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Acidi grassi polinsaturi in pazienti con NAFLD.

8 aprile 2023 aggiornato da: Radan Bruha, General University Hospital, Prague

Terapia basata sulla nutrizione della malattia del fegato di diversa origine: effetto dell'acido grasso polinsaturo n-3 in pazienti con malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) e sindrome metabolica.

I pazienti con sindrome metabolica e steatosi epatica non alcolica (NAFLD) saranno assegnati in modo casuale al trattamento con n-3 PUFA (3,6 g/giorno) o placebo per 12 mesi. All'inizio e alla fine dello studio saranno testati i dati clinici e antropometrici di base, nonché i parametri di steatosi epatica e fibrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con sindrome metabolica e steatosi epatica non alcolica (NAFLD) saranno assegnati in modo casuale al trattamento con n-3 PUFA (3,6 g/giorno) o placebo per 12 mesi. All'inizio e alla fine dello studio verranno registrati i dati clinici e antropometrici di base e verranno testati i seguenti parametri:

panel di test di biochimica e funzionalità epatica: trigliceridi, colesterolo, colesterolo HDL, colesterolo LDL, glucosio, insulina, bilirubina sierica, test di funzionalità epatica, ormoni tiroidei, acidi biliari e loro metaboliti, albumina, proteine ​​totali.

Metaboliti bioattivi, Marcatori infiammatori Marcatori sierici non invasivi di fibrosi epatica e steatoepatite. Acido ialuronico, punteggio di fibrosi NAFLD, frammenti di citocheratina-18. Ecografia con misurazione non invasiva di fibrosi e steatosi, spettroscopia di risonanza magnetica per la determinazione del grasso viscerale ed epatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Prague 2
      • Prague, Prague 2, Cechia, 128 08
        • General University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome metabolica e NAFLD

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravità
  • Inosservanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acidi grassi polinsaturi omega-3
I pazienti riceveranno acidi grassi n-3 (Maxicor) 3,6 g/die.
Integratore alimentare: Maxicor
I pazienti con NAFLD saranno assegnati in modo casuale a ricevere o n-3 PUFA (3,6 g/giorno, trattamento orale) o placebo (1:1).
Altri nomi:
  • n-3PUFA
  • n-3 acidi grassi polinsaturi
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo (olio di soia)
Altro: Placebo
I pazienti con NAFLD verranno assegnati in modo casuale a ricevere o placebo o n-3 PUFA per 12 mesi (1:1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ridotto contenuto di grasso nel fegato.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il contenuto di grasso epatico nei pazienti sarà misurato mediante risonanza magnetica prima e dopo il trattamento. Si prevede che il numero di pazienti con ridotto contenuto di grasso nel fegato sia più alto nel gruppo trattato rispetto al gruppo placebo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con progressione della fibrosi epatica.
Lasso di tempo: 12 mesi
La fibrosi epatica sarà misurata mediante ultrasuoni (ARFI) prima e dopo il trattamento. Il numero di pazienti senza progressione della fibrosi dovrebbe essere più alto nel gruppo trattato rispetto al gruppo placebo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Investigatori

  • Investigatore principale: Radan Bruha, MD, General University Hospital in Prague

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-28745A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Disponibile su richiesta individuale.

Periodo di condivisione IPD

Sarà disponibile dal 6/2023 entro la fine del 2025.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile su richiesta individuale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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