- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02648360
Textové zprávy pro fyzickou aktivitu a zdravé stravování
Vyhodnocení programu textových zpráv pro fyzickou aktivitu a zdravé stravování pro hispánské pacienty s nedostatečnou obsluhou
Přehled studie
Detailní popis
Proces doporučení Když pacient na zúčastněné bezplatné komunitní zdravotní klinice navštíví svého poskytovatele zdravotní péče, dostane doporučovací kartu s informacemi o tom, jak se přihlásit do programu zasílání textových zpráv. Doporučení bude také zaznamenáno v elektronickém zdravotním záznamu pacienta. Poskytovatelé zdravotní péče budou vyzváni, aby doporučili program všem svým pacientům, u kterých se domnívají, že budou mít prospěch ze zlepšení úrovně své aktivity nebo stravovacích návyků. Pacienti, kteří obdrží doporučující karty (tj. povolení) pro kterýkoli z programů textových zpráv, budou mít na výběr programy, do kterých se zapíší. Pokud se poskytovatel zdravotní péče domnívá, že pacient není schopen zúčastnit se některého z intervencí pomocí textových zpráv (tj. kvůli dietnímu omezení nebo fyzickému omezení), dostane pouze doporučovací kartu, ke které je oprávněn se účastnit. Pokud mají pacienti zájem o účast v programu zasílání textových zpráv (pasivní nábor), budou požádáni, aby napsali SMS na číslo uvedené na doporučovací kartě. Pacienti, kteří odešlou SMS na číslo uvedené na doporučovací kartě, obdrží automatickou odpověď, že budou kontaktováni během 1–2 dnů. Člen výzkumného týmu zavolá pacientovi zpět, aby vysvětlil program zasílání textových zpráv a zahájil proces registrace.
Pacienti, kteří se původně nezaregistrovali zasláním SMS na číslo na kartě, obdrží následný telefonát zaměstnance kliniky nebo dobrovolníka přibližně jeden až dva týdny poté, co poskytovatel zdravotní péče poskytne pacientovi doporučení (aktivní proces náboru). Výzva znovu uvede pacienta do programu textových zpráv a povzbudí jeho účast. Pokud pacient souhlasí se zápisem, bude postoupen výzkumnému týmu, aby zahájil proces zápisu.
Údaje o procesu doporučení (počet odeslaných pacientů, odesílající lékaři atd.) mohou být sdíleny s výzkumným týmem podle uvážení vedení zdravotnické kliniky. Sdílené informace budou deidentifikovány, takže výzkumný tým nebude schopen identifikovat pacienty kliniky.
Proces zápisu Pacienti, kteří souhlasí s účastí v programu, budou kontaktováni výzkumným týmem. Pacientům bude poté poskytnut úvod do studie, rizika a přínosy účasti a budou požádáni, aby poskytli svůj ústní souhlas (viz dokument „Verbální souhlas“ v části Souhlas v protokolu), kterým souhlasí s účastí ve studii. Po jejich ústním souhlasu budou způsobilí účastníci dotázáni na řadu otázek týkajících se jejich demografických informací, úrovně fyzické aktivity a stravovacích návyků (viz dokument „Dotazník pro účastníka“ nahraný v sekci Podpůrný dokument).
V tomto okamžiku člen výzkumného týmu zapíše pacienta do intervence pomocí textových zpráv. Účastníci budou mít možnost zapsat se do programu fyzické aktivity (který se zaměřuje primárně na fyzickou aktivitu, ale obsahuje některé dietetické informace) nebo do programu výživy (který se zaměřuje primárně na výživu, ale obsahuje některé informace o fyzické aktivitě) v závislosti na doporučení. které obdrželi, jak je popsáno výše. Pacienti budou zařazováni do programu zasílání textových zpráv průběžně po celou dobu studie.
Pokud během procesu registrace pacient odmítne účast, bude požádán o zpětnou vazbu k účasti ve studii (viz dokument „Otázky o neúčasti“ nahraný v sekci Podpůrný dokument), aby mohl získat informace ke zlepšení programu a náboru. účastníků v budoucnu.
Program textových zpráv Programy textových zpráv, které mají být použity v této studii, byly vyvinuty Care Message, neziskovou organizací se sídlem v San Franciscu, CA. Care Message nabízí cloudovou platformu s možnostmi několika programů pro zasílání textových zpráv v angličtině nebo španělštině na různá témata, jako je změna zdravotního chování, léčba chronických onemocnění, péče o ženy a preventivní péče. Programy trvají od 1 do 12 měsíců a skládají se ze tří týdenních automatických, kulturně přizpůsobených a interaktivních textových zpráv navržených tak, aby zvýšily znalosti, vlastní účinnost a zlepšily zdravotní chování.
Hodnocení studie Hodnocení účinnosti programu textových zpráv bude provedeno na začátku a po dokončení 4měsíční intervence. V obou časových bodech bude proveden identický hodnotící protokol k posouzení změn ve stravovacích návycích a úrovních aktivity. Kromě toho bude na konci intervence proveden dotazník spokojenosti účastníků s těmi, kteří dokončili studii
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Španělsky mluvící dospělí
- Mít mobilní telefon, který mohou používat k odesílání a přijímání textových zpráv
- Základní úroveň gramotnosti (tj. schopnost číst textové zprávy)
- Pacienti na bezplatné komunitní zdravotní klinice, kteří měli schůzku s lékařem během období náboru do studie
- Povolení lékaře k účasti (tj. poskytnutí doporučovací karty lékařem je ekvivalentní lékařskému povolení)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, děti nebo jiné osoby, které lékař nepovažuje za vhodné k účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční rameno pro textové zprávy
Účastníci budou zařazeni do programu zasílání textových zpráv o dietě nebo fyzické aktivitě.
Dietní program bude zahrnovat nutriční vzdělávání, čtení nutričních štítků, kontrolu porcí, změny životního stylu, hledání sociální podpory a identifikaci spouštěčů.
Program fyzické aktivity poskytne informace o výhodách fyzické aktivity, tipy na cvičení a povzbuzení k aktivnějšímu životnímu stylu.
Programy mají omezenou interaktivní schopnost; pacienti budou požádáni, aby odpověděli na konkrétní otázky, ale otázky položené účastníky budou zodpovězeny automatickou zprávou s výzvou, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče.
|
Obsah programu bude doručován prostřednictvím 3 textových zpráv týdně po dobu 4 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna úrovní aktivity hodnocená Godinovým dotazníkem pro volný čas
Časové okno: Změna úrovně fyzické aktivity oproti výchozí hodnotě po 4 měsících
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire byl shledán jako vhodný pro hodnocení volnočasových aktivit v komunitním prostředí s koeficienty spolehlivosti dvoutýdenního testu-retestu 0,48 pro mírné, 0,46 pro středně těžké a 0,94 pro namáhavé cvičení.
Dotazník je stručný, snadno administrovatelný, spolehlivý a vykazuje současnou platnost s jinými nástroji.
|
Změna úrovně fyzické aktivity oproti výchozí hodnotě po 4 měsících
|
Průměrná změna ve stravovacích návycích hodnocená na stupnici Začátek konverzace
Časové okno: Změna stravovacích návyků oproti výchozímu stavu ve 4 měsících
|
Starting The Conversation (STC) je zjednodušený screeningový nástroj určený pro nedietní lékaře v klinické praxi pro hodnocení a poradenství.
Identifikuje dietní vzorce a byl odvozen z ověřeného nástroje s 54 položkami.
|
Změna stravovacích návyků oproti výchozímu stavu ve 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Stoutenberg, PhD, MSPH, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20151048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Textové zprávy
-
Kaiser PermanenteHenry Ford Health SystemZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterDokončeno
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
University of RochesterAmerican College of Chest PhysiciansNábor
-
University of UlmDokončenoStigma veřejné sebevraždyNěmecko
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku