- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02648360
Wiadomości tekstowe dotyczące aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania
Ocena programu wiadomości tekstowych dotyczących aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania dla pacjentów pochodzenia latynoskiego z niedostateczną opieką
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proces skierowania Kiedy pacjent w uczestniczącej bezpłatnej lokalnej przychodni zdrowia spotka się ze swoim dostawcą usług medycznych, otrzyma kartę skierowania z informacjami o tym, jak zapisać się do programu wiadomości tekstowych. Skierowanie zostanie również odnotowane w elektronicznej książeczce zdrowia pacjenta. Pracownicy służby zdrowia będą zachęcani do polecania programu wszystkim swoim pacjentom, którzy ich zdaniem odniosą korzyści z poprawy poziomu aktywności lub nawyków żywieniowych. Pacjenci, którzy otrzymają karty skierowań (tj. zezwolenie) na dowolny program do przesyłania wiadomości tekstowych, będą mogli wybrać programy, do których chcą się zapisać. Jeśli pracownik służby zdrowia uzna, że pacjent nie jest w stanie uczestniczyć w jednej z interwencji za pośrednictwem wiadomości tekstowych (tj. z powodu ograniczeń dietetycznych lub fizycznych), otrzyma jedynie kartę skierowania, do której jest upoważniony. Pacjenci zostaną poproszeni o wysłanie SMS-a na numer znajdujący się na karcie skierowania, jeśli są zainteresowani udziałem w programie SMS (rekrutacja bierna). Pacjenci, którzy wyślą SMS-a na numer znajdujący się na karcie skierowania, otrzymają automatyczną odpowiedź informującą, że skontaktujemy się z nimi w ciągu 1-2 dni. Członek zespołu badawczego oddzwoni do pacjenta, aby wyjaśnić program wiadomości tekstowych i zainicjować proces rejestracji.
Pacjenci, którzy początkowo nie zapiszą się poprzez wysłanie SMS-a z numerem podanym na karcie, otrzymają telefon kontrolny od pracownika kliniki lub wolontariusza około jednego do dwóch tygodni po przekazaniu pacjentowi przez świadczeniodawcę skierowania (aktywny proces rekrutacji). Rozmowa ponownie wprowadzi pacjenta w program wiadomości tekstowych i zachęci go do udziału. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na rejestrację, zostanie skierowany do zespołu badawczego w celu rozpoczęcia procesu rejestracji.
Dane dotyczące procesu kierowania (liczba skierowanych pacjentów, lekarze kierujący itp.) mogą być udostępniane zespołowi badawczemu według uznania kierownictwa kliniki. Udostępnione informacje zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, aby zespół badawczy nie był w stanie zidentyfikować pacjentów kliniki.
Proces zapisów Zespół badawczy skontaktuje się z pacjentami, którzy wyrażą zgodę na udział w programie. Następnie pacjenci zostaną zapoznani z wprowadzeniem do badania, zagrożeniami i korzyściami wynikającymi z uczestnictwa oraz poproszeni o wyrażenie ustnej zgody (patrz dokument „Zgoda ustna” w sekcji Zgoda protokołu) na udział w badaniu. Po wyrażeniu ustnej zgody kwalifikujący się uczestnicy otrzymają szereg pytań dotyczących ich danych demograficznych, poziomu aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych (patrz przesłany dokument „Kwestionariusz uczestnika” w sekcji Dokument uzupełniający).
W tym momencie członek zespołu badawczego zapisze pacjenta do interwencji za pomocą wiadomości tekstowych. Uczestnicy będą mieli możliwość zapisania się do programu aktywności fizycznej (który koncentruje się głównie na aktywności fizycznej, ale zawiera pewne informacje dotyczące diety) lub programu żywienia (który koncentruje się głównie na żywieniu, ale zawiera pewne informacje dotyczące aktywności fizycznej) w zależności od skierowania które otrzymali, jak opisano powyżej. Pacjenci będą zapisywani do programu wiadomości tekstowych w procesie ciągłym przez cały okres badania.
Jeśli podczas procesu rejestracji pacjent odmówi udziału, zostanie poproszony o wyrażenie opinii na temat udziału w badaniu (patrz dokument „Pytania dotyczące braku udziału” przesłany w sekcji Dokument uzupełniający) w celu uzyskania informacji w celu ulepszenia programu i rekrutacji uczestników w przyszłości.
Program do przesyłania wiadomości tekstowych Programy do obsługi wiadomości tekstowych, które mają być użyte w tym badaniu, zostały opracowane przez Care Message, organizację non-profit z siedzibą w San Francisco, Kalifornia. Care Message oferuje platformę opartą na chmurze z opcjami kilku programów do przesyłania wiadomości tekstowych w języku angielskim lub hiszpańskim na różne tematy, takie jak zmiana zachowań zdrowotnych, zarządzanie chorobami przewlekłymi, opieka nad kobietami i opieka profilaktyczna. Programy trwają od 1 do 12 miesięcy i składają się z trzech cotygodniowych zautomatyzowanych, dostosowanych kulturowo i interaktywnych wiadomości tekstowych, których celem jest zwiększenie wiedzy, poczucie własnej skuteczności i poprawa zachowań zdrowotnych.
Oceny badań Ocena skuteczności programu wiadomości tekstowych zostanie przeprowadzona na początku i po zakończeniu 4-miesięcznej interwencji. Identyczny protokół oceny zostanie przeprowadzony w obu punktach czasowych, aby ocenić zmiany w nawykach żywieniowych i poziomach aktywności. Dodatkowo pod koniec interwencji zostanie przeprowadzony kwestionariusz satysfakcji uczestników z osobami, które ukończyły badanie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych mówiących po hiszpańsku
- Mieć telefon komórkowy, którego mogą używać do wysyłania i odbierania wiadomości tekstowych
- Podstawowy poziom umiejętności czytania i pisania (tj. umiejętność czytania wiadomości tekstowych)
- Pacjenci bezpłatnej środowiskowej przychodni zdrowia, którzy mieli wizytę u lekarza w okresie rekrutacji do badania
- Zgoda lekarza na udział (tj. dostarczenie karty skierowania przez lekarza jest równoznaczne ze zgodą lekarską)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, dzieci lub inne osoby, które lekarz uzna za nieodpowiednie do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne dotyczące wiadomości tekstowych
Uczestnicy zostaną zapisani do programu wiadomości tekstowych dotyczących diety lub aktywności fizycznej.
Program dietetyczny będzie obejmował edukację żywieniową, czytanie etykiet żywieniowych, kontrolę porcji, wprowadzanie zmian w stylu życia, znajdowanie wsparcia społecznego i identyfikowanie wyzwalaczy.
Program aktywności fizycznej dostarczy informacji na temat korzyści płynących z aktywności fizycznej, wskazówek dotyczących ćwiczeń i zachęci do prowadzenia bardziej aktywnego trybu życia.
Programy mają ograniczone możliwości interaktywne; pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na określone pytania, ale odpowiedzi na pytania zadane przez uczestników otrzymają automatyczną wiadomość z prośbą o skontaktowanie się z lekarzem.
|
Treść programu będzie dostarczana za pośrednictwem 3 cotygodniowych wiadomości tekstowych w ciągu 4 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana poziomu aktywności oceniana za pomocą Kwestionariusza ćwiczeń Godin w czasie wolnym
Ramy czasowe: Zmiana poziomu aktywności fizycznej od wartości wyjściowej po 4 miesiącach
|
Stwierdzono, że kwestionariusz Godin do ćwiczeń w czasie wolnym jest odpowiedni do oceny aktywności w czasie wolnym w środowisku lokalnym, przy dwutygodniowych współczynnikach rzetelności testu-powtórnego testu wynoszących 0,48 dla ćwiczeń łagodnych, 0,46 dla ćwiczeń umiarkowanych i 0,94 dla forsownych ćwiczeń.
Kwestionariusz jest krótki, łatwy w obsłudze, niezawodny i wykazuje równoczesną ważność z innymi narzędziami.
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej od wartości wyjściowej po 4 miesiącach
|
|
Średnia zmiana nawyków żywieniowych oceniana za pomocą Skali Rozpoczęcia Rozmowy
Ramy czasowe: Zmiana nawyków żywieniowych od wartości wyjściowej po 4 miesiącach
|
Starting The Conversation (STC) to uproszczone narzędzie przesiewowe przeznaczone dla osób niebędących dietetykami w praktyce klinicznej w celu oceny i poradnictwa.
Identyfikuje wzorce żywieniowe i pochodzi z zatwierdzonego instrumentu składającego się z 54 pozycji.
|
Zmiana nawyków żywieniowych od wartości wyjściowej po 4 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Stoutenberg, PhD, MSPH, University of Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20151048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Smsowanie
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyNiepewna żywnośćStany Zjednoczone
-
Taipei Medical UniversityZakończony
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyChoroby przewlekłe, wielokrotneStany Zjednoczone
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyHIV/AIDSStany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyRak piersi | Adhezja, lekarstwo | Efekt ubocznyStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationZakończonyPrzypadkowe upadki | Równowaga mięśniowo-szkieletowaKanada
-
Imperial College Healthcare NHS TrustZakończonyBadanie piersiZjednoczone Królestwo
-
University of MinnesotaZakończonyOstry bólStany Zjednoczone
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyKarmienie piersią | SUID | SIDSStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; University... i inni współpracownicyRekrutacyjny