- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02648360
Tekstiviestit fyysistä aktiivisuutta ja terveellistä syömistä varten
Fyysistä aktiivisuutta ja terveellistä syömistä koskevan tekstiviestiohjelman arviointi alipalveltuille latinalaisamerikkalaispotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Läheteprosessi Kun osallistuvan ilmaisen yhteisön terveyskeskuksen potilas näkee terveydenhuollon tarjoajansa, hänelle annetaan lähetekortti, jossa on tietoja tekstiviestiohjelmaan ilmoittautumisesta. Lähete kirjataan myös potilaan sähköiseen sairauskertomukseen. Terveydenhuollon tarjoajia rohkaistaan suosittelemaan ohjelmaa kaikille potilailleen, joiden he uskovat hyötyvän aktiivisuustasonsa tai ruokailutottumustensa parantamisesta. Potilaat, jotka saavat lähetekortit (eli selvityksen) jompaankumpaan tekstiviestiohjelmaan, voivat valita ohjelmia, joihin he voivat ilmoittautua. Jos terveydenhuollon tarjoaja kokee, että potilas ei pysty osallistumaan johonkin tekstiviestiinterventioon (eli ruokavaliorajoituksen tai fyysisen rajoituksen vuoksi), hänelle annetaan vain lähetekortti, johon hänellä on lupa osallistua. Potilaita pyydetään lähettämään tekstiviestillä lähetekortissa oleva numero, jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan tekstiviestiohjelmaan (passiivinen rekrytointiprosessi). Potilaat, jotka lähettävät lähetekortin numeron tekstiviestillä, saavat automaattisen vastauksen, jossa ilmoitetaan, että heihin ollaan yhteydessä 1-2 päivän kuluessa. Tutkimusryhmän jäsen soittaa potilaalle takaisin selittääkseen tekstiviestiohjelman ja aloittaakseen ilmoittautumisprosessin.
Potilaat, jotka eivät alun perin rekisteröidy lähettämällä tekstiviestillä kortissa olevaa numeroa, saavat jatkopuhelun klinikan työntekijältä tai vapaaehtoiselta noin 1-2 viikkoa sen jälkeen, kun terveydenhuollon tarjoaja on lähettänyt potilaalle lähetteen (aktiivinen rekrytointiprosessi). Puhelu esittelee potilasta uudelleen tekstiviestiohjelmaan ja rohkaisee osallistumaan. Jos potilas suostuu ilmoittautumaan, hänet ohjataan tutkimustiimiin rekisteröintiprosessin aloittamiseksi.
Läheteprosessia koskevia tietoja (lähetettävien potilaiden määrä, lähetetyt lääkärit jne.) voidaan jakaa tutkimusryhmän kanssa terveysaseman johdon harkinnan mukaan. Jaetun tiedon henkilöllisyys poistetaan, jotta tutkimusryhmä ei pysty tunnistamaan klinikan potilaita.
Ilmoittautumisprosessi Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä potilaisiin, jotka suostuvat osallistumaan ohjelmaan. Potilaille annetaan sitten johdatus tutkimukseen, osallistumisen riskeihin ja hyötyihin, ja heitä pyydetään antamaan suullinen suostumus (katso "Suullinen suostumus" -asiakirja protokollan suostumus-osiossa) suostumukseen osallistua tutkimukseen. Suullisen suostumuksensa jälkeen kelvollisilta osallistujilta kysytään useita kysymyksiä heidän väestötiedoistaan, fyysisen aktiivisuuden tasosta ja ruokailutottumuksista (katso "Osallistujan kyselylomake" -asiakirjan lataus tukiasiakirja-osiossa).
Tässä vaiheessa tutkimusryhmän jäsen rekisteröi potilaan tekstiviestiinterventioon. Osallistujilla on mahdollisuus ilmoittautua liikuntaohjelmaan (joka keskittyy ensisijaisesti fyysiseen aktiivisuuteen, mutta sisältää joitain ravitsemustietoja) tai ravitsemusohjelmaan (joka keskittyy ensisijaisesti ravitsemukseen, mutta sisältää myös joitain fyysistä aktiivisuutta koskevia tietoja) lähetteen mukaan. jonka he saivat yllä kuvatulla tavalla. Potilaat ilmoittautuvat tekstiviestiohjelmaan rullaavassa prosessissa koko opintojakson ajan.
Jos potilas kieltäytyy osallistumisesta ilmoittautumisprosessin aikana, häneltä pyydetään palautetta tutkimukseen osallistumisesta (katso "Osallistumattomuuskysymykset" -asiakirja, joka on ladattu Tukiasiakirja-osioon) saadakseen tietoa ohjelman ja rekrytoinnin parantamiseksi. osallistujista tulevaisuudessa.
