Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flerumættede fedtsyrer hos patienter med NAFLD.

8. april 2023 opdateret af: Radan Bruha, General University Hospital, Prague

Ernæringsbaseret terapi af leversygdomme af forskellig oprindelse: Effekt af n-3 flerumættet fedtsyre hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og metabolisk syndrom.

Patienter med metabolisk syndrom og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) vil blive tilfældigt allokeret til behandling med n-3 PUFA (3,6 g/dag) eller placebo i 12 måneder. Ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen vil grundlæggende kliniske og antropometriske data samt parametre for leversteatose og fibrose blive testet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med metabolisk syndrom og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) vil blive tilfældigt allokeret til behandling med n-3 PUFA (3,6 g/dag) eller placebo i 12 måneder. Ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen vil grundlæggende kliniske og antropometriske data blive registreret, og følgende parametre vil blive testet:

panel af biokemi og leverfunktionstests: triglycerider, kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, glucose, insulin, serum bilirubin, levertests, skjoldbruskkirtelhormoner, galdesyrer og deres metabolitter, albumin, totalt protein.

Bioaktive metabolitter, inflammatoriske markører Ikke-invasive serummarkører for leverfibrose og steatohepatitis. Hyaluronsyre, NAFLD fibrose score, cytokeratin-18 fragmenter. Ultrasonografi med ikke-invasiv måling af fibrose og steatose, magnetisk resonansspektroskopi til visceral og leverfedtbestemmelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Prague 2
      • Prague, Prague 2, Tjekkiet, 128 08
        • General University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metabolisk syndrom og NAFLD

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Tyngdekraft
  • I overensstemmelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flerumættede omega-3 fedtsyrer
Patienterne vil modtage n-3 fedtsyrer (Maxicor) 3,6 g/dag.
Kosttilskud: Maxicor
Patienter med NAFLD vil blive randomiseret til at modtage eller n-3 PUFA (3,6 g/dag, oral behandling) eller placebo (1:1).
Andre navne:
  • n-3 PUFA
  • n-3 flerumættede fedtsyrer
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebo (sojaolie)
Andet: Placebo
Patienter med NAFLD vil blive randomiseret til at modtage eller placebo eller n-3 PUFA i 12 måneder (1:1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med nedsat leverfedtindhold.
Tidsramme: 12 måneder
Leverfedtindholdet hos patienter vil blive målt ved magnetisk resonans før og efter behandlingen. Antallet af patienter med nedsat leverfedtindhold forventes at være højere i den behandlede gruppe sammenlignet med placebogruppen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med progression af leverfibrose.
Tidsramme: 12 måneder
Leverfibrose vil blive målt ved ultralyd (ARFI) før og efter behandlingen. Antallet af patienter uden progression af fibrose forventes at være højere i den behandlede gruppe sammenlignet med placebogruppen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radan Bruha, MD, General University Hospital in Prague

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-28745A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig efter individuel anmodning.

IPD-delingstidsramme

Vil være tilgængelig fra 6/2023 ved udgangen af ​​2025.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig efter individuel anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner