Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meervoudig onverzadigde vetzuren bij patiënten met NAFLD.

8 april 2023 bijgewerkt door: Radan Bruha, General University Hospital, Prague

Op voeding gebaseerde therapie van leverziekte van verschillende oorsprong: effect van n-3 meervoudig onverzadigd vetzuur bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en metabool syndroom.

Patiënten met metabool syndroom en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) zullen willekeurig worden toegewezen voor de behandeling met n-3 PUFA (3,6 g/dag) of placebo gedurende 12 maanden. Aan het begin en aan het einde van de studie zullen klinische en antropometrische basisgegevens, evenals parameters van leversteatose en fibrose getest worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met metabool syndroom en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) zullen willekeurig worden toegewezen voor de behandeling met n-3 PUFA (3,6 g/dag) of placebo gedurende 12 maanden. Aan het begin en aan het einde van de studie worden klinische en antropometrische basisgegevens geregistreerd en worden de volgende parameters getest:

panel van biochemie en leverfunctietesten: triglyceriden, cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, glucose, insuline, serumbilirubine, levertesten, schildklierhormonen, galzuren en hun metabolieten, albumine, totaal eiwit.

Bioactieve metabolieten, ontstekingsmarkers Niet-invasieve serummarkers van leverfibrose en steatohepatitis. Hyaluronzuur, NAFLD-fibrosescore, cytokeratine-18-fragmenten. Echografie met niet-invasieve meting van fibrose en steatose, magnetische resonantiespectroscopie voor bepaling van visceraal en levervet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Prague 2
      • Prague, Prague 2, Tsjechië, 128 08
        • General University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met metabool syndroom en NAFLD

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Zwaartekracht
  • Inconformiteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meervoudig onverzadigde omega-3-vetzuren
Patiënten krijgen n-3 vetzuren (Maxicor) 3,6 g/dag.
Voedingssupplement: Maxicor
Patiënten met NAFLD worden willekeurig toegewezen aan n-3 PUFA (3,6 g/dag, orale behandeling) of placebo (1:1).
Andere namen:
  • n-3 PUFA
  • n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen placebo (sojaolie)
Ander: Placebo
Patiënten met NAFLD worden willekeurig toegewezen aan placebo of n-3 PUFA gedurende 12 maanden (1:1).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een verlaagd levervetgehalte.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het levervetgehalte bij patiënten wordt voor en na de behandeling gemeten door middel van magnetische resonantie. Het aantal patiënten met een verlaagd levervetgehalte zal naar verwachting hoger zijn in de behandelde groep dan in de placebogroep.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met progressie van leverfibrose.
Tijdsspanne: 12 maanden
Leverfibrose wordt voor en na de behandeling met echografie (ARFI) gemeten. Het aantal patiënten zonder progressie van fibrose zal naar verwachting hoger zijn in de behandelde groep dan in de placebogroep.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Radan Bruha, MD, General University Hospital in Prague

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-28745A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beschikbaar op individueel verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar vanaf 6/2023 tot eind 2025.

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschikbaar op individueel verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren