Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SkinPen hatékonysága az aknés hegek ellen az arcon és/vagy a háton

2021. június 30. frissítette: Bellus Medical, LLC

Egyközpontos vizsgálat a SkinPen hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére férfiak és nők arcán és/vagy hátán lévő aknés hegek esetén

Ez az egyközpontú, klinikai vizsgálat egy 90 napos tanfolyamon, majd 1 és 6 hónapos kezelés utáni viziteken zajlik majd, hogy felmérjék a SkinPen eszköz hatékonyságát és tolerálhatóságát, ha férfiakon és nőkön egyaránt használják az arcon és/vagy vissza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legalább 20, különböző Fitzpatrick bőrtípusú alany vesz részt a kísérletben, hogy kezeljék az arcon és/vagy háton lévő közepesen súlyos vagy súlyos aknés hegeik kezelését. A 0,25 mm és 2,0 mm közötti tűmélység alkalmazása a hegek súlyosságától és elhelyezkedésétől függ. Minden alany 3 kezelésen esik át 30 napos lépésekben, és a kezelés előtti képeket, valamint a kezelést követő 1 és 6 hónapos képeket készíti. Az értékelés a Goodman és Baron osztályozási rendszerén, a Clinician's Global Aesthetic Improvement Scale-n, valamint egy önértékelésen fog alapulni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 45081
        • Stephens & Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18-60 éves korig.
  • Jó egészségnek örvendő alanyok.
  • Körülbelül 5-10 vegyes típusú atrófiás aknés heg (dobozos és/vagy gördülő hegek néhány jégpiszkáló heggel) az arcon és/vagy a háton, közepes vagy súlyos.
  • Vágyik aknés hegesedésének korrekciójára.
  • A fogamzóképes korú alanyoknak vizeletben terhességi tesztet kell végezniük, és negatív eredményt kell adniuk.
  • Azok az alanyok, akik hajlandók aláírni a fényképezési engedélyt.
  • Együttműködési és részvételi hajlandóság a tanulmányi követelmények betartásával.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia arc- vagy általános bőrápoló termékekre
  • Aktív szisztémás vagy helyi bőrbetegség jelenléte.
  • Súlyos szoláris elasztózis.
  • A helyi lidokainnal szembeni érzékenység.
  • Jelentős arcsérülés a közelmúltban (< 6 hónap).
  • Az aknés hegeken kívül jelentős hegesedés a kezelt területen.
  • Súlyos cisztás aktív és klinikailag jelentős akne a kezelendő területen.
  • Szisztémás granulomatózisos betegségek anamnézisében.
  • Hipertrófiás vagy keloid hegek anamnézisében.
  • Jelenlegi rákos vagy rákelőtti elváltozások a kezelendő terület(ek)en.
  • Mikrodermabráziós vagy glikolsavas kezelésben részesült a kezelt terület(ek)en a vizsgálatban való részvételt megelőző 1 hónapon belül.
  • Krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a kórtörténetében.
  • Jelenlegi dohányosok vagy dohányoztak az elmúlt 5 évben.
  • Kozmetikai kezelések története: Bőrfeszesítés az elmúlt évben, injekciós töltőanyag az elmúlt évben, neurotoxinok az elmúlt 3 hónapban, ablatív resurfing lézeres kezelések, nem ablatív, fiatalító lézeres kezelések az elmúlt 6 hónapban, kémiai hámlasztás, dermabrázió, az arc és a nyak nem ablatív lézeres vagy frakcionált lézeres felületkezelése az elmúlt 4 hétben.
  • Bizonyos vényköteles gyógyszerek (accutane vagy egyéb retinoidok, helyi retinoidok, vényköteles bőrvilágosító eszközök, ránctalanító, bőrvilágosító eszközök, vérlemezke-gátló szerek/antikoagulánsok és/vagy pszichiátriai szerek) kórtörténete.
  • Szoptató, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
  • Jelenlegi vagy meglévő bőrgyógyászati ​​betegségek az arcon vagy a testen (psoriasis, rosacea, ekcéma stb.)
  • Immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek anamnézisében.
  • Jelenleg vagy a kórelőzményében kezeletlen betegségek, mint például asztma, cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SkinPen II
Három kezelés SkinPen II esztétikus mikrotűző eszközzel minden betegnél, minden kezelés között egy hónapos időközzel.
Eljárás: Esztétikai mikrotűző kezelés
Aknés hegek kezelése az arcon és/vagy a háton 0,25 mm és 2,0 mm közötti tűmélységgel, a hegesedés súlyosságától és helyétől függően.
Aktív összehasonlító: SkinPen Precision
Három kezelés SkinPen Precision esztétikus mikrotűző készülékkel minden betegnél, minden kezelés között egy hónapos különbséggel.
Eljárás: Esztétikai mikrotűző kezelés
Aknés hegek kezelése az arcon és/vagy a háton 0,25 mm és 2,0 mm közötti tűmélységgel, a hegesedés súlyosságától és helyétől függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aknés hegek súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
Goodman és Baron minőségi osztályozási rendszere. A lehetséges pontszámok 1 = enyhe és 4 = súlyos között mozognak.
Kiindulási állapot, 1 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
Klinikai Globális Esztétikai Javítási Értékelés (CGAIS)
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után

A klinikus globális esztétikai fejlesztési értékelése:

a minimális pontszám 1- Nagyon sokat javult, és a maximális pontszám 5 - Rosszabb: A megjelenés rosszabb, mint az eredeti állapot
1 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akne hegek értékelésének fényképes értékelése
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 30. nap, 60. nap, 1 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után

Az aknés hegek értékelésének fényképes osztályozása a következő skála segítségével történt [Karnik J. et al, JAAD 2014, 71 (1)]:

Grade- Term- Leírás

0 – Tiszta – Nem látható depresszió a kezelési területen. A makula elszíneződése látható.

  1. - Nagyon enyhe- - Egyetlen mélyedés könnyen észrevehető közvetlen megvilágítással (mély). A látott mélyedések többsége vagy mindegyike csak érintőleges megvilágítás mellett (sekély) látható könnyen.
  2. - Enyhe - Közvetlen megvilágítással (mélyen) néhány vagy több, de az összes mélyedés kevesebb mint fele könnyen észrevehető. A legtöbb bemélyedés csak érintőleges megvilágítás mellett látható (sekély)

3 - Mérsékelt - A mélyedések több mint fele közvetlen megvilágítás mellett látható (mélyen)

4 - Súlyos - Az összes vagy majdnem az összes sérülés látható közvetlen megvilágítással (mélyen)
1. nap (alapvonal), 30. nap, 60. nap, 1 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
Tantárgyi önértékelés SASIS segítségével
Időkeret: Egy hónappal a kezelés után, 6 hónappal a kezelés után

Az alany önértékelése 2 lépésben történt az önértékelésű hegjavítási skála (SASIS) és a tárgyi globális esztétikai javítási skála (SGAIS) esetében:

  1. Az alany élő értékelése alapján (az alanyok kézi tükröt kaptak az értékeléshez), utalva a kezelés előtti képekre.

  2. A kezelés előtti képek és a jelenlegi utókezelési képek összehasonlítása alapján. Az aknés hegek értékelése

    • 1-Az aknés hegek súlyosbodása 0 Az aknés hegek megjelenése nem változik

      1. 1-25%-os javulás az aknés hegek megjelenésében
      2. 25% - 50% javulás az aknés hegek megjelenésében 3-50% - 75% javulás az aknés hegek megjelenésében 4-75% - 99% javulás az aknés hegek megjelenésében
Egy hónappal a kezelés után, 6 hónappal a kezelés után
Tantárgyi önértékelés Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (SGAIS) segítségével
Időkeret: 1 hónap a kezelés után és 6 hónap a kezelés után

A következő értékelési skálát használták az SGAIS-hoz:

Értékelés és leírás

  1. - Nagyon sokat javult: Optimális kozmetikai eredmény
  2. - Sokat javult: Jelentős javulás a megjelenésben a kezdeti állapothoz képest, de nem teljesen optimális
  3. - Javított: A megjelenés nyilvánvaló javulása a kezdeti állapothoz képest
  4. -Nincs változás: A megjelenés lényegében megegyezik az eredeti állapottal
  5. - Rosszabb: A megjelenés rosszabb, mint az eredeti állapot
1 hónap a kezelés után és 6 hónap a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bellus Medical, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas J Stephens, Ph.D, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bellmed001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atrófiás aknés heg

Klinikai vizsgálatok a Esztétikai mikrotűző kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel