Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mehrfach ungesättigte Fettsäuren bei Patienten mit NAFLD.

8. April 2023 aktualisiert von: Radan Bruha, General University Hospital, Prague

Ernährungsbasierte Therapie von Lebererkrankungen unterschiedlichen Ursprungs: Wirkung von mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) und metabolischem Syndrom.

Patienten mit metabolischem Syndrom und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) werden nach dem Zufallsprinzip für die Behandlung mit n-3 PUFA (3,6 g/Tag) oder Placebo für 12 Monate zugeteilt. Zu Beginn und am Ende der Studie werden grundlegende klinische und anthropometrische Daten sowie Parameter der Leberverfettung und -fibrose untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit metabolischem Syndrom und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) werden nach dem Zufallsprinzip für die Behandlung mit n-3 PUFA (3,6 g/Tag) oder Placebo für 12 Monate zugeteilt. Zu Beginn und am Ende der Studie werden grundlegende klinische und anthropometrische Daten erhoben und folgende Parameter getestet:

Panel für Biochemie und Leberfunktionstests: Triglyceride, Cholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Glukose, Insulin, Serumbilirubin, Lebertests, Schilddrüsenhormone, Gallensäuren und ihre Metaboliten, Albumin, Gesamtprotein.

Bioaktive Metaboliten, Entzündungsmarker Nicht-invasive Serummarker für Leberfibrose und Steatohepatitis. Hyaluronsäure, NAFLD-Fibrose-Score, Cytokeratin-18-Fragmente. Ultraschall mit nicht-invasiver Messung von Fibrose und Steatose, Magnetresonanzspektroskopie zur Viszeral- und Leberfettbestimmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Prague 2
      • Prague, Prague 2, Tschechien, 128 08
        • General University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metabolischem Syndrom und NAFLD

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwerkraft
  • In Übereinstimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren
Die Patienten erhalten n-3-Fettsäuren (Maxicor) 3,6 g/Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Maxikor
Patienten mit NAFLD werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um entweder n-3 PUFA (3,6 g/Tag, orale Behandlung) oder Placebo (1:1) zu erhalten.
Andere Namen:
  • n-3 PUFA
  • n-3 mehrfach ungesättigte Fettsäuren
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo (Sojaöl)
Sonstiges: Placebo
Patienten mit NAFLD werden nach dem Zufallsprinzip entweder Placebo oder n-3 PUFA für 12 Monate (1:1) erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vermindertem Leberfettgehalt.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Leberfettgehalt der Patienten wird vor und nach der Behandlung mittels Magnetresonanz gemessen. Es wird erwartet, dass die Anzahl der Patienten mit verringertem Leberfettgehalt in der behandelten Gruppe höher ist als in der Placebogruppe.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Fortschreiten der Leberfibrose.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Leberfibrose wird vor und nach der Behandlung per Ultraschall (ARFI) gemessen. Es wird erwartet, dass die Anzahl der Patienten ohne Fortschreiten der Fibrose in der behandelten Gruppe höher ist als in der Placebogruppe.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Ermittler

  • Hauptermittler: Radan Bruha, MD, General University Hospital in Prague

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-28745A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf individuelle Anfrage erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Lieferbar ab 6/2023 bis Ende 2025.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf individuelle Anfrage erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NAFLD

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren