Acides gras polyinsaturés chez les patients atteints de NAFLD.
8 avril 2023 mis à jour par: Radan Bruha, General University Hospital, Prague
Thérapie basée sur la nutrition des maladies du foie d'origine différente : effet de l'acide gras polyinsaturé n-3 chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et de syndrome métabolique.
Les patients atteints du syndrome métabolique et de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) seront répartis au hasard pour le traitement avec des AGPI n-3 (3,6 g/jour) ou un placebo pendant 12 mois.
Au début et à la fin de l'étude, des données cliniques et anthropométriques de base, ainsi que des paramètres de stéatose et de fibrose hépatiques seront testés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints du syndrome métabolique et de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) seront répartis au hasard pour le traitement avec des AGPI n-3 (3,6 g/jour) ou un placebo pendant 12 mois. Au début et à la fin de l'étude, les données cliniques et anthropométriques de base seront enregistrées et les paramètres suivants seront testés :
panel de tests biochimiques et de la fonction hépatique : triglycérides, cholestérol, HDLcholestérol, LDL-cholestérol, glucose, insuline, bilirubine sérique, tests hépatiques, hormones thyroïdiennes, acides biliaires et leurs métabolites, albumine, protéines totales.
Métabolites bioactifs, marqueurs inflammatoires Marqueurs sériques non invasifs de la fibrose hépatique et de la stéatohépatite. Acide hyaluronique, score de fibrose NAFLD, fragments de cytokératine-18. Échographie avec mesure non invasive de la fibrose et de la stéatose, spectroscopie par résonance magnétique pour la détermination de la graisse viscérale et hépatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Prague 2
-
Prague, Prague 2, Tchéquie, 128 08
- General University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du syndrome métabolique et NAFLD
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Gravidité
- En conformité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acides gras polyinsaturés oméga-3
Les patients recevront des acides gras n-3 (Maxicor) 3,6 g/jour.
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Les patients atteints de NAFLD seront répartis au hasard pour recevoir soit des AGPI n-3 (3,6 g/jour, traitement oral) soit un placebo (1:1).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo (huile de soja)
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Les patients atteints de NAFLD seront répartis au hasard pour recevoir un placebo ou des AGPI n-3 pendant 12 mois (1:1).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant une diminution de la teneur en graisse du foie.
Délai: 12 mois
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La teneur en graisse du foie chez les patients sera mesurée par résonance magnétique avant et après le traitement.
Le nombre de patients présentant une diminution de la teneur en graisse du foie devrait être plus élevé dans le groupe traité que dans le groupe placebo.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant une progression de la fibrose hépatique.
Délai: 12 mois
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La fibrose hépatique sera mesurée par échographie (ARFI) avant et après le traitement.
Le nombre de patients sans progression de la fibrose devrait être plus élevé dans le groupe traité que dans le groupe placebo.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Radan Bruha, MD, General University Hospital in Prague
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yu S, He X, Shi H, Chen Y, Liu Z. Effectiveness of electro-press needle for menopause-associated hot flashes: Protocol of a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Feb 11;101(6):e28597. doi: 10.1097/MD.0000000000028597.
- Smid V, Dvorak K, Sedivy P, Kosek V, Lenicek M, Dezortova M, Hajslova J, Hajek M, Vitek L, Bechynska K, Bruha R. Effect of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids on Lipid Metabolism in Patients With Metabolic Syndrome and NAFLD. Hepatol Commun. 2022 Jun;6(6):1336-1349. doi: 10.1002/hep4.1906. Epub 2022 Feb 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Première publication (Estimation)
6 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-28745A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Disponible sur demande individuelle.
Délai de partage IPD
Sera disponible à partir de 6/2023 d'ici fin 2025.
Critères d'accès au partage IPD
Disponible sur demande individuelle.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
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