身体活動と健康的な食事のためのテキスト メッセージング
十分なサービスを受けていないヒスパニック系患者に対する身体活動と健康的な食事のためのテキストメッセージングプログラムの評価
調査の概要
詳細な説明
紹介プロセス 参加している無料の地域医療クリニックの患者が医療提供者を受診すると、テキスト メッセージング プログラムへの登録方法に関する情報が記載された紹介カードが渡されます。 紹介状は患者の電子健康記録にも記録されます。 医療提供者は、活動レベルや食習慣を改善することで恩恵を受けると思われるすべての患者にこのプログラムを推奨することが奨励されます。 いずれかのテキスト メッセージング プログラムの紹介カード (つまり、許可) を受け取った患者は、登録するプログラムを選択できます。 医療提供者が、患者がテキストメッセージによる介入のいずれかに参加できないと判断した場合(つまり、食事制限または身体的制限により)、参加が許可された紹介カードのみが患者に渡されます。 テキスト メッセージング プログラムへの参加に興味がある場合、患者は紹介カードに記載されている番号をテキスト メッセージで送信するよう求められます (受動的な募集プロセス)。 紹介カードに記載された番号をテキストメッセージで送信した患者には、1 ~ 2 日以内に連絡する旨の自動返信が届きます。 研究チームのメンバーが患者に折り返し電話して、テキスト メッセージング プログラムについて説明し、登録プロセスを開始します。
最初にカードの番号をテキストメッセージで送信して登録しなかった患者には、医療提供者がその患者に紹介を提供してから約 1 ~ 2 週間後にクリニックの従業員またはボランティアからフォローアップの電話が届きます (積極的な採用プロセス)。 この電話により、患者はテキスト メッセージング プログラムに再度案内され、参加が促されます。 患者が登録に同意した場合、登録プロセスを開始するために研究チームに紹介されます。
紹介プロセスに関するデータ(紹介される患者の数、紹介する医師など)は、診療所の指導者の裁量により、研究チームと共有される場合があります。 共有される情報は匿名化され、研究チームがクリニックの患者を特定できないようになります。
登録プロセス プログラムへの参加に同意した患者には、研究チームから連絡が届きます。 その後、患者には研究の紹介、参加のリスクと利点が提供され、研究に参加することに口頭で同意するよう求められます(プロトコルの同意セクションの「口頭同意」文書を参照)。 口頭同意の後、対象となる参加者は、人口統計情報、身体活動レベル、食生活についていくつかの質問をされます(サポート文書セクションの「参加者アンケート」文書アップロードを参照)。
この時点で、研究チームのメンバーは患者をテキスト メッセージングによる介入に登録します。 参加者は、紹介に応じて、身体活動プログラム (主に身体活動に焦点を当てますが、一部の食事情報が含まれます) または栄養プログラム (主に栄養に焦点を当てますが、一部の身体活動情報も含まれます) に登録するオプションがあります。彼らは上記のように受け取ったものです。 患者は、研究期間を通じてローリングプロセスでテキストメッセージングプログラムに登録されます。
登録プロセス中に患者が参加を辞退した場合は、プログラムと募集を改善するための情報を求めるために、研究への参加に関するフィードバックを求められます(サポート文書セクションにアップロードされた「不参加の質問」文書を参照)。今後の参加者の予定です。
テキスト メッセージング プログラム この研究で使用されるテキスト メッセージング プログラムは、カリフォルニア州サンフランシスコに拠点を置く非営利団体 Care Message によって開発されました。 Care Message は、健康行動の変化、慢性疾患の管理、女性のケア、予防医療などのさまざまなトピックに関する英語またはスペイン語のテキスト メッセージング プログラムのオプションを備えたクラウド ベースのプラットフォームを提供します。 プログラムは 1 ~ 12 か月続き、知識、自己効力感を高め、健康行動を改善することを目的とした、文化に適応した自動化されたインタラクティブなテキスト メッセージを毎週 3 回送信します。
研究評価 テキスト メッセージング プログラムの有効性の評価は、ベースライン時と 4 か月間の介入終了時に行われます。 食習慣と活動レベルの変化を評価するために、両方の時点で同一の評価プロトコルが実施されます。 さらに、介入終了時に研究完了者を対象に参加者満足度アンケートが実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スペイン語を話す成人
- テキストメッセージの送受信に使用できる携帯電話を持っていること
- 基本的な読み書き能力 (テキストメッセージを読む能力など)
- 研究募集期間中に医師の診察を予約した無料の地域医療クリニックの患者
- 医師による参加許可(つまり、医師による紹介カードの提供は医療許可と同等です)
除外基準:
- 妊婦、お子様、その他医師が参加に適さないと判断した方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テキストメッセージング介入アーム
参加者は、食事または身体活動のテキストメッセージングプログラムに登録されます。
食事プログラムには、栄養教育、栄養表示の読み方、食事量の管理、ライフスタイルの変更、社会的サポートの発見、誘因の特定などが含まれます。
身体活動プログラムでは、身体活動の利点、運動のヒント、よりアクティブなライフスタイルを送るための奨励に関する情報を提供します。
プログラムの対話機能は限られています。患者は特定の質問に回答するよう求められますが、参加者からの質問には、医療提供者に連絡するよう求める自動メッセージで回答されます。
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プログラムの内容は、4 か月間にわたって毎週 3 回のテキスト メッセージで配信されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴダン余暇運動アンケートで評価した活動レベルの平均変化
時間枠:4か月後のベースラインからの身体活動レベルの変化
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Godin 余暇運動アンケートは、2 週間のテスト - 再テストの信頼性係数が軽度の運動で 0.48、中程度の運動で 0.46、激しい運動で 0.94 であり、地域環境での余暇活動を評価するのに適切であることがわかっています。
アンケートは簡潔で、管理が簡単で、信頼性が高く、他のツールと併用しても有効であることが実証されています。
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4か月後のベースラインからの身体活動レベルの変化
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会話開始スケールによって評価された食習慣の平均変化
時間枠:4か月後のベースラインからの食生活の変化
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Starting The Conversation (STC) は、臨床現場で栄養士ではない人向けに評価とカウンセリングを行うために設計された、簡素化されたスクリーニング手段です。
これは食事パターンを特定し、検証された 54 項目の手段に基づいて作成されました。
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4か月後のベースラインからの食生活の変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mark Stoutenberg, PhD, MSPH、University of Miami
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テキストメッセージングの臨床試験
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Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...招待による登録
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない
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Imperial College Healthcare NHS Trust完了
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Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完了