Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielonienasycone kwasy tłuszczowe u pacjentów z NAFLD.

8 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Radan Bruha, General University Hospital, Prague

Oparta na odżywianiu terapia chorób wątroby różnego pochodzenia: wpływ wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) i zespołem metabolicznym.

Pacjenci z zespołem metabolicznym i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) zostaną losowo przydzieleni do leczenia n-3 PUFA (3,6 g/dzień) lub placebo przez 12 miesięcy. Na początku i na końcu badania zostaną zbadane podstawowe dane kliniczne i antropometryczne oraz parametry stłuszczenia i włóknienia wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zespołem metabolicznym i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) zostaną losowo przydzieleni do leczenia n-3 PUFA (3,6 g/dzień) lub placebo przez 12 miesięcy. Na początku i na końcu badania zostaną zarejestrowane podstawowe dane kliniczne i antropometryczne oraz zbadane zostaną następujące parametry:

panel biochemii i badań czynnościowych wątroby: trójglicerydy, cholesterol, cholesterol HDL, cholesterol LDL, glukoza, insulina, bilirubina w surowicy, próby wątrobowe, hormony tarczycy, kwasy żółciowe i ich metabolity, albumina, białko całkowite.

Bioaktywne metabolity, markery stanu zapalnego Nieinwazyjne surowicze markery zwłóknienia wątroby i stłuszczeniowego zapalenia wątroby. Kwas hialuronowy, ocena zwłóknienia NAFLD, fragmenty cytokeratyny-18. Ultrasonografia z nieinwazyjnym pomiarem włóknienia i stłuszczenia, spektroskopia rezonansu magnetycznego do oznaczania tłuszczu trzewnego i wątrobowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Prague 2
      • Prague, Prague 2, Czechy, 128 08
        • General University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem metabolicznym i NAFLD

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Grawitacja
  • Zgodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3
Pacjenci będą otrzymywać kwasy tłuszczowe n-3 (Maxicor) 3,6 g/dobę.
Suplement diety: Maxicor
Pacjenci z NAFLD zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących n-3 PUFA (3,6 g/dzień, leczenie doustne) lub placebo (1:1).
Inne nazwy:
  • n-3 WNKT
  • n-3 wielonienasycone kwasy tłuszczowe
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo (olej sojowy)
Inny: Placebo
Pacjenci z NAFLD zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub n-3 PUFA przez 12 miesięcy (1:1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmniejszoną zawartością tłuszczu w wątrobie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zawartość tłuszczu w wątrobie u pacjentów będzie mierzona metodą rezonansu magnetycznego przed i po zabiegu. Oczekuje się, że liczba pacjentów ze zmniejszoną zawartością tłuszczu w wątrobie będzie większa w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z progresją włóknienia wątroby.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zwłóknienie wątroby będzie mierzone za pomocą ultradźwięków (ARFI) przed i po leczeniu. Oczekuje się, że liczba pacjentów bez progresji zwłóknienia będzie większa w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Śledczy

  • Główny śledczy: Radan Bruha, MD, General University Hospital in Prague

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-28745A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne na indywidualne zamówienie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będzie dostępny od 6/2023 do końca 2025 roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne na indywidualne zamówienie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj