Fleromättade fettsyror hos patienter med NAFLD.
8 april 2023 uppdaterad av: Radan Bruha, General University Hospital, Prague
Näringsbaserad terapi av leversjukdomar av olika ursprung: Effekt av fleromättad n-3 fettsyra hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) och metabolt syndrom.
Patienter med metabolt syndrom och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) kommer att fördelas slumpmässigt för behandling med n-3 PUFA (3,6 g/dag) eller placebo i 12 månader.
I början och i slutet av studien kommer grundläggande kliniska och antropometriska data, såväl som parametrar för leversteatos och fibros att testas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med metabolt syndrom och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) kommer att fördelas slumpmässigt för behandling med n-3 PUFA (3,6 g/dag) eller placebo i 12 månader. I början och i slutet av studien kommer grundläggande kliniska och antropometriska data att registreras och följande parametrar kommer att testas:
panel av biokemi och leverfunktionstester: triglycerider, kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, glukos, insulin, serumbilirubin, levertester, sköldkörtelhormoner, gallsyror och deras metaboliter, albumin, totalt protein.
Bioaktiva metaboliter, inflammatoriska markörer Icke-invasiva serummarkörer för leverfibros och steatohepatit. Hyaluronsyra, NAFLD fibros-poäng, cytokeratin-18-fragment. Ultraljudsundersökning med icke-invasiv mätning av fibros och steatos, magnetisk resonansspektroskopi för bestämning av visceral och leverfett.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Prague 2
-
Prague, Prague 2, Tjeckien, 128 08
- General University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med metabolt syndrom och NAFLD
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Graviditet
- I överensstämmelse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fleromättade omega-3 fettsyror
Patienterna kommer att få n-3-fettsyror (Maxicor) 3,6 g/dag.
|
Patienter med NAFLD kommer att slumpmässigt fördelas för att få eller n-3 PUFA (3,6 g/dag, oral behandling) eller placebo (1:1).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få placebo (sojaolja)
|
Patienter med NAFLD kommer att slumpmässigt fördelas för att få eller placebo eller n-3 PUFA under 12 månader (1:1).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med minskat fettinnehåll i levern.
Tidsram: 12 månader
|
Leverfetthalten hos patienter kommer att mätas med magnetisk resonans före och efter behandlingen.
Antalet patienter med minskad fetthalt i levern förväntas vara högre i den behandlade gruppen jämfört med placebogruppen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med progression av leverfibros.
Tidsram: 12 månader
|
Leverfibros kommer att mätas med ultraljud (ARFI) före och efter behandlingen.
Antalet patienter utan progression av fibros förväntas vara högre i den behandlade gruppen jämfört med placebogruppen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Radan Bruha, MD, General University Hospital in Prague
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yu S, He X, Shi H, Chen Y, Liu Z. Effectiveness of electro-press needle for menopause-associated hot flashes: Protocol of a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Feb 11;101(6):e28597. doi: 10.1097/MD.0000000000028597.
- Smid V, Dvorak K, Sedivy P, Kosek V, Lenicek M, Dezortova M, Hajslova J, Hajek M, Vitek L, Bechynska K, Bruha R. Effect of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids on Lipid Metabolism in Patients With Metabolic Syndrome and NAFLD. Hepatol Commun. 2022 Jun;6(6):1336-1349. doi: 10.1002/hep4.1906. Epub 2022 Feb 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-28745A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgänglig på individuell begäran.
Tidsram för IPD-delning
Kommer att vara tillgänglig från 6/2023 i slutet av 2025.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgänglig på individuell begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .