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Ácidos Graxos Poliinsaturados em Pacientes com DHGNA.

8 de abril de 2023 atualizado por: Radan Bruha, General University Hospital, Prague

Terapia baseada em nutrição para doenças hepáticas de diferentes origens: efeito do ácido graxo poliinsaturado n-3 em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e síndrome metabólica.

Pacientes com síndrome metabólica e doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) serão alocados aleatoriamente para o tratamento com n-3 PUFA (3,6 g/dia) ou placebo por 12 meses. No início e no final do estudo serão testados dados clínicos e antropométricos básicos, bem como parâmetros de esteatose hepática e fibrose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com síndrome metabólica e doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) serão alocados aleatoriamente para o tratamento com n-3 PUFA (3,6 g/dia) ou placebo por 12 meses. No início e no final do estudo, dados clínicos e antropométricos básicos serão registrados e os seguintes parâmetros serão testados:

painel de testes bioquímicos e de função hepática: triglicerídeos, colesterol, HDLcolesterol, LDL-colesterol, glicose, insulina, bilirrubina sérica, testes hepáticos, hormônios tireoidianos, ácidos biliares e seus metabólitos, albumina, proteína total.

Metabólitos bioativos, marcadores inflamatórios marcadores séricos não invasivos de fibrose hepática e esteato-hepatite. Ácido hialurônico, escore de fibrose NAFLD, fragmentos de citoqueratina-18. Ultrassonografia com medição não invasiva de fibrose e esteatose, espectroscopia de ressonância magnética para determinação de gordura visceral e hepática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Prague 2
      • Prague, Prague 2, Tcheca, 128 08
        • General University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com síndrome metabólica e DHGNA

Critério de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos
  • Gravidade
  • Incumprimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácidos graxos ômega-3 poliinsaturados
Os pacientes receberão ácidos graxos n-3 (Maxicor) 3,6 g/dia.
Suplemento dietético: Maxicor
Os pacientes com DHGNA serão alocados aleatoriamente para receber ou n-3 PUFA (3,6 g/dia, tratamento oral) ou placebo (1:1).
Outros nomes:
  • n-3 PUFA
  • n-3 ácidos graxos poliinsaturados
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo (óleo de soja)
Outro: Placebo
Os pacientes com DHGNA serão alocados aleatoriamente para receber placebo ou n-3 PUFA por 12 meses (1:1).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com diminuição do teor de gordura no fígado.
Prazo: 12 meses
O conteúdo de gordura hepática nos pacientes será medido por ressonância magnética antes e após o tratamento. Espera-se que o número de pacientes com diminuição do teor de gordura no fígado seja maior no grupo tratado em comparação com o grupo placebo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com progressão da fibrose hepática.
Prazo: 12 meses
A fibrose hepática será medida por ultrassom (ARFI) antes e após o tratamento. Espera-se que o número de pacientes sem progressão da fibrose seja maior no grupo tratado em comparação ao grupo placebo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

General University Hospital, Prague

Investigadores

  • Investigador principal: Radan Bruha, MD, General University Hospital in Prague

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-28745A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Disponível mediante solicitação individual.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estará disponível a partir de 6/2023 até o final de 2025.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível mediante solicitação individual.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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