Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monityydyttymättömät rasvahapot potilailla, joilla on NAFLD.

lauantai 8. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Radan Bruha, General University Hospital, Prague

Eri alkuperää olevien maksasairauksien ravintopohjainen hoito: n-3-monityydyttymättömän rasvahapon vaikutus potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) ja metabolinen oireyhtymä.

Potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä ja alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), jaetaan satunnaisesti hoitoon n-3 PUFA:lla (3,6 g/vrk) tai lumelääkkeellä 12 kuukauden ajan. Tutkimuksen alussa ja lopussa testataan kliiniset ja antropometriset perustiedot sekä maksan steatoosin ja fibroosin parametrit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä ja alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), jaetaan satunnaisesti hoitoon n-3 PUFA:lla (3,6 g/vrk) tai lumelääkkeellä 12 kuukauden ajan. Tutkimuksen alussa ja lopussa kliiniset ja antropometriset perustiedot tallennetaan ja seuraavat parametrit testataan:

biokemian ja maksan toimintakokeiden paneeli: triglyseridit, kolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, glukoosi, insuliini, seerumin bilirubiini, maksakokeet, kilpirauhashormonit, sappihapot ja niiden aineenvaihduntatuotteet, albumiini, kokonaisproteiini.

Bioaktiiviset metaboliitit, tulehdukselliset markkerit Maksafibroosin ja steatohepatiitin ei-invasiiviset seerumimarkkerit. Hyaluronihappo, NAFLD-fibroosipisteet, sytokeratiini-18-fragmentit. Ultraääni, jossa ei-invasiivinen fibroosin ja steatoosin mittaus, magneettiresonanssispektroskopia sisäelinten ja maksan rasvan määritykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Prague 2
      • Prague, Prague 2, Tšekki, 128 08
        • General University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä ja NAFLD

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Painovoima
  • Noudattaen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monityydyttymättömät omega-3-rasvahapot
Potilaat saavat n-3-rasvahappoja (Maxicor) 3,6 g/vrk.
Ravintolisä: Maxicor
NAFLD-potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan n-3 PUFA:ta (3,6 g/vrk, oraalinen hoito) tai lumelääkettä (1:1).
Muut nimet:
  • n-3 PUFA
  • n-3 monityydyttymättömät rasvahapot
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä (soijaöljy)
Muut: Plasebo
Potilaat, joilla on NAFLD, jaetaan satunnaisesti saamaan tai lumelääkettä tai n-3 PUFA:ta 12 kuukaudeksi (1:1).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joiden maksan rasvapitoisuus on vähentynyt.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden maksan rasvapitoisuus mitataan magneettiresonanssilla ennen ja jälkeen hoidon. Niiden potilaiden määrän, joiden maksan rasvapitoisuus on vähentynyt, odotetaan olevan suurempi hoidetussa ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksafibroosin etenemistä sairastavien potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maksafibroosi mitataan ultraäänellä (ARFI) ennen ja jälkeen hoidon. Niiden potilaiden määrän, joilla ei ole fibroosin etenemistä, odotetaan olevan suurempi hoidetussa ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General University Hospital, Prague

Tutkijat

  • Päätutkija: Radan Bruha, MD, General University Hospital in Prague

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-28745A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatavilla yksittäisestä pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla 6/2023 alkaen vuoden 2025 loppuun mennessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saatavilla yksittäisestä pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NAFLD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa