Tekstberichten voor fysieke activiteit en gezond eten
Evaluatie van een sms-programma voor lichaamsbeweging en gezond eten voor achtergestelde Spaanse patiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Verwijzingsproces Wanneer een patiënt van de deelnemende gratis openbare gezondheidskliniek hun zorgverlener ziet, krijgen ze een verwijzingskaart met informatie over hoe ze zich kunnen inschrijven voor het sms-programma. De verwijzing wordt tevens vastgelegd in het elektronisch patiëntendossier van de patiënt. Zorgverleners zullen worden aangemoedigd om het programma aan te bevelen aan al hun patiënten die volgens hen baat zullen hebben bij het verbeteren van hun activiteitenniveau of voedingsgewoonten. Patiënten die verwijskaarten (d.w.z. goedkeuring) ontvangen voor een van beide sms-programma's, hebben de keuze uit programma's om zich voor in te schrijven. Als een zorgverlener van mening is dat een patiënt niet in staat is om deel te nemen aan een van de sms-interventies (d.w.z. vanwege een dieetbeperking of fysieke beperking), krijgt hij alleen de verwijskaart waarvoor hij toestemming heeft om deel te nemen. Patiënten wordt gevraagd om het nummer op de verwijzingskaart te sms'en als ze geïnteresseerd zijn in deelname aan het sms-programma (passief wervingsproces). Patiënten die het nummer op de verwijzingskaart sms'en, ontvangen een automatisch antwoord waarin wordt aangegeven dat er binnen 1-2 dagen contact met hen wordt opgenomen. Een lid van het onderzoeksteam belt de patiënt terug om het sms-programma uit te leggen en het inschrijvingsproces te starten.
Patiënten die zich in eerste instantie niet aanmelden door het nummer op de kaart te sms'en, krijgen een vervolgoproep van een medewerker van de kliniek of een vrijwilliger, ongeveer één tot twee weken nadat de zorgverlener die patiënt heeft doorverwezen (actief wervingsproces). De oproep zal de patiënt opnieuw kennis laten maken met het sms-programma en hun deelname aanmoedigen. Als de patiënt ermee instemt zich in te schrijven, wordt hij doorverwezen naar het onderzoeksteam om het inschrijvingsproces te starten.
Gegevens over het verwijzingsproces (aantal doorverwezen patiënten, verwijzende artsen, enz.) kunnen naar goeddunken van de leiding van de gezondheidskliniek worden gedeeld met het onderzoeksteam. Gedeelde informatie wordt geanonimiseerd, zodat het onderzoeksteam de patiënten van de kliniek niet kan identificeren.
Inschrijvingsproces Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het programma, zullen worden gecontacteerd door het onderzoeksteam. De patiënten krijgen dan een inleiding tot het onderzoek, de risico's en voordelen van deelname, en gevraagd om hun mondelinge toestemming te geven (zie het document "Verbale toestemming" in het gedeelte Toestemming van het protocol) waarmee ze akkoord gaan met deelname aan het onderzoek. Na hun mondelinge toestemming zullen in aanmerking komende deelnemers een aantal vragen worden gesteld over hun demografische informatie, fysieke activiteitsniveaus en voedingsgewoonten (zie de documentupload "Deelnemersvragenlijst" in het gedeelte Ondersteunend document).
Op dit punt zal het onderzoeksteamlid de patiënt inschrijven voor de sms-interventie. Deelnemers hebben de mogelijkheid om zich in te schrijven voor het Physical Activity-programma (dat voornamelijk gericht is op fysieke activiteit, maar bevat ook wat voedingsinformatie) of het Nutrition-programma (dat voornamelijk gericht is op voeding, maar bevat ook wat fysieke activiteitsinformatie), afhankelijk van de verwijzing die ze hebben ontvangen zoals hierboven beschreven. Patiënten zullen tijdens de onderzoeksperiode op een doorlopend proces worden ingeschreven voor het sms-programma.
Als een patiënt tijdens het inschrijvingsproces weigert deel te nemen, wordt hem of haar gevraagd om feedback over deelname aan het onderzoek (zie het document "Vragen over niet-deelname" dat is geüpload in de sectie Ondersteunend document) om informatie te zoeken om het programma en de werving te verbeteren van de deelnemers in de toekomst.
Tekstberichtenprogramma De tekstberichtenprogramma's die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn ontwikkeld door Care Message, een non-profitorganisatie gevestigd in San Francisco, CA. Care Message biedt een cloudgebaseerd platform met opties voor verschillende sms-programma's in het Engels of Spaans over verschillende onderwerpen, zoals verandering van gezondheidsgedrag, beheer van chronische ziekten, vrouwenzorg en preventieve zorg. Programma's duren 1 tot 12 maanden en bestaan uit drie wekelijkse geautomatiseerde, cultureel aangepaste en interactieve sms-berichten die zijn ontworpen om kennis, zelfredzaamheid te vergroten en gezondheidsgedrag te verbeteren.
Studiebeoordelingen Evaluatie van de effectiviteit van het sms-programma zal worden uitgevoerd bij aanvang en bij voltooiing van de interventie van 4 maanden. Op beide tijdstippen zal een identiek beoordelingsprotocol worden uitgevoerd om veranderingen in eetgewoonten en activiteitsniveaus te beoordelen. Bovendien zal aan het einde van de interventie een vragenlijst over de tevredenheid van de deelnemers worden afgenomen met de afronders van de studie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spaanstalige volwassenen
- Zorg voor een mobiele telefoon waarmee ze sms-berichten kunnen verzenden en ontvangen
- Basisniveau van geletterdheid (d.w.z. het vermogen om tekstberichten te lezen)
- Patiënten in de gratis openbare gezondheidskliniek, die een afspraak hadden met een arts tijdens de wervingsperiode voor het onderzoek
- Goedkeuring door arts om deel te nemen (d.w.z. verstrekking van verwijskaart door arts is gelijk aan medische goedkeuring)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, kinderen of andere personen die de arts niet geschikt acht voor deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm voor sms-berichten
Deelnemers worden ingeschreven in een sms-programma voor voeding of lichaamsbeweging.
Het dieetprogramma omvat voedingsvoorlichting, het lezen van voedingsetiketten, portiecontrole, het aanbrengen van veranderingen in levensstijl, het vinden van sociale steun en het identificeren van triggers.
Het programma voor lichaamsbeweging biedt informatie over de voordelen van lichaamsbeweging, tips voor lichaamsbeweging en aanmoediging om een actievere levensstijl te leiden.
De programma's hebben beperkte interactieve mogelijkheden; patiënten zullen worden gevraagd om te reageren op specifieke vragen, maar vragen van de deelnemers zullen worden beantwoord met een geautomatiseerd bericht waarin hen wordt gevraagd contact op te nemen met hun zorgverlener.
|
De inhoud van het programma wordt verspreid via 3 wekelijkse sms-berichten over een periode van 4 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in activiteitsniveau zoals beoordeeld door de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
Tijdsspanne: Verandering in fysieke activiteitsniveaus vanaf baseline na 4 maanden
|
De Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire is geschikt bevonden voor het beoordelen van vrijetijdsbesteding in een gemeenschapsomgeving met test-hertestbetrouwbaarheidscoëfficiënten van twee weken van 0,48 voor lichte inspanning, 0,46 voor matige inspanning en 0,94 voor zware inspanning.
De vragenlijst is kort, gemakkelijk af te nemen, betrouwbaar en vertoont gelijktijdige validiteit met andere instrumenten.
|
Verandering in fysieke activiteitsniveaus vanaf baseline na 4 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in voedingsgewoonten zoals beoordeeld door de Starting the Conversation Scale
Tijdsspanne: Verandering in voedingsgewoonten vanaf de basislijn na 4 maanden
|
Starting The Conversation (STC) is een vereenvoudigd screeningsinstrument dat is ontworpen voor niet-diëtisten in klinische praktijken voor beoordeling en counseling.
Het identificeert voedingspatronen en is afgeleid van een gevalideerd instrument met 54 items.
|
Verandering in voedingsgewoonten vanaf de basislijn na 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Stoutenberg, PhD, MSPH, University of Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20151048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .