Полиненасыщенные жирные кислоты у пациентов с НАЖБП.
8 апреля 2023 г. обновлено: Radan Bruha, General University Hospital, Prague
Диетологическая терапия заболеваний печени различного генеза: влияние полиненасыщенных жирных кислот n-3 у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) и метаболическим синдромом.
Пациенты с метаболическим синдромом и неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) будут случайным образом распределены для лечения n-3 ПНЖК (3,6 г/день) или плацебо в течение 12 месяцев.
В начале и в конце исследования будут проверены основные клинические и антропометрические данные, а также параметры стеатоза и фиброза печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с метаболическим синдромом и неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) будут случайным образом распределены для лечения n-3 ПНЖК (3,6 г/день) или плацебо в течение 12 месяцев. В начале и в конце исследования будут регистрироваться основные клинические и антропометрические данные и тестироваться следующие параметры:
панель биохимии и функциональных проб печени: триглицериды, холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, глюкоза, инсулин, билирубин сыворотки, печеночные пробы, гормоны щитовидной железы, желчные кислоты и их метаболиты, альбумин, общий белок.
Биоактивные метаболиты, маркеры воспаления Неинвазивные сывороточные маркеры фиброза печени и стеатогепатита. Гиалуроновая кислота, шкала фиброза НАЖБП, фрагменты цитокератина-18. УЗИ с неинвазивным измерением фиброза и стеатоза, магнитно-резонансная спектроскопия для определения висцерального и печеночного жира.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Prague 2
-
Prague, Prague 2, Чехия, 128 08
- General University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с метаболическим синдромом и НАЖБП
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- гравитация
- В соответствии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полиненасыщенные омега-3 жирные кислоты
Пациенты будут получать n-3 жирные кислоты (Максикор) 3,6 г/сут.
|
Пациенты с НАЖБП будут случайным образом распределены для получения либо n-3 ПНЖК (3,6 г/сутки, пероральное лечение), либо плацебо (1:1).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо (соевое масло)
|
Пациенты с НАЖБП будут случайным образом распределены для получения либо плацебо, либо n-3 ПНЖК в течение 12 месяцев (1:1).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов со сниженным содержанием жира в печени.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Содержание жира в печени у пациентов будет измеряться с помощью магнитного резонанса до и после лечения.
Ожидается, что число пациентов со сниженным содержанием жира в печени будет выше в группе, получавшей лечение, по сравнению с группой, получавшей плацебо.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных с прогрессированием фиброза печени.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Фиброз печени будет измеряться с помощью ультразвука (ARFI) до и после лечения.
Ожидается, что число пациентов без прогрессирования фиброза будет выше в группе, получавшей лечение, по сравнению с группой, получавшей плацебо.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Radan Bruha, MD, General University Hospital in Prague
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yu S, He X, Shi H, Chen Y, Liu Z. Effectiveness of electro-press needle for menopause-associated hot flashes: Protocol of a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Feb 11;101(6):e28597. doi: 10.1097/MD.0000000000028597.
- Smid V, Dvorak K, Sedivy P, Kosek V, Lenicek M, Dezortova M, Hajslova J, Hajek M, Vitek L, Bechynska K, Bruha R. Effect of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids on Lipid Metabolism in Patients With Metabolic Syndrome and NAFLD. Hepatol Commun. 2022 Jun;6(6):1336-1349. doi: 10.1002/hep4.1906. Epub 2022 Feb 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-28745A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступно по индивидуальному запросу.
Сроки обмена IPD
Будет доступен с 6/2023 до конца 2025 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступно по индивидуальному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .