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NAFLD患者における多価不飽和脂肪酸。

2023年4月8日 更新者：Radan Bruha、General University Hospital, Prague

異なる起源の肝疾患の栄養ベースの治療：非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）およびメタボリックシンドロームの患者におけるn-3多価不飽和脂肪酸の効果。

メタボリック シンドロームおよび非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の患者は、12 か月間の n-3 PUFA (3.6 g/日) またはプラセボによる治療にランダムに割り当てられます。 研究の最初と最後に、基本的な臨床データと人体測定データ、および肝臓脂肪症と線維症のパラメーターがテストされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

メタボリック シンドロームおよび非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の患者は、12 か月間の n-3 PUFA (3.6 g/日) またはプラセボによる治療にランダムに割り当てられます。 研究の開始時と終了時に、基本的な臨床および人体測定データが記録され、次のパラメータがテストされます。

生化学および肝機能検査のパネル: トリグリセリド、コレステロール、HDLコレステロール、LDL-コレステロール、グルコース、インスリン、血清ビリルビン、肝臓検査、甲状腺ホルモン、胆汁酸およびその代謝物、アルブミン、総タンパク質。

生理活性代謝物、炎症マーカー 肝線維症および脂肪性肝炎の非侵襲的血清マーカー。 ヒアルロン酸、NAFLD 線維症スコア、サイトケラチン 18 フラグメント。 線維症および脂肪症の非侵襲的測定を伴う超音波検査、内臓脂肪および肝臓脂肪測定のための磁気共鳴分光法。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
    • Prague 2
      • Prague、Prague 2、チェコ、128 08
        • General University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • メタボリックシンドロームおよびNAFLDの患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • 重力
  • 順守して。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：多価不飽和オメガ-3脂肪酸
患者はn-3脂肪酸（Maxicor）3,6 g /日を受け取ります。
ダイエットサプリメント：マキシコール
NAFLD の患者は、n-3 PUFA (3.6 g/日、経口治療) またはプラセボ (1:1) を受け取るように無作為に割り当てられます。
他の名前：
  • n-3 PUFA
  • n-3 多価不飽和脂肪酸
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はプラセボ（大豆油）を受け取ります
他の：プラセボ
NAFLD の患者は、ランダムに割り当てられ、プラセボまたは n-3 PUFA を 12 か月間 (1:1) 投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝脂肪量が減少した患者の数。
時間枠：12ヶ月
患者の肝脂肪量は、治療の前後に磁気共鳴によって測定されます。 肝脂肪含有量が減少した患者の数は、プラセボ群と比較して治療群でより高いと予想されます.
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝線維症が進行した患者数。
時間枠：12ヶ月
肝線維症は、治療の前後に超音波（ARFI）で測定されます。 線維症の進行がない患者の数は、プラセボ群と比較して治療群でより多いと予想されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

General University Hospital, Prague

捜査官

  • 主任研究者：Radan Bruha, MD、General University Hospital in Prague

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月8日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-28745A

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個別のリクエストに応じて利用できます。

IPD 共有時間枠

2023 年 6 月から 2025 年末までに利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

個別のリクエストに応じて利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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