Tekstiviestiohjelma Tässä tutkimuksessa käytettävät tekstiviestiohjelmat on kehittänyt Care Message, voittoa tavoittelematon organisaatio San Franciscossa, Kaliforniassa. Care Message tarjoaa pilvipohjaisen alustan, jossa on vaihtoehtoja useille tekstiviestiohjelmille englanniksi tai espanjaksi erilaisista aiheista, kuten terveyskäyttäytymisen muutoksista, kroonisten sairauksien hallinnasta, naisten hoidosta ja ennaltaehkäisevästä hoidosta. Ohjelmat kestävät 1–12 kuukautta, ja ne koostuvat kolmesta viikoittaisesta automatisoidusta, kulttuurisesti mukautetusta ja interaktiivisesta tekstiviestistä, jotka on suunniteltu lisäämään tietämystä, itsetehokkuutta ja parantamaan terveyskäyttäytymistä.
Tutkimuksen arvioinnit Tekstiviestiohjelman tehokkuuden arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden toimenpiteen päätyttyä. Kummallakin hetkellä suoritetaan identtinen arviointiprotokolla, jolla arvioidaan muutoksia ruokailutottumuksissa ja aktiivisuustasoissa. Lisäksi osallistujien tyytyväisyyskysely suoritetaan tutkimuksen suorittajien kanssa intervention lopussa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Espanjankieliset aikuiset
- Heillä on matkapuhelin, jota he voivat käyttää tekstiviestien lähettämiseen ja vastaanottamiseen
- Lukutaidon perustaso (eli kyky lukea tekstiviestejä)
- Ilmaisen yhteisöterveysneuvolan potilaat, joilla oli aika lääkärille tutkimusrekrytointijakson aikana
- Lääkärin lupa osallistua (eli lääkärin lähetekortin toimittaminen vastaa lääkärintodistusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, lapset tai muut henkilöt, joita lääkäri ei katso soveltuvaksi osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekstiviestien välitysvarsi
Osallistujat ilmoittautuvat joko ruokavalio- tai fyysisen aktiivisuuden tekstiviestiohjelmaan.
Ruokavalioohjelmaan kuuluu ravitsemusvalistus, ravintomerkintöjen lukeminen, annosvalvonta, elämäntapamuutosten tekeminen, sosiaalisen tuen löytäminen ja laukaisimien tunnistaminen.
Liikuntaohjelma tarjoaa tietoa liikunnan eduista, liikuntavinkkejä ja rohkaisua aktiivisempaan elämäntyyliin.
Ohjelmien interaktiivisuus on rajallinen; potilaita pyydetään vastaamaan tiettyihin kysymyksiin, mutta osallistujien esittämiin kysymyksiin vastataan automaattisella viestillä, jossa heitä pyydetään ottamaan yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan.
|
Ohjelman sisältö toimitetaan kolmella viikoittaisella tekstiviestillä 4 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aktiivisuustason muutos Godin Leisure-Time Exercise -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Muutos fyysisen aktiivisuuden tasossa lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire -kyselylomakkeen on todettu sopivaksi arvioimaan vapaa-ajan aktiivisuutta yhteisössä kahden viikon testi-uudelleentestin luotettavuuskertoimella 0,48 lievällä, 0,46 kohtalaisella ja 0,94 rasittavalla harjoituksella.
Kyselylomake on lyhyt, helposti hallinnoitava, luotettava ja pätevä muiden työkalujen kanssa.
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasossa lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
|
Ruokailutottumusten keskimääräinen muutos keskustelun aloitusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Muutos ruokailutottumuksissa lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
Starting The Conversation (STC) on yksinkertaistettu seulontainstrumentti, joka on suunniteltu ei-ravitsemusterapeuteille kliinisissä käytännöissä arviointia ja neuvontaa varten.
Se tunnistaa ruokailutottumuksia ja on johdettu validoidusta 54 tuotteen instrumentista.
|
Muutos ruokailutottumuksissa lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Stoutenberg, PhD, MSPH, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20151048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tekstiviestittely
-
Rush University Medical CenterValmisNivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkka
-
Taipei Medical UniversityValmis
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPrediabetesYhdysvallat
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmisSairaalan infektio | Standardoitu antibioottireseptisuhteen (SAR)Yhdysvallat
-
Aga Khan UniversityValmisAivohalvaus | Lääkkeen noudattaminenPakistan
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterValmis
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Johns Hopkins UniversityValmisKohdunkaulansyöpä | Rintasyöpä | Peräsuolen syöpä | Keuhkosyöpä | Eturauhassyöpä | Suun syöpäYhdysvallat