Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pera SkinPen na jizvy po akné na obličeji a/nebo zádech

30. června 2021 aktualizováno: Bellus Medical, LLC

Jednostředová zkouška k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti kožního pera na jizvách po akné na obličeji a/nebo zádech u mužů a žen

Tato jednocentrická klinická studie bude probíhat během 90denního kurzu, po kterém budou následovat 1měsíční a 6měsíční návštěvy po léčbě, aby se vyhodnotila účinnost a snášenlivost zařízení SkinPen při použití u mužů i žen na obličeji a/nebo zadní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejméně 20 subjektů různých typů Fitzpatrickovy pleti bude přijato do studie pro léčbu jejich středně těžkých až těžkých jizev po akné na obličeji a/nebo zádech. Zavedení hloubky jehly v rozmezí od 0,25 mm do 2,0 mm bude záviset na závažnosti jizev a jejich umístění. Každý subjekt podstoupí 3 ošetření v 30denních přírůstcích a bude pořizovat snímky před léčbou a také snímky 1 měsíc a 6 měsíců po léčbě. Hodnocení bude založeno na systému hodnocení Goodman a Baron, globální stupnici estetického zlepšení klinického lékaře a také na sebehodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 45081
        • Stephens & Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 60 let.
  • Subjekty v dobrém zdravotním stavu.
  • Přibližně 5 až 10 atrofických jizev po akné smíšeného typu (jizvy po vagónech a/nebo rolující jizvy s některými jizvami po ledovci) na obličeji a/nebo zádech, které jsou středně těžké až těžké.
  • Touha po úpravě jizev po akné.
  • Subjekty ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test z moči a test musí být negativní.
  • Subjekty ochotné podepsat fotografickou zprávu.
  • Ochota spolupracovat a podílet se na plnění studijních požadavků.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na produkty péče o obličej nebo obecnou péči o pleť
  • Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění.
  • Těžká solární elastóza.
  • Citlivost na topický lidokain.
  • Nedávná anamnéza významného poranění obličeje (< 6 měsíců).
  • Významné jizvy jiné než jizvy po akné v ošetřované oblasti (oblastech).
  • Závažné cysticky aktivní a klinicky významné akné v oblasti (oblastech), která má být léčena.
  • Anamnéza systémových granulomatózních onemocnění.
  • Hypertrofické nebo keloidní jizvy v anamnéze.
  • Současné rakovinné nebo prekancerózní léze v oblasti (oblastech), které mají být léčeny.
  • Prodělal mikrodermabrazi nebo ošetření kyselinou glykolovou na ošetřované oblasti během 1 měsíce před účastí ve studii.
  • Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
  • Současní kuřáci nebo kouřili v posledních 5 letech.
  • Historie kosmetických ošetření: Zpevnění pleti za poslední rok, injekční výplň jakéhokoli typu za poslední rok, neurotoxiny za poslední 3 měsíce, ablativní resurfacingová laserová ošetření, neablativní, omlazující laserová ošetření za posledních 6 měsíců, chemický peeling, dermabraze, neablativní laserový nebo frakční laserový resurfacing obličeje a krku během posledních 4 týdnů.
  • Anamnéza určitých léků na předpis (accutane nebo jiné retinoidy, topické retinoidy, prostředky na zesvětlení pleti na předpis, prostředky proti vráskám, prostředky na zesvětlení pokožky, protidestičkové látky/antikoagulancia a/nebo psychiatrické léky).
  • Kojící, těhotná nebo těhotenství plánující během studie.
  • Aktuální nebo již existující dermatologická onemocnění na obličeji nebo těle (lupénka, rosacea, ekzém atd.)
  • Imunosuprese/poruchy imunitní nedostatečnosti v anamnéze.
  • Současná nebo anamnéza nekontrolovaného onemocnění, jako je astma, diabetes, hypertyreóza atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SkinPen II
Tři ošetření s použitím estetického mikrojehličkového zařízení SkinPen II pro každého pacienta, přičemž mezi jednotlivými ošetřeními je odstup jednoho měsíce.
Postup: Estetické ošetření mikrojehličkováním
Léčba jizev po akné na obličeji a/nebo zádech při nastavení hloubky jehly v rozmezí od 0,25 mm do 2,0 mm, v závislosti na závažnosti a umístění jizvy.
Aktivní komparátor: SkinPen Precision
Tři ošetření pomocí estetického mikrojehličkového zařízení SkinPen Precision pro každého pacienta, přičemž mezi jednotlivými ošetřeními je odstup jednoho měsíce.
Postup: Estetické ošetření mikrojehličkováním
Léčba jizev po akné na obličeji a/nebo zádech při nastavení hloubky jehly v rozmezí od 0,25 mm do 2,0 mm, v závislosti na závažnosti a umístění jizvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost jizev po akné
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě
Goodmanův a Baronův kvalitativní systém hodnocení. Možné skóre se pohybuje od 1 = mírné do 4 = těžké.
Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě
Globální hodnocení estetického zlepšení klinického lékaře (CGAIS)
Časové okno: 1 měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě

Globální hodnocení estetického zlepšení od lékaře:

minimální skóre je 1- Velmi se zlepšilo a maximální skóre je 5 -Horší: Vzhled je horší než původní stav
1 měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Foto klasifikace hodnocení jizev po akné
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), den 30, den 60, 1 měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě

Hodnocení jizev po akné pomocí fotografií bylo provedeno pomocí následující stupnice [Karnik J. et al, JAAD 2014, 71 (1)]:

Stupeň- Termín- Popis

0 - Jasné-- V ošetřované oblasti není vidět žádná deprese. Může být vidět makulární změna barvy.

  1. - Velmi mírné- - Jedno promáčknutí je snadno patrné při přímém osvětlení (hlubokém). Většina nebo všechny viditelné prohlubně jsou snadno patrné pouze při tangenciálním osvětlení (mělké).
  2. - Mírné-- Několik až několik, ale méně než polovina všech prohlubní je snadno patrná přímým osvětlením (hlubokým). Většina prohlubní, které vidíme, je snadno patrná pouze při tangenciálním osvětlení (mělké)

3- Střední-- Více než polovina prohlubní je patrná při přímém osvětlení (hlubokém)

4- Těžké-- Všechny nebo téměř všechny léze lze vidět přímým osvětlením (hlubokým)
Den 1 (základní hodnota), den 30, den 60, 1 měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě
Sebehodnocení předmětu pomocí SASIS
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě, 6 měsíců po léčbě

Sebehodnocení subjektu bylo dokončeno ve 2 krocích pro sebeposouzenou škálu zlepšení jizev (SASIS) a globální škálu zlepšení estetického vzhledu (SGAIS):

  1. Na základě živého hodnocení (subjekty byly opatřeny ručním zrcátkem pro hodnocení) subjektu s odkazem na snímky před léčbou.

  2. Na základě srovnání snímků před léčbou se současnými snímky po léčbě. Hodnocení jizev po akné

    • 1-Exacerbace jizev po akné 0 Žádná změna ve vzhledu jizev po akné

      1. 1% - 25% zlepšení vzhledu jizev po akné
      2. 25 % - 50 % zlepšení vzhledu jizev po akné 3-50 % - 75 % zlepšení vzhledu jizev po akné 4-75 % - 99 % zlepšení vzhledu jizev po akné
Jeden měsíc po léčbě, 6 měsíců po léčbě
Sebehodnocení předmětu pomocí globální škály estetického zlepšení (SGAIS)
Časové okno: 1 měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě

Pro SGAIS byla použita následující ratingová stupnice:

Hodnocení a popis

  1. - Velmi vylepšené: Optimální kosmetický výsledek
  2. - Hodně vylepšeno: Výrazné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale ne zcela optimální
  3. - Zlepšení: Zjevné zlepšení vzhledu od původního stavu
  4. -Žádná změna: Vzhled je v podstatě stejný jako původní stav
  5. - Horší: Vzhled je horší než původní stav
1 měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bellus Medical, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Stephens, Ph.D, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bellmed001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrofická jizva po akné

Klinické studie na Estetické ošetření mikrojehličkováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit