Efficacité du SkinPen sur les cicatrices d'acné sur le visage et/ou le dos
30 juin 2021 mis à jour par: Bellus Medical, LLC
Un essai monocentrique pour évaluer l'efficacité et la tolérance de SkinPen sur les cicatrices d'acné sur le visage et/ou le dos de sujets masculins et féminins
Cet essai clinique monocentrique se déroulera sur une période de 90 jours suivis de visites post-traitement de 1 mois et 6 mois pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du dispositif SkinPen lorsqu'il est utilisé sur les hommes et les femmes sur le visage et/ou dos.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au moins 20 sujets de différents types de peau Fitzpatrick seront admis à l'essai pour un traitement de leurs cicatrices d'acné modérées à sévères sur le visage et/ou le dos.
La mise en œuvre de profondeurs d'aiguille allant de 0,25 mm à 2,0 mm dépendra de la gravité des cicatrices et de leur emplacement.
Chaque sujet subira 3 traitements par incréments de 30 jours et prendra des images de pré-traitement ainsi que des images post-traitement de 1 mois et 6 mois.
L'évaluation sera basée sur le système de notation de Goodman et Baron, l'échelle d'amélioration esthétique globale du clinicien, ainsi qu'une auto-évaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Richardson, Texas, États-Unis, 45081
- Stephens & Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 60 ans.
- Sujets en bonne santé.
- Environ 5 à 10 cicatrices d'acné atrophique de types mixtes (cicatrices de wagon et/ou roulantes avec quelques cicatrices en pic à glace autorisées) sur le visage et/ou le dos qui sont modérées à sévères.
- Désir de correction de ses cicatrices d'acné.
- Les sujets en âge de procréer doivent passer un test de grossesse urinaire et doivent être négatifs.
- Sujets désireux de signer une autorisation de photographie.
- Volonté de coopérer et de participer en suivant les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Allergies aux produits de soin du visage ou de la peau en général
- Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active.
- Élastose solaire sévère.
- Sensibilité à la lidocaïne topique.
- Antécédents récents de traumatisme important au visage (< 6 mois).
- Cicatrices importantes autres que les cicatrices d'acné dans la ou les zones traitées.
- Acné sévère ou kystique active et cliniquement significative sur la ou les zones à traiter.
- Antécédents de maladies granulomateuses systémiques.
- Antécédents de cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes.
- Lésions cancéreuses ou précancéreuses actuelles dans la ou les zones à traiter.
- A subi un traitement de microdermabrasion ou d'acide glycolique sur la ou les zones de traitement dans le mois précédant la participation à l'étude.
- Antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
- Fumeurs actuels ou ont fumé au cours des 5 dernières années.
- Antécédents de traitements cosmétiques : raffermissement de la peau au cours de la dernière année, produit de comblement injectable de tout type au cours de la dernière année, neurotoxines au cours des 3 derniers mois, traitements au laser de resurfaçage ablatif, traitements au laser rajeunissants non ablatifs au cours des 6 derniers mois, peeling chimique, dermabrasion, resurfaçage au laser non ablatif ou au laser fractionné du visage et du cou au cours des 4 dernières semaines.
- Antécédents de certains médicaments sur ordonnance (accutane ou autres rétinoïdes, rétinoïdes topiques, appareils éclaircissants pour la peau, anti-rides, appareils éclaircissants pour la peau, agents antiplaquettaires/anticoagulants et/ou médicaments psychiatriques).
- Allaitement, enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude.
- Maladies dermatologiques actuelles ou préexistantes du visage ou du corps (psoriasis, rosacée, eczéma, etc.)
- Antécédents de troubles d'immunosuppression/immunodéficience.
- Maladie actuelle ou antécédents de maladie non contrôlée comme l'asthme, le diabète, l'hyperthyroïdie, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SkinPen II
Trois traitements utilisant le dispositif de micro-aiguilletage esthétique SkinPen II pour chaque patient, chaque traitement étant espacé d'un mois.
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Traitement des cicatrices d'acné sur le visage et/ou le dos à des réglages de profondeur d'aiguille compris entre 0,25 mm et 2,0 mm, selon la gravité et l'emplacement des cicatrices.
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Comparateur actif: Précision SkinPen
Trois traitements utilisant le dispositif de micro-aiguilletage esthétique SkinPen Precision pour chaque patient, chaque traitement étant espacé d'un mois.
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Traitement des cicatrices d'acné sur le visage et/ou le dos à des réglages de profondeur d'aiguille compris entre 0,25 mm et 2,0 mm, selon la gravité et l'emplacement des cicatrices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des cicatrices d'acné
Délai: Ligne de base, 1 mois après le traitement et 6 mois après le traitement
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Système de classement qualitatif de Goodman et Baron.
Les scores possibles vont de 1 = léger à 4 = sévère.
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Ligne de base, 1 mois après le traitement et 6 mois après le traitement
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Évaluation globale de l'amélioration esthétique du clinicien (CGAIS)
Délai: 1 mois après le traitement et 6 mois après le traitement
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Évaluation globale de l'amélioration esthétique du clinicien : la note minimale est de 1 - Très nettement améliorée et la note maximale est de 5 - Pire : l'apparence est pire que l'état d'origine |
1 mois après le traitement et 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classement photo de l'évaluation des cicatrices d'acné
Délai: Jour 1 (référence), Jour 30, Jour 60, 1 mois après le traitement et 6 mois après le traitement
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La notation photographique de l'évaluation des cicatrices d'acné a été effectuée à l'aide de l'échelle suivante [Karnik J. et al, JAAD 2014, 71 (1)] : Grade- Terme- Description 0 - Clair-- Aucune dépression n'est visible dans la zone de traitement. Une décoloration maculaire peut être observée.
3- Modéré-- Plus de la moitié des dépressions sont apparentes avec un éclairage direct (profond) 4- Sévère-- Toutes ou presque toutes les lésions sont visibles avec un éclairage direct (profond) |
Jour 1 (référence), Jour 30, Jour 60, 1 mois après le traitement et 6 mois après le traitement
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Auto-évaluation du sujet à l'aide de SASIS
Délai: Un mois après le traitement, 6 mois après le traitement
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L'auto-évaluation du sujet a été réalisée en 2 étapes pour l'échelle d'amélioration des cicatrices auto-évaluée (SASIS) et l'échelle d'amélioration esthétique globale du sujet (SGAIS):
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Un mois après le traitement, 6 mois après le traitement
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Auto-évaluation du sujet à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (SGAIS)
Délai: 1 mois post-traitement et 6 mois post-traitement
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L'échelle de notation suivante a été utilisée pour le SGAIS : Classement et description
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1 mois post-traitement et 6 mois post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas J Stephens, Ph.D, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2016
Première publication (Estimation)
6 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bellmed001
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