Többszörösen telítetlen zsírsavak NAFLD-ben szenvedő betegeknél.
2023. április 8. frissítette: Radan Bruha, General University Hospital, Prague
Különböző eredetű májbetegségek táplálkozás-alapú terápiája: Az n-3 többszörösen telítetlen zsírsav hatása nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) és metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél.
A metabolikus szindrómában és az alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegeket véletlenszerűen beosztják n-3 PUFA-val (3,6 g/nap) vagy placebóval 12 hónapig.
A vizsgálat elején és végén a klinikai és antropometriai alapadatokat, valamint a máj steatosis és fibrosis paramétereit vizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A metabolikus szindrómában és az alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegeket véletlenszerűen beosztják n-3 PUFA-val (3,6 g/nap) vagy placebóval 12 hónapig. A vizsgálat elején és végén alapvető klinikai és antropometriai adatokat rögzítenek, és a következő paramétereket tesztelik:
biokémiai és májfunkciós tesztek panelje: trigliceridek, koleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, glükóz, inzulin, szérumbilirubin, májteszt, pajzsmirigyhormonok, epesavak és metabolitjaik, albumin, összfehérje.
Bioaktív metabolitok, gyulladásos markerek A májfibrózis és steatohepatitis nem invazív szérummarkerei. Hialuronsav, NAFLD fibrózis pontszám, citokeratin-18 fragmentumok. Ultrahangvizsgálat fibrózis és steatosis non-invazív mérésével, mágneses rezonancia spektroszkópia zsigeri és májzsír meghatározására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Prague 2
-
Prague, Prague 2, Csehország, 128 08
- General University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Metabolikus szindrómában és NAFLD-ben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Gravitáció
- Megfelel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többszörösen telítetlen omega-3 zsírsavak
A betegek napi 3,6 g n-3 zsírsavat (Maxicor) kapnak.
|
A NAFLD-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen osztják ki az n-3 PUFA (3,6 g/nap, orális kezelés) vagy placebo (1:1) csoportba.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek placebót (szójaolajat) kapnak
|
A NAFLD-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy 12 hónapig (1:1) placebót vagy n-3 PUFA-t kapjanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkent májzsírtartalmú betegek száma.
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek májzsírtartalmát mágneses rezonanciával mérik a kezelés előtt és után.
A csökkent májzsírtartalommal rendelkező betegek száma várhatóan magasabb a kezelt csoportban, mint a placebo csoportban.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májfibrózis progressziójában szenvedő betegek száma.
Időkeret: 12 hónap
|
A májfibrózist ultrahanggal (ARFI) mérik a kezelés előtt és után.
A fibrózis progresszióját nem szenvedő betegek száma várhatóan magasabb a kezelt csoportban, mint a placebocsoportban.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Radan Bruha, MD, General University Hospital in Prague
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yu S, He X, Shi H, Chen Y, Liu Z. Effectiveness of electro-press needle for menopause-associated hot flashes: Protocol of a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Feb 11;101(6):e28597. doi: 10.1097/MD.0000000000028597.
- Smid V, Dvorak K, Sedivy P, Kosek V, Lenicek M, Dezortova M, Hajslova J, Hajek M, Vitek L, Bechynska K, Bruha R. Effect of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids on Lipid Metabolism in Patients With Metabolic Syndrome and NAFLD. Hepatol Commun. 2022 Jun;6(6):1336-1349. doi: 10.1002/hep4.1906. Epub 2022 Feb 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-28745A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Egyedi kérésre elérhető.
IPD megosztási időkeret
2023/06-tól lesz elérhető, 2025 végéig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Egyedi kérésre elérhető.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .