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SkinPen 对面部和/或背部痤疮疤痕的疗效

2021年6月30日 更新者:Bellus Medical, LLC

评估 SkinPen 对男性和女性受试者面部和/或背部痤疮疤痕的疗效和耐受性的单中心试验

这项单中心临床试验将在 90 天的过程中进行,随后进行 1 个月和 6 个月的治疗后访问,以评估 SkinPen 设备在男性和女性面部和/或面部和/或面部使用时的功效和耐受性后退。

研究概览

地位

完全的

详细说明

至少 20 名不同 Fitzpatrick 皮肤类型的受试者将被纳入试验,以治疗他们面部和/或背部的中度至重度痤疮疤痕。 实施 0.25 毫米至 2.0 毫米的针深将取决于疤痕的严重程度及其位置。 每个受试者将以 30 天为增量进行 3 次治疗,并将拍摄治疗前图像以及治疗后 1 个月和 6 个月的图像。 评估将基于 Goodman 和 Baron 的分级系统、临床医生的全球审美改善量表以及自我评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Richardson、Texas、美国、45081
        • Stephens & Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 60 岁的男性和女性。
  • 受试者身体健康。
  • 面部和/或背部大约有 5 到 10 个混合类型的萎缩性痤疮疤痕(箱形疤痕和/或滚动疤痕,允许有一些冰锥疤痕),中度至重度。
  • 希望纠正他/她的痤疮疤痕。
  • 有生育能力的受试者必须进行尿液妊娠试验并且必须呈阴性。
  • 受试者愿意签署摄影授权书。
  • 愿意按照学习要求合作和参与。

排除标准:

  • 对面部或一般护肤品过敏
  • 存在活动性全身或局部皮肤病。
  • 严重的日光性弹性组织增生。
  • 对局部利多卡因敏感。
  • 面部重大外伤的近期病史(< 6 个月)。
  • 治疗区域除痤疮疤痕外有明显疤痕。
  • 待治疗区域有严重的囊性活动性痤疮和有临床意义的痤疮。
  • 全身性肉芽肿病史。
  • 增生性或瘢痕疙瘩的病史。
  • 待治疗区域的当前癌性或癌前病变。
  • 在参与研究前 1 个月内对治疗区域进行过微晶换肤术或乙醇酸治疗。
  • 长期吸毒或酗酒史。
  • 当前吸烟者或在过去 5 年内吸烟。
  • 美容治疗史:去年皮肤收紧,去年任何类型的注射填充剂,最近 3 个月内的神经毒素,烧蚀性表面重修激光治疗,过去 6 个月内的非烧蚀性再生激光治疗,化学换肤,皮肤磨削,在过去 4 周内对面部和颈部进行了非烧蚀激光或点阵激光换肤。
  • 某些处方药(维甲酸或其他类视黄醇、外用类视黄醇、处方强度亮肤设备、抗皱、亮肤设备、抗血小板剂/抗凝剂和/或精神药物)的历史。
  • 在学习期间哺乳、怀孕或计划怀孕。
  • 面部或身体上当前或先前存在的皮肤病(牛皮癣、酒渣鼻、湿疹等)
  • 免疫抑制/免疫缺陷病史。
  • 当前或病史未控制的疾病,如哮喘、糖尿病、甲状腺机能亢进等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:皮肤笔 II
每位患者使用 SkinPen II 美容微针设备进行三次治疗,每次治疗间隔一个月。
根据疤痕的严重程度和位置,在 0.25 毫米到 2.0 毫米之间的针深设置范围内治疗面部和/或背部的痤疮疤痕。
有源比较器:皮肤笔精密
每位患者使用 SkinPen Precision 美容微针设备进行三次治疗,每次治疗间隔一个月。
根据疤痕的严重程度和位置,在 0.25 毫米到 2.0 毫米之间的针深设置范围内治疗面部和/或背部的痤疮疤痕。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痤疮疤痕的严重程度
大体时间:基线、治疗后 1 个月和治疗后 6 个月
Goodman 和 Baron 的定性分级系统。 可能的分数范围从 1 = 轻微到 4 = 严重。
基线、治疗后 1 个月和治疗后 6 个月
临床医生的整体审美改善评估 (CGAIS)
大体时间:治疗后1个月,治疗后6个月

临床医生的整体审美改善评估:

最低得分为 1- 有很大改善,最高得分为 5 - 较差:外观比原来的情况差

治疗后1个月,治疗后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痤疮疤痕评估的照片分级
大体时间:第 1 天(基线)、第 30 天、第 60 天、治疗后 1 个月和治疗后 6 个月

痤疮疤痕评估的照片分级使用以下等级进行 [Karnik J. et al, JAAD 2014, 71 (1)]:

等级 - 术语 - 描述

0 - 清除--治疗区域未见凹陷。 可见黄斑变色。

  1. - 非常温和 - 使用直接照明(深)很容易注意到单个凹陷。 看到的大部分或所有凹陷仅在切向照明(浅)下才容易显现。
  2. - 轻微 - 几个到几个,但不到一半的凹陷在直接照明(深)下很容易被注意到。 看到的大多数凹陷只有在切向照明(浅)时才会很明显

3- 中等——超过一半的凹陷在直接照明(深)下明显

4- 严重——所有或几乎所有的病变都可以在直接照明下看到(深)

第 1 天(基线)、第 30 天、第 60 天、治疗后 1 个月和治疗后 6 个月
使用 SASIS 进行受试者自我评估
大体时间:治疗后 1 个月,治疗后 6 个月

受试者自我评估分 2 个步骤完成,用于自我评估疤痕改善量表 (SASIS) 和受试者整体审美改善量表 (SGAIS):

  1. 基于对受试者的实时评估(为受试者提供手镜进行评估),同时参考治疗前图像。
  2. 基于治疗前图像与当前治疗后图像的比较。 痤疮疤痕等级

    • 1-痤疮疤痕加重 0 痤疮疤痕外观无变化

      1. 痤疮疤痕外观改善 1% - 25%
      2. 痤疮疤痕外观改善 25% - 50% 痤疮疤痕外观改善 3-50% - 75% 痤疮疤痕外观改善 4-75% - 99%
治疗后 1 个月,治疗后 6 个月
使用全球审美改进量表 (SGAIS) 进行受试者自我评估
大体时间:治疗后 1 个月和治疗后 6 个月

SGAIS 使用以下评分量表:

评级和说明

  1. - 大大改善:最佳美容效果
  2. - 改善很多:外观较初始状态有明显改善,但并非完全最佳
  3. - 改善:外观较初始状态有明显改善
  4. -无变化:外观与原始状态基本相同
  5. - 更差:外观比原来的情况更差
治疗后 1 个月和治疗后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas J Stephens, Ph.D、Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月25日

研究注册日期

首次提交

2015年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月4日

首次发布 (估计)

2016年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月30日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Bellmed001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

美容微针治疗的临床试验

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