Ácidos grasos poliinsaturados en pacientes con NAFLD.
8 de abril de 2023 actualizado por: Radan Bruha, General University Hospital, Prague
Terapia basada en la nutrición de la enfermedad hepática de diferente origen: efecto del ácido graso poliinsaturado n-3 en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y síndrome metabólico.
Los pacientes con síndrome metabólico y enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) serán asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con AGPI n-3 (3,6 g/día) o placebo durante 12 meses.
Al inicio y al final del estudio se analizarán datos clínicos y antropométricos básicos, así como parámetros de esteatosis hepática y fibrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con síndrome metabólico y enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) serán asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con AGPI n-3 (3,6 g/día) o placebo durante 12 meses. Al inicio y al final del estudio se registrarán datos clínicos y antropométricos básicos y se testearán los siguientes parámetros:
panel de bioquímica y pruebas de función hepática: triglicéridos, colesterol, HDLcolesterol, LDL-colesterol, glucosa, insulina, bilirrubina sérica, pruebas hepáticas, hormonas tiroideas, ácidos biliares y sus metabolitos, albúmina, proteína total.
Metabolitos bioactivos, Marcadores inflamatorios Marcadores séricos no invasivos de fibrosis hepática y esteatohepatitis. Ácido hialurónico, puntuación de fibrosis NAFLD, fragmentos de citoqueratina-18. Ultrasonografía con medición no invasiva de fibrosis y esteatosis, espectroscopía de resonancia magnética para determinación de grasa visceral y hepática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Prague 2
-
Prague, Prague 2, Chequia, 128 08
- General University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome metabólico y NAFLD
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Gravedad
- En cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácidos grasos omega-3 poliinsaturados
Los pacientes recibirán ácidos grasos n-3 (Maxicor) 3,6 g/día.
|
Los pacientes con NAFLD se asignarán aleatoriamente para recibir PUFA n-3 (3,6 g/día, tratamiento oral) o placebo (1:1).
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán placebo (aceite de soja)
|
Los pacientes con NAFLD se asignarán al azar para recibir placebo o PUFA n-3 durante 12 meses (1:1).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con disminución del contenido de grasa en el hígado.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El contenido de grasa en el hígado de los pacientes se medirá por resonancia magnética antes y después del tratamiento.
Se espera que el número de pacientes con disminución del contenido de grasa en el hígado sea mayor en el grupo tratado en comparación con el grupo placebo.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con progresión de la fibrosis hepática.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La fibrosis hepática se medirá mediante ultrasonido (ARFI) antes y después del tratamiento.
Se espera que el número de pacientes sin progresión de la fibrosis sea mayor en el grupo tratado en comparación con el grupo placebo.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radan Bruha, MD, General University Hospital in Prague
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yu S, He X, Shi H, Chen Y, Liu Z. Effectiveness of electro-press needle for menopause-associated hot flashes: Protocol of a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Feb 11;101(6):e28597. doi: 10.1097/MD.0000000000028597.
- Smid V, Dvorak K, Sedivy P, Kosek V, Lenicek M, Dezortova M, Hajslova J, Hajek M, Vitek L, Bechynska K, Bruha R. Effect of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids on Lipid Metabolism in Patients With Metabolic Syndrome and NAFLD. Hepatol Commun. 2022 Jun;6(6):1336-1349. doi: 10.1002/hep4.1906. Epub 2022 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-28745A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Disponible a petición individual.
Marco de tiempo para compartir IPD
Estará disponible a partir del 6/2023 a finales de 2025.
Criterios de acceso compartido de IPD
Disponible a petición individual.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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