Flerumettede fettsyrer hos pasienter med NAFLD.
8. april 2023 oppdatert av: Radan Bruha, General University Hospital, Prague
Ernæringsbasert terapi av leversykdom av forskjellig opprinnelse: Effekt av n-3 flerumettet fettsyre hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og metabolsk syndrom.
Pasienter med metabolsk syndrom og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) vil bli randomisert til behandling med n-3 PUFA (3,6 g/dag) eller placebo i 12 måneder.
Ved begynnelsen og slutten av studien vil grunnleggende kliniske og antropometriske data, samt parametere for leversteatose og fibrose bli testet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med metabolsk syndrom og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) vil bli randomisert til behandling med n-3 PUFA (3,6 g/dag) eller placebo i 12 måneder. Ved begynnelsen og slutten av studien vil grunnleggende kliniske og antropometriske data bli registrert og følgende parametere vil bli testet:
panel av biokjemi og leverfunksjonstester: triglyserider, kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, glukose, insulin, serumbilirubin, levertester, skjoldbruskkjertelhormoner, gallesyrer og deres metabolitter, albumin, totalt protein.
Bioaktive metabolitter, inflammatoriske markører Ikke-invasive serummarkører for leverfibrose og steatohepatitt. Hyaluronsyre, NAFLD fibrose score, cytokeratin-18 fragmenter. Ultrasonografi med ikke-invasiv måling av fibrose og steatose, magnetisk resonansspektroskopi for visceral og leverfettbestemmelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Prague 2
-
Prague, Prague 2, Tsjekkia, 128 08
- General University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med metabolsk syndrom og NAFLD
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet
- I samsvar.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flerumettede omega-3 fettsyrer
Pasienter vil få n-3 fettsyrer (Maxicor) 3,6 g/dag.
|
Pasienter med NAFLD vil bli randomisert til å motta eller n-3 PUFA (3,6 g/dag, oral behandling) eller placebo (1:1).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få placebo (soyaolje)
|
Pasienter med NAFLD vil bli randomisert til å motta eller placebo eller n-3 PUFA i 12 måneder (1:1).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med redusert leverfettinnhold.
Tidsramme: 12 måneder
|
Leverfettinnhold hos pasienter vil bli målt ved magnetisk resonans før og etter behandlingen.
Antallet pasienter med redusert leverfettinnhold forventes å være høyere i den behandlede gruppen sammenlignet med placebogruppen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med progresjon av leverfibrose.
Tidsramme: 12 måneder
|
Leverfibrose vil bli målt med ultralyd (ARFI) før og etter behandlingen.
Antallet pasienter uten progresjon av fibrose forventes å være høyere i den behandlede gruppen sammenlignet med placebogruppen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Radan Bruha, MD, General University Hospital in Prague
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yu S, He X, Shi H, Chen Y, Liu Z. Effectiveness of electro-press needle for menopause-associated hot flashes: Protocol of a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Feb 11;101(6):e28597. doi: 10.1097/MD.0000000000028597.
- Smid V, Dvorak K, Sedivy P, Kosek V, Lenicek M, Dezortova M, Hajslova J, Hajek M, Vitek L, Bechynska K, Bruha R. Effect of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids on Lipid Metabolism in Patients With Metabolic Syndrome and NAFLD. Hepatol Commun. 2022 Jun;6(6):1336-1349. doi: 10.1002/hep4.1906. Epub 2022 Feb 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-28745A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengelig på individuell forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Vil være tilgjengelig fra 6/2023 innen utgangen av 2025.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgjengelig på individuell forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .