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Eficacia de SkinPen en cicatrices de acné en la cara y/o la espalda

30 de junio de 2021 actualizado por: Bellus Medical, LLC

Un ensayo de un solo centro para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de SkinPen en las cicatrices de acné de sujetos masculinos y femeninos en la cara y/o la espalda

Este ensayo clínico de un solo centro se llevará a cabo durante un curso de 90 días seguido de visitas posteriores al tratamiento de 1 mes y 6 meses para evaluar la eficacia y tolerabilidad del dispositivo SkinPen cuando se usa en hombres y mujeres en la cara y/o atrás.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al menos 20 sujetos de diferentes tipos de piel de Fitzpatrick serán admitidos en el ensayo para recibir tratamiento en sus cicatrices de acné moderadas a severas en la cara y/o la espalda. La implementación de profundidades de aguja que van desde 0,25 mm a 2,0 mm dependerá de la gravedad de las cicatrices y su ubicación. Cada sujeto se someterá a 3 tratamientos en incrementos de 30 días y tomará imágenes previas al tratamiento, así como imágenes de 1 mes y 6 meses después del tratamiento. La evaluación se basará en el sistema de calificación de Goodman y Baron, la Escala de mejora estética global del clínico, así como en una autoevaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 45081
        • Stephens & Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 60 años de edad.
  • Sujetos en buen estado de salud.
  • Aproximadamente de 5 a 10 cicatrices de acné atróficas de tipos mixtos (se permiten cicatrices de furgones y/o rodantes con algunas cicatrices de picahielos) en la cara y/o la espalda que son de moderadas a graves.
  • Desea la corrección de sus cicatrices de acné.
  • Los sujetos en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo en orina y deben dar negativo.
  • Sujetos dispuestos a firmar una autorización de fotografía.
  • Voluntad de cooperar y participar siguiendo los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Alergias a productos faciales o de cuidado general de la piel.
  • Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa.
  • Elastosis solar severa.
  • Sensibilidad a la lidocaína tópica.
  • Antecedentes recientes de trauma importante en la cara (< 6 meses).
  • Cicatrización significativa que no sean cicatrices de acné en las áreas tratadas.
  • Acné grave o quístico activo y clínicamente significativo en la(s) área(s) a tratar.
  • Antecedentes de enfermedades granulomatosas sistémicas.
  • Antecedentes de cicatrices hipertróficas o queloides.
  • Lesiones cancerosas o precancerosas actuales en el área o áreas a tratar.
  • Se sometió a un tratamiento de microdermoabrasión o ácido glicólico en las áreas de tratamiento en el plazo de 1 mes antes de la participación en el estudio.
  • Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
  • Fumadores actuales o han fumado en los últimos 5 años.
  • Historial de tratamientos cosméticos: Estiramiento de la piel en el último año, relleno inyectable de cualquier tipo en el último año, neurotoxinas en los últimos 3 meses, tratamientos con láser de rejuvenecimiento ablativo, tratamientos con láser no ablativos y rejuvenecedores en los últimos 6 meses, peeling químico, dermoabrasión, Rejuvenecimiento con láser no ablativo o láser fraccionado de la cara y el cuello en las últimas 4 semanas.
  • Antecedentes de ciertos medicamentos recetados (accutane u otros retinoides, retinoides tópicos, dispositivos para aclarar la piel con receta, antiarrugas, dispositivos para aclarar la piel, agentes antiplaquetarios/anticoagulantes y/o medicamentos psiquiátricos).
  • Lactando, embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio.
  • Enfermedades dermatológicas presentes o preexistentes en la cara o el cuerpo (psoriasis, rosácea, eczema, etc.)
  • Antecedentes de trastornos de inmunosupresión/inmunodeficiencia.
  • Enfermedad actual o histórica no controlada como asma, diabetes, hipertiroidismo, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lápiz de piel II
Tres tratamientos con el dispositivo estético de microagujas SkinPen II para cada paciente, con cada tratamiento espaciado con un mes de diferencia.
Procedimiento: Tratamiento Estético de Microagujas
Tratamiento de cicatrices de acné en la cara y/o la espalda con ajustes de profundidad de aguja que oscilan entre 0,25 mm y 2,0 mm, según la gravedad y la ubicación de la cicatriz.
Comparador activo: Precisión de SkinPen
Tres tratamientos con el dispositivo estético de microagujas SkinPen Precision para cada paciente, con cada tratamiento espaciado con un mes de diferencia.
Procedimiento: Tratamiento Estético de Microagujas
Tratamiento de cicatrices de acné en la cara y/o la espalda con ajustes de profundidad de aguja que oscilan entre 0,25 mm y 2,0 mm, según la gravedad y la ubicación de la cicatriz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de las cicatrices del acné
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
Sistema de calificación cualitativa de Goodman y Baron. Las puntuaciones posibles van desde 1 = leve hasta 4 = grave.
Línea de base, 1 mes después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
Evaluación de mejora estética global del médico (CGAIS)
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento

Evaluación de mejora estética global del médico:

la puntuación mínima es 1 - Mucho mejor y la puntuación máxima es 5 - Peor: La apariencia es peor que la condición original
1 mes después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación fotográfica de la evaluación de la cicatriz del acné
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), día 30, día 60, 1 mes después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento

La fotograduación de la evaluación de las cicatrices del acné se realizó utilizando la siguiente escala [Karnik J. et al, JAAD 2014, 71 (1)]:

Grado- Término- Descripción

0 - Claro: no se observa depresión en el área de tratamiento. Se puede observar decoloración macular.

  1. - Muy leve- - Una sola depresión es fácilmente perceptible con iluminación directa (profunda). La mayoría o la totalidad de las depresiones observadas solo son evidentes con iluminación tangencial (superficial).
  2. - Leve: unas pocas a varias, pero menos de la mitad de todas las depresiones se notan fácilmente con iluminación directa (profunda). La mayoría de las depresiones que se ven solo son evidentes con iluminación tangencial (superficial)

3- Moderado-- Más de la mitad de las depresiones son aparentes con iluminación directa (profunda)

4- Grave-- Todas o casi todas las lesiones se pueden ver con luz directa (profunda)
Día 1 (línea de base), día 30, día 60, 1 mes después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
Autoevaluación del sujeto usando SASIS
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento

La autoevaluación del sujeto se completó en 2 pasos para la escala de mejora de la cicatriz autoevaluada (SASIS) y la escala de mejora estética global del sujeto (SGAIS):

  1. Basado en una evaluación en vivo (los sujetos recibieron un espejo de mano para la evaluación) del sujeto mientras se referían a las imágenes previas al tratamiento.

  2. Basado en una comparación de imágenes previas al tratamiento con imágenes actuales posteriores al tratamiento. Clasificación de las cicatrices del acné

    • 1-Exacerbación de las cicatrices del acné 0 Sin cambios en la apariencia de las cicatrices del acné

      1. 1% - 25% de mejora en la apariencia de las cicatrices del acné
      2. 25% - 50% de mejora en la apariencia de las cicatrices del acné 3-50% - 75% de mejora en la apariencia de las cicatrices del acné 4-75% - 99% de mejora en la apariencia de las cicatrices del acné
Un mes después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
Autoevaluación del sujeto utilizando la Escala de mejora estética global (SGAIS)
Periodo de tiempo: Postratamiento de 1 mes y postratamiento de 6 meses

Para SGAIS se utilizó la siguiente escala de calificación:

Clasificación y descripción

  1. - Muy mejorado: Óptimo resultado cosmético
  2. - Mucho mejor: mejora marcada en la apariencia de la condición inicial, pero no completamente óptima
  3. - Mejorado: mejora obvia en la apariencia de la condición inicial
  4. -Sin cambios: la apariencia es esencialmente la misma que la condición original
  5. - Peor: La apariencia es peor que la condición original
Postratamiento de 1 mes y postratamiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bellus Medical, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas J Stephens, Ph.D, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bellmed001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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