- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02648360
Mensajes de texto para actividad física y alimentación saludable
Evaluación de un programa de mensajería de texto para actividad física y alimentación saludable para pacientes hispanos desatendidos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Proceso de referencia Cuando un paciente en la clínica de salud comunitaria gratuita participante ve a su proveedor de atención médica, se le entregará una tarjeta de referencia con información sobre cómo inscribirse en el programa de mensajes de texto. La derivación también quedará registrada en la historia clínica electrónica del paciente. Se alentará a los proveedores de atención médica a recomendar el programa a todos sus pacientes que consideren que se beneficiarán al mejorar sus niveles de actividad o hábitos dietéticos. Los pacientes que reciben tarjetas de referencia (es decir, autorización) para cualquiera de los programas de mensajes de texto tendrán la opción de inscribirse en los programas. Si un proveedor de atención médica considera que un paciente no es capaz de participar en una de las intervenciones de mensajes de texto (es decir, debido a una restricción dietética o una limitación física), solo se le entregará la tarjeta de derivación para la que está autorizado a participar. Se les pedirá a los pacientes que envíen un mensaje de texto con el número que figura en la tarjeta de referencia si están interesados en participar en el programa de mensajes de texto (proceso de reclutamiento pasivo). Los pacientes que envíen un mensaje de texto con el número que figura en la tarjeta de derivación recibirán una respuesta automática que indica que los contactaremos en un plazo de 1 a 2 días. Un miembro del equipo de investigación volverá a llamar al paciente para explicarle el programa de mensajes de texto e iniciar el proceso de inscripción.
Los pacientes que no se inscriban inicialmente enviando un mensaje de texto al número que figura en la tarjeta recibirán una llamada de seguimiento por parte de un empleado de la clínica o un voluntario aproximadamente una o dos semanas después de que el proveedor de atención médica proporcione una remisión a ese paciente (proceso de reclutamiento activo). La llamada volverá a presentar al paciente el programa de mensajes de texto y alentará su participación. Si el paciente acepta inscribirse, será remitido al equipo de investigación para iniciar el proceso de inscripción.
Los datos sobre el proceso de derivación (número de pacientes remitidos, médicos remitentes, etc.) pueden compartirse con el equipo de investigación a discreción del liderazgo de la clínica de salud. La información compartida se anonimizará para que el equipo de investigación no pueda identificar a los pacientes de la clínica.
Proceso de inscripción Los pacientes que acepten participar en el programa serán contactados por el equipo de investigación. Luego, a los pacientes se les proporcionará una introducción al estudio, los riesgos y beneficios de participar, y se les pedirá que brinden su consentimiento verbal (consulte el documento "Consentimiento verbal" en la sección Consentimiento del protocolo) aceptando participar en el estudio. Luego de su consentimiento verbal, a los participantes elegibles se les hará una serie de preguntas sobre su información demográfica, niveles de actividad física y hábitos dietéticos (consulte la carga del documento "Cuestionario del participante" en la sección Documento de respaldo).
En este punto, el miembro del equipo de investigación inscribirá al paciente en la intervención de mensajes de texto. Los participantes tendrán la opción de inscribirse en el programa de actividad física (que se enfoca principalmente en la actividad física, pero incluye información dietética) o en el programa de nutrición (que se enfoca principalmente en la nutrición, pero incluye información sobre la actividad física) según la referencia. que recibieron como se describió anteriormente. Los pacientes se inscribirán en el programa de mensajes de texto en un proceso continuo durante todo el período del estudio.
Si, durante el proceso de inscripción, un paciente se niega a participar, se le pedirá su opinión sobre la participación en el estudio (consulte el documento "Preguntas de no participación" cargado en la sección Documento de respaldo) para buscar información para mejorar el programa y el reclutamiento. de los participantes en el futuro.
Programa de mensajes de texto Los programas de mensajes de texto que se usarán en este estudio fueron desarrollados por Care Message, una organización sin fines de lucro con sede en San Francisco, CA. Care Message ofrece una plataforma basada en la nube con opciones para varios programas de mensajes de texto en inglés o español sobre diversos temas, como cambios en el comportamiento de la salud, manejo de enfermedades crónicas, atención de la mujer y atención preventiva. Los programas duran de 1 a 12 meses y consisten en tres mensajes de texto interactivos, culturalmente adaptados y automatizados semanales diseñados para aumentar el conocimiento, la autoeficacia y mejorar los comportamientos de salud.
Evaluaciones del estudio La evaluación de la eficacia del programa de mensajes de texto se realizará al inicio y al finalizar la intervención de 4 meses. Se llevará a cabo un protocolo de evaluación idéntico en ambos momentos para evaluar los cambios en los hábitos alimentarios y los niveles de actividad. Además, se realizará un cuestionario de satisfacción de los participantes con quienes completaron el estudio al final de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de habla hispana
- Tener un teléfono celular que puedan usar para enviar y recibir mensajes de texto.
- Nivel básico de alfabetización (es decir, capacidad para leer mensajes de texto)
- Pacientes en la clínica de salud comunitaria gratuita, que tenían una cita con un médico durante el período de reclutamiento del estudio.
- Autorización del médico para participar (es decir, la entrega de la tarjeta de derivación por parte del médico equivale a la autorización médica)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, niños o cualquier otra persona que el médico considere que no es adecuada para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención de mensajería de texto
Los participantes se inscribirán en un programa de mensajes de texto dietéticos o de actividad física.
El programa dietético incluirá educación nutricional, lectura de etiquetas nutricionales, control de porciones, cambios en el estilo de vida, búsqueda de apoyo social e identificación de factores desencadenantes.
El programa de actividad física proporcionará información sobre los beneficios de la actividad física, consejos de ejercicio y estímulo para llevar estilos de vida más activos.
Los programas tienen una capacidad interactiva limitada; Se les pedirá a los pacientes que respondan preguntas específicas, pero las preguntas que hagan los participantes se responderán con un mensaje automático pidiéndoles que se comuniquen con su proveedor de atención médica.
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El contenido del programa se entregará a través de 3 mensajes de texto semanales durante un período de 4 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en los niveles de actividad evaluados por el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles de actividad física desde el inicio a los 4 meses
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Se ha encontrado que el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin es apropiado para evaluar la actividad de tiempo libre en un entorno comunitario con coeficientes de confiabilidad test-retest de dos semanas de 0,48 para ejercicio leve, 0,46 para moderado y 0,94 para ejercicio extenuante.
El cuestionario es breve, fácil de administrar, confiable y demuestra validez concurrente con otras herramientas.
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Cambio en los niveles de actividad física desde el inicio a los 4 meses
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Cambio medio en los hábitos alimentarios según la evaluación de la escala de inicio de conversación
Periodo de tiempo: Cambio en los hábitos dietéticos desde el inicio a los 4 meses
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Starting The Conversation (STC) es un instrumento de detección simplificado diseñado para personas que no son dietistas en prácticas clínicas para evaluación y asesoramiento.
Identifica patrones dietéticos y se derivó de un instrumento validado de 54 ítems.
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Cambio en los hábitos dietéticos desde el inicio a los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Stoutenberg, PhD, MSPH, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20151048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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