Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność SkinPen na blizny potrądzikowe na twarzy i/lub plecach

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Bellus Medical, LLC

Jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność i tolerancję wstrzykiwacza SkinPen na blizny potrądzikowe na twarzy i/lub plecach pacjentów płci męskiej i żeńskiej

To jednoośrodkowe badanie kliniczne będzie trwało 90 dni, po którym nastąpią 1-miesięczne i 6-miesięczne wizyty po leczeniu, aby ocenić skuteczność i tolerancję urządzenia SkinPen stosowanego zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet na twarzy i/lub z powrotem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co najmniej 20 osób o różnych typach skóry Fitzpatricka zostanie dopuszczonych do badania w celu leczenia ich umiarkowanych do ciężkich blizn potrądzikowych na twarzy i/lub plecach. Wdrożenie igieł o głębokości od 0,25 mm do 2,0 mm uzależnione będzie od stopnia zaawansowania blizn i ich umiejscowienia. Każdy pacjent zostanie poddany 3 zabiegom w odstępach 30-dniowych i wykona zdjęcia przed zabiegiem, a także zdjęcia 1-miesięczne i 6-miesięczne po zabiegu. Ocena będzie oparta na systemie ocen Goodmana i Barona, Globalnej Skali Poprawy Estetyki Klinicysty oraz samoocenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 45081
        • Stephens & Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
  • Podmioty w dobrym stanie zdrowia.
  • Około 5 do 10 zanikowych blizn potrądzikowych różnego rodzaju (blizny po wagonie i/lub toczących się bliznach z kilkoma bliznami po lodzie) na twarzy i/lub plecach, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  • Pragnienie korekty jego/jej blizn potrądzikowych.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy z moczu i wynik testu musi być ujemny.
  • Osoby chętne do podpisania zgody na fotografię.
  • Gotowość do współpracy i uczestnictwa poprzez przestrzeganie wymagań studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na produkty do pielęgnacji twarzy lub ogólnej skóry
  • Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry.
  • Ciężka elastoza słoneczna.
  • Wrażliwość na miejscową lidokainę.
  • Niedawna historia znacznego urazu twarzy (< 6 miesięcy).
  • Znaczne blizny inne niż blizny potrądzikowe w leczonym obszarze (obszarach).
  • Ciężki aktywny torbielowaty i klinicznie istotny trądzik na obszarze (obszarach), który ma być leczony.
  • Historia ogólnoustrojowych chorób ziarniniakowych.
  • Historia blizn przerostowych lub keloidowych.
  • Obecne zmiany nowotworowe lub przedrakowe w obszarze (obszarach) do leczenia.
  • Miały mikrodermabrazję lub zabieg kwasu glikolowego na leczonym obszarze (obszarach) w ciągu 1 miesiąca przed udziałem w badaniu.
  • Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Obecni palacze lub palili w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia zabiegów kosmetycznych: Napinanie skóry w ciągu ostatniego roku, wszelkiego rodzaju wypełniacze iniekcyjne w ciągu ostatniego roku, neurotoksyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy, laserowe zabiegi ablacyjne, nieablacyjne, odmładzające zabiegi laserowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, peelingi chemiczne, dermabrazja, nieablacyjny laserowy lub frakcyjny resurfacing twarzy i szyi w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Historia niektórych leków na receptę (accutane lub inne retinoidy, miejscowe retinoidy, receptowe urządzenia rozjaśniające skórę, przeciwzmarszczkowe, urządzenia rozjaśniające skórę, leki przeciwpłytkowe / antykoagulanty i / lub leki psychiatryczne).
  • Pielęgniarstwo, ciąża lub planowanie ciąży podczas studiów.
  • Obecne lub istniejące wcześniej choroby dermatologiczne na twarzy lub ciele (łuszczyca, trądzik różowaty, egzema itp.)
  • Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności.
  • Obecna lub przebyta niekontrolowana choroba, taka jak astma, cukrzyca, nadczynność tarczycy itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SkinPen II
Trzy zabiegi z użyciem estetycznego urządzenia do mikronakłuwania SkinPen II dla każdego pacjenta, przy czym każdy zabieg odbywa się w odstępie jednego miesiąca.
Procedura: Estetyczny zabieg mikronakłuwania
Leczenie blizn potrądzikowych na twarzy i/lub plecach przy ustawieniu głębokości igły od 0,25 mm do 2,0 mm, w zależności od ciężkości i umiejscowienia blizny.
Aktywny komparator: Precyzja SkinPen
Trzy zabiegi z użyciem estetycznego urządzenia do mikronakłuwania SkinPen Precision dla każdego pacjenta, z miesięcznym odstępem między każdym zabiegiem.
Procedura: Estetyczny zabieg mikronakłuwania
Leczenie blizn potrądzikowych na twarzy i/lub plecach przy ustawieniu głębokości igły od 0,25 mm do 2,0 mm, w zależności od ciężkości i umiejscowienia blizny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie blizn potrądzikowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
System ocen jakościowych Goodmana i Barona. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 = łagodny do 4 = ciężki.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Globalna ocena poprawy estetycznej klinicysty (CGAIS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu

Ogólna ocena poprawy estetyki klinicysty:

minimalny wynik to 1 – Bardzo duża poprawa, a maksymalny wynik to 5 – Gorszy: Wygląd jest gorszy niż pierwotny stan
1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdjęć blizn potrądzikowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 30, dzień 60, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu

Fotostopniową ocenę blizn potrądzikowych przeprowadzono za pomocą następującej skali [Karnik J. i in., JAAD 2014, 71 (1)]:

Stopień- Termin- Opis

0 - Czysty-- W obszarze leczenia nie widać zagłębienia. Mogą być widoczne przebarwienia plamki żółtej.

  1. - Bardzo łagodne- - Pojedyncze zagłębienie jest łatwo zauważalne przy bezpośrednim oświetleniu (głębokie). Większość lub wszystkie widoczne wgłębienia są widoczne tylko przy oświetleniu stycznym (płytkim).
  2. - Łagodne - Kilka do kilku, ale mniej niż połowa wszystkich zagłębień jest łatwo zauważalna przy bezpośrednim oświetleniu (głębokie). Większość widocznych zagłębień jest widoczna tylko przy stycznym oświetleniu (płytkie)

3- Umiarkowane-- Ponad połowa zagłębień jest widoczna przy bezpośrednim oświetleniu (głębokie)

4- Ciężkie-- Wszystkie lub prawie wszystkie zmiany można zobaczyć przy bezpośrednim oświetleniu (głębokie)
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 30, dzień 60, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Samoocena przedmiotu za pomocą SASIS
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu

Samoocena pacjenta została zakończona w 2 krokach dla skali samooceny poprawy blizny (SASIS) i globalnej skali poprawy estetyki pacjenta (SGAIS):

  1. Na podstawie oceny na żywo (osoby badane otrzymały lusterko ręczne do oceny) osoby badanej, odnosząc się do obrazów sprzed leczenia.

  2. Na podstawie porównania obrazów przed zabiegiem z obecnymi obrazami po leczeniu. Ocena blizn potrądzikowych

    • 1-Zaostrzenie blizn potrądzikowych 0 Brak zmian w wyglądzie blizn potrądzikowych

      1. 1% - 25% poprawa wyglądu blizn potrądzikowych
      2. 25% - 50% poprawa wyglądu blizn potrądzikowych 3-50% - 75% poprawa wyglądu blizn potrądzikowych 4-75% - 99% poprawa wyglądu blizn potrądzikowych
Jeden miesiąc po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
Samoocena badanego za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (SGAIS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu

W przypadku SGAIS zastosowano następującą skalę ocen:

Ocena i opis

  1. - Znaczna poprawa: Optymalny efekt kosmetyczny
  2. - Znaczna poprawa: Wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale nie do końca optymalna
  3. - Ulepszone: Wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego
  4. -Bez zmian: Wygląd jest zasadniczo taki sam jak w pierwotnym stanie
  5. - Gorzej: Wygląd jest gorszy niż pierwotny stan
1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bellus Medical, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas J Stephens, Ph.D, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bellmed001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj