NAFLD 患者的多不饱和脂肪酸。
2023年4月8日 更新者：Radan Bruha、General University Hospital, Prague
不同来源肝病的营养疗法：n-3 多不饱和脂肪酸对非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 和代谢综合征患者的影响。
患有代谢综合征和非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的患者将被随机分配接受 n-3 PUFA（3.6 克/天）或安慰剂治疗，为期 12 个月。
在研究开始和结束时，将测试基本临床和人体测量数据，以及肝脂肪变性和纤维化参数。
研究概览
详细说明
患有代谢综合征和非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的患者将被随机分配接受 n-3 PUFA（3.6 克/天）或安慰剂治疗，为期 12 个月。 在研究开始和结束时，将记录基本的临床和人体测量数据，并测试以下参数：
生化和肝功能检查组：甘油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、葡萄糖、胰岛素、血清胆红素、肝功能检查、甲状腺激素、胆汁酸及其代谢物、白蛋白、总蛋白。
生物活性代谢物、炎症标志物 肝纤维化和脂肪性肝炎的非侵入性血清标志物。 透明质酸、NAFLD 纤维化评分、细胞角蛋白 18 片段。 无创测量纤维化和脂肪变性的超声检查，用于内脏和肝脏脂肪测定的磁共振波谱法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Prague 2
-
Prague、Prague 2、捷克语、128 08
- General University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 代谢综合征和 NAFLD 患者
排除标准：
- 18岁以下
- 重力
- 不合规。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多不饱和 omega-3 脂肪酸
患者将接受 3.6 克/天的 n-3 脂肪酸 (Maxicor)。
|
NAFLD 患者将被随机分配接受 n-3 PUFA（3.6 克/天，口服治疗）或安慰剂（1:1）。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
患者将接受安慰剂（豆油）
|
NAFLD 患者将被随机分配接受安慰剂或 n-3 PUFA 治疗 12 个月 (1:1)。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脏脂肪含量降低的患者数量。
大体时间：12个月
|
治疗前后将通过磁共振测量患者的肝脏脂肪含量。
与安慰剂组相比，治疗组中肝脏脂肪含量降低的患者数量预计会更高。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝纤维化进展的患者人数。
大体时间：12个月
|
治疗前后将通过超声波 (ARFI) 测量肝纤维化。
与安慰剂组相比，治疗组中没有纤维化进展的患者数量预计会更高。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Radan Bruha, MD、General University Hospital in Prague
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yu S, He X, Shi H, Chen Y, Liu Z. Effectiveness of electro-press needle for menopause-associated hot flashes: Protocol of a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Feb 11;101(6):e28597. doi: 10.1097/MD.0000000000028597.
- Smid V, Dvorak K, Sedivy P, Kosek V, Lenicek M, Dezortova M, Hajslova J, Hajek M, Vitek L, Bechynska K, Bruha R. Effect of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids on Lipid Metabolism in Patients With Metabolic Syndrome and NAFLD. Hepatol Commun. 2022 Jun;6(6):1336-1349. doi: 10.1002/hep4.1906. Epub 2022 Feb 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2016年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月5日
首次发布 (估计)
2016年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月8日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
非酒精性脂肪肝的临床试验
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago尚未招聘
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice招聘中
-
Universidad VeracruzanaNational Council of Science and Technology, Mexico; Instituto de Seguridad y Servicios Sociales...完全的
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaServicio Cántabro de Salud未知非酒精性脂肪肝（NAFLD）