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NAFLD 환자의 고도불포화지방산.

2023년 4월 8일 업데이트: Radan Bruha, General University Hospital, Prague

기원이 다른 간질환의 영양기반 요법: 비알코올성 지방간질환(NAFLD) 및 대사증후군 환자에서 n-3 고도불포화지방산의 효과.

대사 증후군 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자는 12개월 동안 n-3 PUFA(3.6g/일) 또는 위약 치료에 무작위로 배정됩니다. 연구의 시작과 끝에서 간 지방증 및 섬유증의 매개변수뿐만 아니라 기본 임상 및 인체 측정 데이터를 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대사 증후군 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자는 12개월 동안 n-3 PUFA(3.6g/일) 또는 위약 치료에 무작위로 배정됩니다. 연구 시작과 종료 시 기본 임상 및 인체 측정 데이터가 기록되고 다음 매개 변수가 테스트됩니다.

생화학 및 간 기능 검사 패널: 트리글리세리드, 콜레스테롤, HDL콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 포도당, 인슐린, 혈청 빌리루빈, 간 검사, 갑상선 호르몬, 담즙산 및 대사산물, 알부민, 총 단백질.

생리활성 대사산물, 염증성 마커 간 섬유화 및 지방간염의 비침습성 혈청 마커. 히알루론산, NAFLD 섬유증 점수, 사이토케라틴-18 단편. 섬유증 및 지방증의 비침습적 측정을 통한 초음파촬영, 내장 및 간 지방 측정을 위한 자기 공명 분광법.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
    • Prague 2
      • Prague, Prague 2, 체코, 128 08
        • General University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대사증후군 및 NAFLD 환자

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 중력
  • 준수.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고도불포화 오메가-3 지방산
환자는 n-3 지방산(Maxicor) 3,6g/일을 투여받습니다.
건강 보조 식품: 막시코르
NAFLD 환자는 무작위로 n-3 PUFA(3.6g/일, 경구 치료) 또는 위약(1:1)을 받도록 배정됩니다.
다른 이름들:
  • n-3 PUFA
  • n-3 고도불포화지방산
위약 비교기: 위약
환자는 위약(콩기름)을 받게 됩니다.
다른: 위약
NAFLD 환자는 12개월 동안(1:1) 위약 또는 n-3 PUFA를 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방 함량이 감소한 환자 수.
기간: 12 개월
환자의 간 지방 함량은 치료 전후에 자기 공명으로 측정됩니다. 간 지방 함량이 감소한 환자의 수는 위약군에 비해 치료군에서 더 높을 것으로 예상됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 섬유증이 진행된 환자 수.
기간: 12 개월
간 섬유증은 치료 전후에 초음파(ARFI)로 측정됩니다. 섬유증의 진행이 없는 환자의 수는 위약군에 비해 치료군에서 더 높을 것으로 예상됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General University Hospital, Prague

수사관

  • 수석 연구원: Radan Bruha, MD, General University Hospital in Prague

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-28745A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

2023년 6월부터 2025년 말까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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