- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02648360
Szöveges üzenetküldés a fizikai aktivitáshoz és az egészséges táplálkozáshoz
A fizikai aktivitást és az egészséges táplálkozást segítő szöveges üzenetküldő program értékelése alulmaradt spanyol betegek számára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Beutalási folyamat Amikor a részt vevő ingyenes közösségi egészségügyi klinikán egy beteg felkeresi egészségügyi szolgáltatóját, beutaló kártyát kap a szöveges üzenetküldő programba való beiratkozás módjáról. A beutaló a beteg elektronikus egészségügyi nyilvántartásában is rögzítésre kerül. Az egészségügyi szolgáltatókat arra biztatjuk, hogy ajánlják a programot minden olyan páciensüknek, aki úgy érzi, hogy hasznot húzna aktivitási szintjük vagy étkezési szokásaik javításából. Azok a betegek, akik bármelyik szöveges üzenetküldő programhoz beutalókártyát (azaz engedélyt) kapnak, választhatnak, hogy melyik programba kívánnak beiratkozni. Ha az egészségügyi szolgáltató úgy érzi, hogy a beteg nem tud részt venni valamelyik szöveges üzenetküldő beavatkozásban (azaz étkezési korlátozás vagy fizikai korlátok miatt), akkor csak azt a beutalókártyát kapja meg, amelyre jogosult a részvételre. A betegeket arra kérik, hogy küldjék el szöveges üzenetben a beutalási kártyán szereplő számot, ha szeretnének részt venni a szöveges üzenetküldő programban (passzív toborzási folyamat). Azok a betegek, akik a beutalókártyán szereplő számot sms-ben küldik, automatikus választ kapnak arról, hogy 1-2 napon belül felveszik velük a kapcsolatot. A kutatócsoport egyik tagja visszahívja a pácienst, hogy elmagyarázza a szöveges üzenetküldő programot, és elindítsa a beiratkozási folyamatot.
Azokat a betegeket, akik kezdetben nem jelentkeznek be a kártyán szereplő szám SMS-ben történő elküldésével, egy-két héttel azután, hogy az egészségügyi szolgáltató beutalót adott a betegnek (aktív toborzási folyamat), felhívja a klinika alkalmazottja vagy önkéntese. A felhívás újra bevezeti a pácienst a szöveges üzenetküldő programba, és ösztönzi részvételét. Ha a páciens beleegyezik a felvételbe, a kutatócsoporthoz utalják a felvételi folyamat elindításához.
A beutalási folyamatra vonatkozó adatok (beutalt betegek száma, beutaló orvosok stb.) az egészségügyi klinika vezetése döntése alapján megoszthatók a kutatócsoporttal. A megosztott információk azonosítása megszűnik, így a kutatócsoport nem tudja azonosítani a klinika pácienseit.
Beiratkozási folyamat Azokkal a betegekkel, akik hozzájárulnak a programban való részvételhez, a kutatócsoport felveszi a kapcsolatot. Ezt követően a betegeket bemutatják a vizsgálatnak, a részvétel kockázataival és előnyeivel, és szóbeli hozzájárulásukat kérik (lásd a „Szóbeli beleegyezés” dokumentumot a protokoll Beleegyezés részében), hogy hozzájáruljanak a vizsgálatban való részvételhez. Szóbeli beleegyezésüket követően a jogosult résztvevőknek számos kérdést feltesznek demográfiai adataikkal, fizikai aktivitási szintjeikkel és táplálkozási szokásaikkal kapcsolatban (lásd a „Résztvevői kérdőív” dokumentum feltöltését a Támogató dokumentumok részben).
Ezen a ponton a kutatócsoport tagja beírja a pácienst a szöveges üzenetküldő beavatkozásba. A résztvevők a beutalótól függően beiratkozhatnak a Fizikai aktivitás programba (amely elsősorban a fizikai aktivitásra összpontosít, de tartalmaz némi táplálkozási információt) vagy a Táplálkozási programba (amely elsősorban a táplálkozásra összpontosít, de tartalmaz bizonyos fizikai aktivitási információkat is). amit a fent leírtak szerint kaptak. A betegeket a szöveges üzenetküldő programba gördülő folyamatban írják be a tanulmányi időszak alatt.
Ha a beiratkozási folyamat során egy beteg visszautasítja a részvételt, visszajelzést kell kérni a vizsgálatban való részvételről (lásd a „Részvétel kizárásával kapcsolatos kérdések” című dokumentumot, amelyet a Támogató dokumentumok részben töltöttek fel), hogy információkat szerezzenek a program és a toborzás javításához. résztvevőkről a jövőben.
Szöveges üzenetküldő program A tanulmányban használt szöveges üzenetküldő programokat a Care Message, egy San Francisco-i székhelyű non-profit szervezet fejlesztette ki. A Care Message felhőalapú platformot kínál számos angol vagy spanyol nyelvű szöveges üzenetküldő programhoz különféle témákban, mint például az egészségmagatartás megváltoztatása, a krónikus betegségek kezelése, a nők gondozása és a megelőző gondozás. A programok 1-12 hónapig tartanak, és heti három automatizált, kulturálisan adaptált és interaktív szöveges üzenetből állnak, amelyek célja a tudás, az önhatékonyság és az egészségmagatartás javítása.
Tanulmányi értékelések A szöveges üzenetküldő program hatékonyságának értékelésére az alaphelyzetben és a 4 hónapos beavatkozás befejezésekor kerül sor. Mindkét időpontban azonos értékelési protokollt kell lefolytatni az étkezési szokások és az aktivitási szintek változásainak értékelésére. Ezenkívül a résztvevők elégedettségi kérdőívét kitöltik a vizsgálat befejezőivel a beavatkozás végén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- spanyolul beszélő felnőttek
- Legyen mobiltelefonjuk, amellyel szöveges üzeneteket küldhetnek és fogadhatnak
- Alapszintű írástudás (azaz szöveges üzenetek olvasásának képessége)
- Az ingyenes közösségi egészségügyi klinika azon páciensei, akik a vizsgálati felvételi időszak alatt orvoshoz fordultak
- Az orvos részvételi engedélye (azaz az orvos általi beutalókártya biztosítása az orvosi engedélynek felel meg)
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, gyermekek vagy bármely más személy, akit az orvos nem tart alkalmasnak a részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szöveges üzenetküldő beavatkozási kar
A résztvevők diétás vagy fizikai aktivitással kapcsolatos szöveges üzenetküldő programban vesznek részt.
Az étrendi program magában foglalja a táplálkozási oktatást, a táplálkozási címkék olvasását, az adagok ellenőrzését, az életmód megváltoztatását, a szociális támogatás megtalálását és a kiváltó tényezők azonosítását.
A fizikai aktivitási program tájékoztatást ad a fizikai aktivitás előnyeiről, gyakorlati tippeket és ösztönzést nyújt az aktívabb életmódra.
A programok korlátozott interaktív képességgel rendelkeznek; A betegeknek konkrét kérdésekre kell válaszolniuk, de a résztvevők által feltett kérdésekre egy automatikus üzenet érkezik, amelyben felkérik őket, hogy forduljanak egészségügyi szolgáltatójukhoz.
|
A program tartalma 4 hónapon keresztül heti 3 SMS-ben érkezik meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktivitási szintek átlagos változása a Godin szabadidős gyakorlatok kérdőíve alapján
Időkeret: A fizikai aktivitás szintjének változása a kiindulási értékhez képest 4 hónap után
|
A Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívét megfelelőnek találták a közösségi környezetben végzett szabadidős tevékenységek értékelésére, kéthetes teszt-újrateszt megbízhatósági együtthatóval: 0,48 enyhe, 0,46 közepes és 0,94 megerőltető testmozgás esetén.
A kérdőív rövid, könnyen kezelhető, megbízható, és más eszközökkel párhuzamosan érvényes.
|
A fizikai aktivitás szintjének változása a kiindulási értékhez képest 4 hónap után
|
|
Az étkezési szokások átlagos változása a Beszélgetés indítása Skála szerint
Időkeret: Az étkezési szokások változása a kiindulási állapothoz képest 4 hónapos korban
|
A Starting The Conversation (STC) egy egyszerűsített szűrőműszer, amelyet nem dietetikusok számára terveztek klinikai gyakorlatban értékelés és tanácsadás céljából.
Azonosítja a táplálkozási mintákat, és egy validált 54 elemből álló műszerből származtatták.
|
Az étkezési szokások változása a kiindulási állapothoz képest 4 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Stoutenberg, PhD, MSPH, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20151048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .