- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02648360
Messagerie texte pour l'activité physique et la saine alimentation
Évaluation d'un programme de messagerie texte pour l'activité physique et une alimentation saine pour les patients hispaniques mal desservis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Processus d'aiguillage Lorsqu'un patient de la clinique de santé communautaire gratuite participante voit son fournisseur de soins de santé, il reçoit une carte d'aiguillage contenant des informations sur la façon de s'inscrire au programme de messagerie texte. La référence sera également enregistrée dans le dossier de santé électronique du patient. Les fournisseurs de soins de santé seront encouragés à recommander le programme à tous leurs patients qui, selon eux, bénéficieront d'une amélioration de leur niveau d'activité ou de leurs habitudes alimentaires. Les patients qui reçoivent des cartes de référence (c'est-à-dire une autorisation) pour l'un ou l'autre des programmes de messagerie texte auront le choix des programmes auxquels s'inscrire. Si un fournisseur de soins de santé estime qu'un patient n'est pas capable de participer à l'une des interventions par messagerie texte (c'est-à-dire en raison d'une restriction alimentaire ou d'une limitation physique), il ne recevra que la carte de référence à laquelle il est autorisé à participer. Les patients seront invités à envoyer un SMS au numéro figurant sur la carte de référence s'ils souhaitent participer au programme de messagerie texte (processus de recrutement passif). Les patients qui envoient un SMS au numéro figurant sur la carte de référence recevront une réponse automatisée indiquant qu'ils seront contactés dans un délai de 1 à 2 jours. Un membre de l'équipe de recherche rappellera le patient pour expliquer le programme de messagerie texte et lancer le processus d'inscription.
Les patients qui ne s'inscrivent pas initialement en envoyant un SMS au numéro figurant sur la carte recevront un appel de suivi d'un employé de la clinique ou d'un bénévole environ une à deux semaines après que le fournisseur de soins de santé aura référé ce patient (processus de recrutement actif). L'appel réintroduira le patient au programme de messagerie texte et encouragera sa participation. Si le patient accepte de s'inscrire, il sera référé à l'équipe de recherche pour lancer le processus d'inscription.
Les données sur le processus de référence (nombre de patients référés, médecins référents, etc.) peuvent être partagées avec l'équipe de recherche à la discrétion de la direction de la clinique de santé. Les informations partagées seront anonymisées afin que l'équipe de recherche ne puisse pas identifier les patients de la clinique.
Processus d'inscription Les patients qui acceptent de participer au programme seront contactés par l'équipe de recherche. Les patients recevront ensuite une introduction à l'étude, les risques et les avantages de la participation, et seront invités à donner leur consentement verbal (voir le document « Consentement verbal » dans la section Consentement du protocole) acceptant de participer à l'étude. Suite à leur consentement verbal, les participants éligibles se verront poser un certain nombre de questions sur leurs informations démographiques, leurs niveaux d'activité physique et leurs habitudes alimentaires (voir le téléchargement du document « Questionnaire du participant » dans la section Document de support).
À ce stade, le membre de l'équipe de recherche inscrira le patient à l'intervention par messagerie texte. Les participants auront la possibilité de s'inscrire au programme d'activité physique (qui se concentre principalement sur l'activité physique, mais qui comprend des informations sur l'alimentation) ou au programme de nutrition (qui se concentre principalement sur la nutrition, mais qui comprend des informations sur l'activité physique) selon la recommandation. qu'ils ont reçu comme décrit ci-dessus. Les patients seront inscrits au programme de messagerie texte selon un processus continu tout au long de la période d'étude.
Si, au cours du processus d'inscription, un patient refuse de participer, il lui sera demandé son avis sur sa participation à l'étude (voir le document « Questions de non-participation » téléchargé dans la section Documents justificatifs) afin de rechercher des informations pour améliorer le programme et le recrutement. des participants à l'avenir.
Programme de messagerie texte Les programmes de messagerie texte à utiliser dans cette étude ont été développés par Care Message, une organisation à but non lucratif basée à San Francisco, CA. Care Message propose une plate-forme basée sur le cloud avec des options pour plusieurs programmes de messagerie texte en anglais ou en espagnol sur divers sujets tels que le changement de comportement en matière de santé, la gestion des maladies chroniques, les soins aux femmes et les soins préventifs. Les programmes durent de 1 à 12 mois et consistent en trois messages texte hebdomadaires automatisés, culturellement adaptés et interactifs conçus pour accroître les connaissances, l'auto-efficacité et améliorer les comportements de santé.
Évaluations de l'étude L'évaluation de l'efficacité du programme de messagerie texte sera effectuée au départ et à la fin de l'intervention de 4 mois. Un protocole d'évaluation identique sera effectué aux deux moments pour évaluer les changements dans les habitudes alimentaires et les niveaux d'activité. De plus, un questionnaire de satisfaction des participants sera mené auprès des finissants de l'étude à la fin de l'intervention
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes hispanophones
- Avoir un téléphone portable qu'ils peuvent utiliser pour envoyer et recevoir des SMS
- Niveau de littératie de base (c.-à-d. capacité à lire des messages texte)
- Patients de la clinique de santé communautaire gratuite, qui avaient un rendez-vous avec un médecin pendant la période de recrutement de l'étude
- Autorisation du médecin de participer (c'est-à-dire que la fourniture d'une carte de référence par le médecin équivaut à une autorisation médicale)
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes, les enfants ou toute autre personne que le médecin juge inappropriée pour participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention par messagerie texte
Les participants seront inscrits à un programme de messagerie texte sur l'alimentation ou l'activité physique.
Le programme diététique comprendra une éducation nutritionnelle, la lecture des étiquettes nutritionnelles, le contrôle des portions, la modification du mode de vie, la recherche d'un soutien social et l'identification des déclencheurs.
Le programme d'activité physique fournira des informations sur les avantages de l'activité physique, des conseils d'exercice et des encouragements à adopter un mode de vie plus actif.
Les programmes ont une capacité interactive limitée; les patients seront invités à répondre à des questions spécifiques, mais les questions posées par les participants recevront une réponse par un message automatisé leur demandant de contacter leur fournisseur de soins de santé.
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Le contenu du programme sera diffusé via 3 SMS hebdomadaires sur une période de 4 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen des niveaux d'activité évalué par le questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs
Délai: Changement des niveaux d'activité physique par rapport à la ligne de base à 4 mois
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Le Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire s'est avéré approprié pour évaluer l'activité de loisir dans un cadre communautaire avec des coefficients de fiabilité test-retest sur deux semaines de 0,48 pour un exercice léger, 0,46 pour un exercice modéré et 0,94 pour un exercice intense.
Le questionnaire est bref, facile à administrer, fiable et démontre une validité concurrente avec d'autres outils.
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Changement des niveaux d'activité physique par rapport à la ligne de base à 4 mois
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Changement moyen des habitudes alimentaires tel qu'évalué par l'échelle de démarrage de la conversation
Délai: Changement des habitudes alimentaires par rapport à la ligne de base à 4 mois
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Starting The Conversation (STC) est un instrument de dépistage simplifié conçu pour les non-diététistes dans les pratiques cliniques pour l'évaluation et le conseil.
Il identifie les habitudes alimentaires et a été dérivé d'un instrument validé de 54 éléments.
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Changement des habitudes alimentaires par rapport à la ligne de base à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Stoutenberg, PhD, MSPH, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20151048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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