- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02648360
Tekstbeskeder til fysisk aktivitet og sund kost
Evaluering af et SMS-program for fysisk aktivitet og sund kost for undertjente latinamerikanske patienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Henvisningsproces Når en patient på den deltagende gratis lokale sundhedsklinik ser sin sundhedsplejerske, vil de få et henvisningskort med oplysninger om, hvordan man tilmelder sig SMS-programmet. Henvisningen vil ligeledes blive registreret i patientens elektroniske journal. Sundhedsudbydere vil blive opfordret til at anbefale programmet til alle deres patienter, som de føler vil have gavn af at forbedre deres aktivitetsniveau eller kostvaner. Patienter, der modtager henvisningskort (dvs. godkendelse) til begge tekstbeskedprogrammer, vil have valget mellem programmer, de skal tilmelde sig. Hvis en sundhedsudbyder føler, at en patient ikke er i stand til at deltage i en af sms-interventionerne (dvs. på grund af en diætrestriktion eller fysisk begrænsning), vil de kun få udleveret det henvisningskort, som de er godkendt til at deltage til. Patienter vil blive bedt om at sms'e nummeret på henvisningskortet, hvis de er interesserede i at deltage i sms-programmet (passiv rekrutteringsproces). Patienter, der sms'er nummeret på henvisningskortet, vil modtage et automatisk svar, der angiver, at de vil blive kontaktet inden for 1-2 dage. Et medlem af forskerteamet vil ringe tilbage til patienten for at forklare SMS-programmet og starte tilmeldingsprocessen.
Patienter, der i første omgang ikke tilmelder sig ved at sms'e nummeret på kortet, vil modtage et opfølgningsopkald fra en klinikmedarbejder eller frivillig cirka en til to uger efter, at sundhedsudbyderen har givet den pågældende patient en henvisning (aktiv rekrutteringsproces). Opkaldet vil genintroducere patienten til sms-programmet og opmuntre deres deltagelse. Hvis patienten accepterer at tilmelde sig, vil de blive henvist til forskningsteamet for at påbegynde tilmeldingsprocessen.
Data om henvisningsprocessen (antal henviste patienter, henvisende læger osv.) kan efter sundhedsklinikledelsens skøn deles med forskerteamet. Delt information vil blive afidentificeret, så forskerholdet ikke vil være i stand til at identificere patienter på klinikken.
Tilmeldingsproces Patienter, der accepterer at deltage i programmet, vil blive kontaktet af forskerholdet. Patienterne vil derefter blive forsynet med en introduktion til undersøgelsen, risici og fordele ved at deltage, og bedt om at give deres verbale samtykke (se "Verbalt samtykke"-dokumentet i samtykkeafsnittet i protokollen), der accepterer at deltage i undersøgelsen. Efter deres mundtlige samtykke vil berettigede deltagere blive stillet en række spørgsmål om deres demografiske oplysninger, fysiske aktivitetsniveauer og kostvaner (se "Deltagerspørgeskema"-dokumentuploadet i sektionen med støttedokumenter).
På dette tidspunkt vil forskerteammedlemmet tilmelde patienten i sms-interventionen. Deltagerne vil have mulighed for at tilmelde sig Fysisk Aktivitetsprogrammet (som primært fokuserer på fysisk aktivitet, men indeholder nogle kostoplysninger) eller Ernæringsprogrammet (som primært fokuserer på ernæring, men indeholder nogle fysiske aktivitetsoplysninger) afhængigt af henvisningen som de modtog som beskrevet ovenfor. Patienter vil blive tilmeldt SMS-programmet på en rullende proces gennem hele undersøgelsesperioden.
Hvis en patient under tilmeldingsprocessen afslår at deltage, vil de blive bedt om deres feedback om deltagelse i undersøgelsen (se dokumentet "Ikke-deltagelsesspørgsmål" uploadet i sektionen Understøttende dokument) for at søge information for at forbedre programmet og rekrutteringen af deltagere i fremtiden.
Tekstmeddelelsesprogram Tekstbeskedprogrammerne, der skal bruges i denne undersøgelse, er udviklet af Care Message, en non-profit organisation baseret i San Francisco, CA. Care Message tilbyder en cloud-baseret platform med muligheder for adskillige tekstbeskedprogrammer på engelsk eller spansk om forskellige emner såsom ændring af sundhedsadfærd, behandling af kroniske sygdomme, kvindepleje og forebyggende pleje. Programmer varer fra 1 til 12 måneder og består af tre ugentlige automatiserede, kulturelt tilpassede og interaktive tekstbeskeder designet til at øge viden, selveffektivitet og forbedre sundhedsadfærd.
Undersøgelsesvurderinger Evaluering af effektiviteten af tekstbeskedprogrammet vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af den 4-måneders intervention. En identisk vurderingsprotokol vil blive udført på begge tidspunkter for at vurdere ændringer i spisevaner og aktivitetsniveauer. Derudover vil et deltagertilfredshedsspørgeskema blive udført med undersøgelsesudfyldere ved afslutningen af interventionen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spansktalende voksne
- Har en mobiltelefon, som de kan bruge til at sende og modtage tekstbeskeder
- Grundlæggende læsefærdighedsniveau (dvs. evne til at læse tekstbeskeder)
- Patienter på den frie sundhedsklinik, som havde en aftale med en læge i studierekrutteringsperioden
- Lægens tilladelse til at deltage (dvs. lægens udlevering af henvisningskort svarer til lægegodkendelse)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, børn eller andre personer, som lægen ikke anser for egnet til deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMS-interventionsarm
Deltagerne vil blive tilmeldt enten et diæt- eller fysisk aktivitets-sms-program.
Kostprogrammet vil omfatte ernæringsundervisning, læsning af ernæringsetiketter, portionskontrol, foretage livsstilsændringer, finde social støtte og identificere triggere.
Det fysiske aktivitetsprogram vil give information om fordelene ved fysisk aktivitet, træningstips og opmuntring til at leve en mere aktiv livsstil.
Programmerne har begrænset interaktiv kapacitet; patienter vil blive bedt om at svare på specifikke spørgsmål, men spørgsmål stillet af deltagerne vil blive besvaret med en automatisk besked, der beder dem om at kontakte deres sundhedsplejerske.
|
Indholdet af programmet vil blive leveret via 3 ugentlige tekstbeskeder over en 4 måneders periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i aktivitetsniveauer som vurderet af Godin fritids-øvelsesspørgeskemaet
Tidsramme: Ændring i fysisk aktivitetsniveau fra baseline efter 4 måneder
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire har vist sig at være egnet til at vurdere fritidsaktivitet i et samfundsmiljø med to ugers test-gentest reliabilitetskoefficienter på 0,48 for mild, 0,46 for moderat og 0,94 for anstrengende træning.
Spørgeskemaet er kort, let administreret, pålideligt og demonstrerer samtidig validitet med andre værktøjer.
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau fra baseline efter 4 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i kostvaner vurderet af Starting the Conversation Scale
Tidsramme: Ændring i kostvaner fra baseline ved 4 måneder
|
Starting The Conversation (STC) er et forenklet screeningsinstrument designet til ikke-diætister i klinisk praksis til vurdering og rådgivning.
Den identificerer kostmønstre og blev afledt af et valideret 54-element instrument.
|
Ændring i kostvaner fra baseline ved 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Stoutenberg, PhD, MSPH, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20151048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tekstbeskeder
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteRekrutteringDiabetes type 2Forenede Stater
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityAfsluttetFedmeDet Forenede Kongerige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Ikke rekrutterer endnu
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutteringVarmestressforstyrrelser | Primær sundhedspleje | Miljøeksponering | Risikoreduktionsadfærd | Folkesundhed | Varmeeksponering | Klima forandring | Forebyggende sundhedstjenester (PREV HEALTH SERV) | Hedelige EmnerCanada