Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polynenasycené mastné kyseliny u pacientů s NAFLD.

8. dubna 2023 aktualizováno: Radan Bruha, General University Hospital, Prague

Nutriční terapie jaterního onemocnění různého původu: Vliv n-3 polynenasycených mastných kyselin u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) a metabolickým syndromem.

Pacienti s metabolickým syndromem a nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) budou náhodně rozděleni na léčbu n-3 PUFA (3,6 g/den) nebo placebem po dobu 12 měsíců. Na začátku a na konci studie budou testována základní klinická a antropometrická data, stejně jako parametry jaterní steatózy a fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s metabolickým syndromem a nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) budou náhodně rozděleni na léčbu n-3 PUFA (3,6 g/den) nebo placebem po dobu 12 měsíců. Na začátku a na konci studie budou zaznamenány základní klinické a antropometrické údaje a budou testovány následující parametry:

panel biochemie a jaterních testů: triglyceridy, cholesterol, HDLcholesterol, LDL-cholesterol, glukóza, inzulín, sérový bilirubin, jaterní testy, hormony štítné žlázy, žlučové kyseliny a jejich metabolity, albumin, celkový protein.

Bioaktivní metabolity, Zánětlivé markery Neinvazivní sérové ​​markery jaterní fibrózy a steatohepatitidy. Kyselina hyaluronová, skóre fibrózy NAFLD, fragmenty cytokeratinu-18. Ultrasonografie s neinvazivním měřením fibrózy a steatózy, magnetická rezonanční spektroskopie pro stanovení viscerálního a jaterního tuku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Prague 2
      • Prague, Prague 2, Česko, 128 08
        • General University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metabolickým syndromem a NAFLD

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Gravidita
  • V souladu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polynenasycené omega-3 mastné kyseliny
Pacienti budou dostávat n-3 mastné kyseliny (Maxicor) 3,6 g/den.
Doplněk stravy: Maxicor
Pacienti s NAFLD budou náhodně rozděleni do skupin s n-3 PUFA (3,6 g/den, perorální léčba) nebo placebem (1:1).
Ostatní jména:
  • n-3 PUFA
  • n-3 polynenasycené mastné kyseliny
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou placebo (sójový olej)
Jiný: Placebo
Pacienti s NAFLD budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat placebo nebo n-3 PUFA po dobu 12 měsíců (1:1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se sníženým obsahem tuku v játrech.
Časové okno: 12 měsíců
Obsah jaterního tuku u pacientů bude měřen magnetickou rezonancí před a po léčbě. Očekává se, že počet pacientů se sníženým obsahem tuku v játrech bude vyšší v léčené skupině ve srovnání se skupinou s placebem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s progresí jaterní fibrózy.
Časové okno: 12 měsíců
Jaterní fibróza bude měřena ultrazvukem (ARFI) před a po léčbě. Očekává se, že počet pacientů bez progrese fibrózy bude vyšší v léčené skupině ve srovnání se skupinou s placebem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General University Hospital, Prague

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radan Bruha, MD, General University Hospital in Prague

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-28745A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici na individuální vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici bude od 6/2023 do konce roku 2025.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dispozici na individuální vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit