- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02648360
신체 활동 및 건강한 식습관을 위한 문자 메시지
소외계층 히스패닉계 환자의 신체활동 및 건강한 식습관을 위한 문자메세지 프로그램 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
추천 절차 참여하는 무료 지역사회 건강 클리닉의 환자가 담당 의료 서비스 제공자를 만나면 문자 메시지 프로그램 등록 방법에 대한 정보가 포함된 추천 카드를 받게 됩니다. 의뢰는 환자의 전자 건강 기록에도 기록됩니다. 건강 관리 제공자는 활동 수준이나 식습관을 개선하면 도움이 될 것이라고 생각하는 모든 환자에게 이 프로그램을 추천하도록 권장됩니다. 문자 메시지 프로그램에 대한 추천 카드(즉, 승인)를 받은 환자는 등록할 프로그램을 선택할 수 있습니다. 의료 서비스 제공자가 환자가 문자 메시지 개입 중 하나에 참여할 수 없다고 생각하는 경우(즉, 식이 제한 또는 신체 제한으로 인해) 참여가 허가된 추천 카드만 제공됩니다. 환자는 문자 메시지 프로그램(수동 모집 프로세스)에 참여하는 데 관심이 있는 경우 추천 카드의 번호를 문자로 보내야 합니다. 추천 카드에 있는 번호로 환자에게 문자를 보내면 1~2일 이내에 연락이 온다는 자동 응답을 받게 됩니다. 연구팀 구성원이 환자에게 다시 전화를 걸어 문자 메시지 프로그램을 설명하고 등록 절차를 시작합니다.
처음에 카드의 번호를 문자로 보내 등록하지 않은 환자는 의료 서비스 제공자가 해당 환자에게 추천서를 제공한 후 약 1~2주 후에 클리닉 직원 또는 자원봉사자로부터 후속 전화를 받게 됩니다(적극적인 모집 프로세스). 전화는 환자에게 문자 메시지 프로그램을 다시 소개하고 참여를 독려합니다. 환자가 등록에 동의하면 등록 프로세스를 시작하기 위해 연구팀에 회부됩니다.
의뢰 과정에 대한 데이터(추천 환자 수, 의뢰 의사 등)는 보건소 지도부의 재량에 따라 연구팀과 공유될 수 있습니다. 공유된 정보는 비식별 처리되어 연구팀이 병원의 환자를 식별할 수 없습니다.
등록 절차 프로그램 참여에 동의한 환자는 연구팀에서 연락을 드립니다. 그런 다음 환자에게 연구 소개, 참여의 위험 및 이점을 제공하고 연구 참여에 동의하는 구두 동의(프로토콜의 동의 섹션에 있는 "구두 동의" 문서 참조)를 제공하도록 요청합니다. 구두 동의 후 적격 참가자는 인구통계학적 정보, 신체 활동 수준 및 식습관에 대한 여러 가지 질문을 받게 됩니다(지원 문서 섹션의 "참가자 설문지" 문서 업로드 참조).
이 시점에서 연구팀 구성원은 문자 메시지 개입에 환자를 등록합니다. 참가자는 의뢰에 따라 신체 활동 프로그램(주로 신체 활동에 초점을 맞추지만 일부 식이 정보 포함) 또는 영양 프로그램(주로 영양에 초점을 맞추지만 일부 신체 활동 정보 포함)에 등록할 수 있는 옵션이 있습니다. 위에서 설명한 대로 받은 것입니다. 환자는 연구 기간 내내 순차적으로 문자 메시지 프로그램에 등록됩니다.
등록 과정에서 환자가 참여를 거부하는 경우 프로그램 및 채용을 개선하기 위한 정보를 찾기 위해 연구 참여에 대한 피드백을 요청받게 됩니다(지원 문서 섹션에 업로드된 "비참여 질문" 문서 참조). 미래의 참가자들.
문자 메시지 프로그램 본 연구에서 사용할 문자 메시지 프로그램은 캘리포니아 주 샌프란시스코에 위치한 비영리 단체인 Care Message에서 개발했습니다. Care Message는 건강 행동 변화, 만성 질환 관리, 여성 간호 및 예방 치료와 같은 다양한 주제에 대해 영어 또는 스페인어로 된 여러 문자 메시지 프로그램 옵션이 있는 클라우드 기반 플랫폼을 제공합니다. 프로그램은 1~12개월 동안 지속되며 지식, 자기효능감 및 건강 행동을 개선하도록 설계된 매주 3개의 자동화되고 문화에 맞게 조정된 대화형 문자 메시지로 구성됩니다.
연구 평가 문자 메시지 프로그램의 효과에 대한 평가는 기준선과 4개월 개입 완료 시에 수행됩니다. 식습관과 활동 수준의 변화를 평가하기 위해 두 시점에서 동일한 평가 프로토콜이 수행됩니다. 또한 개입이 끝날 때 연구 완료자와 함께 참가자 만족도 설문지가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스페인어를 사용하는 성인
- 문자 메시지를 보내고 받는 데 사용할 수 있는 휴대전화가 있어야 합니다.
- 문해력의 기본 수준(즉, 문자 메시지를 읽을 수 있는 능력)
- 연구 모집 기간 동안 의사와 예약한 지역사회 무료진료소 환자
- 참여 의사의 승인(즉, 의사의 추천 카드 제공은 의료 승인과 동일함)
제외 기준:
- 임산부, 어린이 또는 의사가 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 문자 메시지 개입 팔
참가자는 식이요법 또는 신체 활동 문자 메시지 프로그램에 등록됩니다.
식이 프로그램에는 영양 교육, 영양 라벨 읽기, 섭취량 조절, 생활 방식 변경, 사회적 지원 찾기 및 유발 요인 식별이 포함됩니다.
신체 활동 프로그램은 신체 활동의 이점, 운동 요령 및 보다 활동적인 라이프스타일을 위한 격려에 대한 정보를 제공합니다.
이 프로그램은 상호 작용 기능이 제한되어 있습니다. 환자는 특정 질문에 응답해야 하지만 참가자가 묻는 질문에는 의료 서비스 제공자에게 연락하라는 자동 메시지가 표시됩니다.
|
프로그램 내용은 4개월 동안 매주 3회 문자 메시지로 전달됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire로 평가한 활동 수준의 평균 변화
기간: 4개월 기준선에서 신체 활동 수준의 변화
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire는 가벼운 운동의 경우 0.48, 중간 운동의 경우 0.46, 격렬한 운동의 경우 0.94의 2주 테스트-재검사 신뢰도 계수로 지역 사회 환경에서 여가 활동을 평가하는 데 적합한 것으로 밝혀졌습니다.
설문지는 간단하고 쉽게 관리할 수 있으며 신뢰할 수 있으며 다른 도구와 동시 타당성을 보여줍니다.
|
4개월 기준선에서 신체 활동 수준의 변화
|
대화 시작 척도로 평가한 식습관의 평균 변화
기간: 4개월 기준에서 식습관 변화
|
STC(Starting The Conversation)는 평가 및 상담을 위해 임상 실습에서 비영양사를 위해 설계된 단순화된 선별 도구입니다.
식이 패턴을 식별하고 검증된 54개 항목 도구에서 파생되었습니다.
|
4개월 기준에서 식습관 변화
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Stoutenberg, PhD, MSPH, University of Miami
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
문자 메시지에 대한 임상 시험
-
University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
-
Edinburgh Napier UniversityUniversity of Dundee; The University of New South Wales; University of Aberdeen; University...알려지지 않은
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma Foundation완전한
-
Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo완전한
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; The Shear Family Foundation; Heinz Endowments모병
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; New York University 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로