интервалом в один месяц.
Процедура: Эстетическая процедура микронидлинга
Лечение шрамов от угревой сыпи на лице и/или спине с глубиной иглы от 0,25 мм до 2,0 мм, в зависимости от тяжести и локализации рубцов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть шрамов от угревой сыпи
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения
Качественная система оценивания Гудмана и Барона. Возможные оценки варьируются от 1 = легкое до 4 = тяжелое.
Исходный уровень, через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения
Клиницистская глобальная оценка эстетического улучшения (CGAIS)
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения

Оценка общего эстетического улучшения клиницистом:

минимальная оценка 1 — значительно улучшилась, максимальная оценка — 5 — хуже: внешний вид хуже, чем в исходном состоянии
Через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фотооценка оценки шрамов от угревой сыпи
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), день 30, день 60, 1 месяц после лечения и 6 месяцев после лечения

Фотооценку шрамов от угревой сыпи проводили по следующей шкале [Karnik J. et al, JAAD 2014, 71 (1)]:

Оценка- Срок- Описание

0 - Ясно-- В области обработки не видно углубления. Может наблюдаться обесцвечивание макулы.

  1. - Очень мягкий- - Однократное углубление легко заметно при прямом освещении (глубокое). Большинство или все видимые углубления легко видны только при тангенциальном освещении (неглубокое).
  2. - Слабая - Несколько или несколько, но менее половины всех впадин легко заметны при прямом освещении (глубокие). Большинство углублений видны только при тангенциальном освещении (неглубоко).

3- Умеренная - более половины впадин видны при прямом освещении (глубокие)

4- Тяжелая - все или почти все поражения можно увидеть при прямом освещении (глубоком)
День 1 (исходный уровень), день 30, день 60, 1 месяц после лечения и 6 месяцев после лечения
Самооценка субъекта с использованием SASIS
Временное ограничение: Через месяц после лечения, через 6 месяцев после лечения

Самостоятельная оценка субъекта проводилась в 2 этапа по шкале самооценки улучшения рубцов (SASIS) и шкале общего эстетического улучшения субъекта (SGAIS):

  1. На основе живой оценки (субъектам было предоставлено ручное зеркало для оценки) субъекта при обращении к изображениям до лечения.

  2. Основано на сравнении изображений до лечения с текущими изображениями после лечения. Рейтинг шрамов от прыщей

    • 1-Обострение рубцов от угревой сыпи 0 Отсутствие изменений внешнего вида шрамов от угревой сыпи

      1. 1% - 25% улучшение внешнего вида шрамов от угревой сыпи
      2. 25% - 50% улучшение внешнего вида шрамов от угревой сыпи 3-50% - 75% улучшение внешнего вида шрамов от угревой сыпи 4-75% - 99% улучшение внешнего вида шрамов от угревой сыпи
Через месяц после лечения, через 6 месяцев после лечения
Самооценка субъекта с использованием глобальной шкалы эстетического улучшения (SGAIS)
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения

Для СГАИС использовалась следующая рейтинговая шкала:

Рейтинг и описание

  1. - Значительно улучшено: оптимальный косметический результат
  2. - Значительно улучшено: заметное улучшение внешнего вида по сравнению с первоначальным состоянием, но не полностью оптимальное.
  3. - Улучшено: очевидное улучшение внешнего вида по сравнению с первоначальным состоянием.
  4. -Без изменений: внешний вид практически такой же, как и в исходном состоянии
  5. - Хуже: внешний вид хуже, чем исходное состояние
Через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bellus Medical, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Thomas J Stephens, Ph.D, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bellmed001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атрофический шрам от угревой сыпи

Клинические исследования Эстетическая процедура микронидлинга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться