- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02648360
SMS för fysisk aktivitet och hälsosam kost
Utvärdering av ett textmeddelandeprogram för fysisk aktivitet och hälsosam kost för undertjänade latinamerikanska patienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Remissprocess När en patient på den deltagande kostnadsfria hälsovårdskliniken träffar sin vårdgivare, kommer de att få ett remisskort med information om hur man registrerar sig för SMS-programmet. Remissen kommer även att antecknas i patientens elektroniska journal. Vårdgivare kommer att uppmuntras att rekommendera programmet till alla sina patienter som de tror kommer att dra nytta av att förbättra sina aktivitetsnivåer eller kostvanor. Patienter som får remisskort (dvs. godkännande) för något av textmeddelandeprogrammen kommer att ha valet av program att registrera sig i. Om en vårdgivare anser att en patient inte är kapabel att delta i en av sms-interventionerna (dvs. på grund av en dietrestriktion eller fysisk begränsning) får de endast det remisskort till vilket de har godkänts för att delta. Patienter kommer att uppmanas att sms:a numret på remisskortet om de är intresserade av att delta i SMS-programmet (passiv rekryteringsprocess). Patienter som sms:ar numret på remisskortet får ett automatiskt svar som anger att de kommer att bli kontaktade inom 1-2 dagar. En forskargruppsmedlem kommer att ringa tillbaka patienten för att förklara textmeddelandeprogrammet och initiera registreringsprocessen.
Patienter som initialt inte anmäler sig genom att sms:a numret på kortet kommer att få ett uppföljningssamtal av en klinikanställd eller volontär cirka en till två veckor efter att vårdgivaren ger patienten en remiss (aktiv rekryteringsprocess). Samtalet kommer att återintroducera patienten för textmeddelandeprogrammet och uppmuntra deras deltagande. Om patienten går med på att registrera sig kommer de att hänvisas till forskargruppen för att initiera registreringsprocessen.
Uppgifter om remissprocessen (antal remitterade patienter, remitterande läkare etc.) kan delas med forskargruppen efter vårdcentralens ledning. Delad information kommer att avidentifieras så att forskargruppen inte kommer att kunna identifiera patienter på kliniken.
Registreringsprocess Patienter som accepterar att delta i programmet kommer att kontaktas av forskargruppen. Patienterna kommer sedan att få en introduktion till studien, riskerna och fördelarna med att delta och ombeds ge sitt muntliga samtycke (se dokumentet "Verbalt samtycke" i avsnittet Samtycke i protokollet) och samtycker till att delta i studien. Efter deras muntliga samtycke kommer kvalificerade deltagare att ställas ett antal frågor om deras demografiska information, fysiska aktivitetsnivåer och kostvanor (se "Deltagarefrågeformuläret" ladda upp dokumentet i avsnittet Stöddokument).
Vid denna tidpunkt kommer forskargruppsmedlemmen att registrera patienten i textmeddelandeinterventionen. Deltagarna kommer att ha möjlighet att anmäla sig till programmet för fysisk aktivitet (som främst fokuserar på fysisk aktivitet, men innehåller viss kostinformation) eller kostprogrammet (som främst fokuserar på näring, men innehåller viss information om fysisk aktivitet) beroende på remissen som de fått enligt ovan. Patienterna kommer att skrivas in i textmeddelandeprogrammet på en rullande process under hela studieperioden.
Om en patient under inskrivningsprocessen avböjer att delta kommer de att bli tillfrågade om sin feedback om deltagande i studien (se dokumentet "Frågor om icke-deltagande" som laddats upp i avsnittet Stöddokument) för att söka information för att förbättra programmet och rekryteringen deltagarna i framtiden.
Textmeddelandeprogram De textmeddelandeprogram som ska användas i denna studie har utvecklats av Care Message, en ideell organisation baserad i San Francisco, Kalifornien. Care Message erbjuder en molnbaserad plattform med alternativ för flera textmeddelandeprogram på engelska eller spanska om olika ämnen som förändrat hälsobeteende, hantering av kroniska sjukdomar, kvinnovård och förebyggande vård. Program varar från 1 till 12 månader och består av tre veckovisa automatiserade, kulturellt anpassade och interaktiva textmeddelanden utformade för att öka kunskapen, själveffektiviteten och förbättra hälsobeteenden.
Studiebedömningar Utvärdering av effektiviteten av textmeddelandeprogrammet kommer att utföras vid baslinjen och vid slutförandet av den 4-månaders interventionen. Ett identiskt bedömningsprotokoll kommer att genomföras vid båda tidpunkterna för att bedöma förändringar i matvanor och aktivitetsnivåer. Dessutom kommer ett frågeformulär om deltagartillfredsställelse att genomföras med studiebesökare i slutet av interventionen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spansktalande vuxna
- Ha en mobiltelefon som de kan använda för att skicka och ta emot textmeddelanden
- Grundläggande läskunnighet (dvs förmåga att läsa textmeddelanden)
- Patienter på den kostnadsfria hälsovårdskliniken, som hade ett möte med en läkare under rekryteringsperioden
- Tillstånd från läkare att delta (dvs tillhandahållande av remisskort av läkare motsvarar medicinskt tillstånd)
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor, barn eller andra individer som läkaren inte anser är lämpliga för deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMS-interventionsarm
Deltagarna kommer att registreras i antingen ett dietprogram eller ett textmeddelandeprogram för fysisk aktivitet.
Kostprogrammet kommer att innehålla näringsutbildning, läsa näringsetiketter, portionskontroll, göra livsstilsförändringar, hitta socialt stöd och identifiera triggers.
Det fysiska aktivitetsprogrammet kommer att ge information om fördelarna med fysisk aktivitet, träningstips och uppmuntran till en mer aktiv livsstil.
Programmen har begränsad interaktiv kapacitet; Patienter kommer att uppmanas att svara på specifika frågor, men frågor som ställs av deltagarna kommer att besvaras med ett automatiskt meddelande som ber dem att kontakta sin vårdgivare.
|
Innehållet i programmet kommer att levereras via 3 textmeddelanden per vecka under en 4 månaders tidsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i aktivitetsnivåer som bedömts av Godin fritidsövningsformuläret
Tidsram: Förändring i fysisk aktivitetsnivå från baslinjen vid 4 månader
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire har visat sig vara lämpligt för att bedöma fritidsaktivitet i en samhällsmiljö med två veckors test-re-test reliabilitetskoefficienter på 0,48 för mild, 0,46 för måttlig och 0,94 för ansträngande träning.
Frågeformuläret är kortfattat, enkelt att administrera, tillförlitligt och visar samtidig validitet med andra verktyg.
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå från baslinjen vid 4 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i kostvanor som bedöms av Starting the Conversation Scale
Tidsram: Förändring av kostvanor från baslinjen vid 4 månader
|
Starting The Conversation (STC) är ett förenklat screeninginstrument utformat för icke-dietister i klinisk praxis för bedömning och rådgivning.
Den identifierar kostmönster och härleddes från ett validerat instrument med 54 artiklar.
|
Förändring av kostvanor från baslinjen vid 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Stoutenberg, PhD, MSPH, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20151048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .